수술 가능한 HER2 양성 유방암에 대한 보조 요법으로 KN026과 HB1801의 병용 투여에 관한 3상 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하여 동의서에 서명합니다.
2. 나이 ≥ 18세.
3. ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성 유방암.
5. 유방암에 대한 이전의 근치적 유방절제술 또는 유방보존술을 받았어야 합니다.
6. 병리학적으로 확인된 국소 림프절 양성.
7. 국소 실험실에서 HER2 양성으로 확인된 종양 조직.

8. 적절한 장기 및 골수 기능:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L
   2. 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 90 g/L
   4. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (길버트 증후군 참가자의 경우 ≤ 3 × ULN); ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 알칼리성 인산가수분해효소 ≤ 2.5 × ULN
   5. 응고 기능: INR ≤ 1.5 × ULN 및 aPTT ≤ 1.5 × ULN
   6. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
   7. 좌심실 박출률 ≥ 55%
9. 임신 가능한 여성 참가자는 무작위 배정 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사 결과를 가져야 하며, 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 7개월 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 7개월 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전의 동측 및/또는 반대측 침습성 유방암 병력.
2. 무작위 배정 5년 이내의 다른 악성 종양 병력, 연구 중인 유방암 및 치유 의도로 치료된 국소적으로 치유 가능한 악성 종양은 제외.
3. 유방암에 대한 이전의 전신 화학요법, 내분비 요법, 항-HER2 표적 요법 또는 국소 방사선 치료.
4. 무작위 배정 14일 이내의 강력한 CYP3A4 억제제 사용 또는 병용 화학요법 기간 중 사용 계획.
5. 어떤 연구 약물에 대한 알려진 금기증 또는 연구 약물의 어떤 성분 또는 알려진 부형제에 대한 과민 반응 병력.
6. 중대한 심혈관 질환 병력, 포함: 이전의 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 스텐트 삽입; 무작위 배정 6개월 이내의 심근경색증 또는 뇌혈관 사고; 울혈성 심부전/수축기 기능 장애 (좌심실 박출률 < 50%) 또는 불안정 협심증 병력; 선별 시 임상적으로 유의한 연장된 QT 간격 또는 QTcF (Fridericia) > 450 ms 병력; 조절되지 않는 중증 고혈압 (수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg); 고위험 부정맥 [예: 휴식 시 심박수 ≥ 100 bpm인 심방 빈맥, 중대한 심실 부정맥 (심실 빈맥), 또는 고등급 방실 차단 (Mobitz type II 2도 또는 3도 AV 차단)].
7. 무작위 배정 14일 이내에 정맥 내 항감염 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염.
8. 무작위 배정 4주 이내에 다른 중재적 임상 시험 참여.
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
10. 참가자의 연구 절차 준수 능력에 방해가 될 수 있거나, 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않을 수 있거나, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 (예: 신경학적 또는 정신과적 장애 병력, 알코올 또는 약물 남용, 또는 기타 임상적으로 유의한 질병 또는 상태).