루테튬-177 PSMA 경험이 없는 환자에서의 테르븀 161 PSMA (TeLuNa)
루테튬-177 PSMA 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 테르븀 161 PSMA 2상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
루테튬-177(Lu-177) 표지 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 이용한 방사성핵종 치료는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들의 표준 치료법으로 자리 잡았습니다. Lu-177 PSMA 치료의 주요 장점은 전체 생존율과 삶의 질의 개선입니다. Lu-177 PSMA 치료 후 대부분의 환자에서 질병 진행이 발생합니다. 이러한 이유로 알파 입자 또는 오제 전자 방출체와 같은 다른 방사성핵종으로 PSMA를 표지하는 방법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 터븀-161의 주요 장점은 Lu-177과 유사한 베타 방사선 외에도 추가적인 오제 전자 방출입니다. 오제 전자에서 발생하는 추가 에너지는 더 짧은 거리를 가집니다. 따라서, 더 높은 농도의 방사선이 이중 가닥 DNA 손상을 유발하여 전립선암의 미세 전이 병변에 영향을 미칩니다. 전임상 연구에서 Tb-161 PSMA가 Lu-177 PSMA에 비해 우수한 항종양 활성을 보여주었습니다. 또한, Tb-161 I&T의 안전성은 VIOLET 임상시험을 통해 최초의 인체 연구로서 최근 문서화되었습니다.
이 연구는 Lu-177 PSMA 치료 경험이 없는 mCRPC 환자 대규모 집단에서 7.4 GBq 활성도의 Tb-161 PSMA I&T의 효능과 안전성을 분석하는 것을 목표로 합니다.
Tb-161 PSMA는 6주 간격으로 3회 투여됩니다. 각 사이클 후 Tb-161 PSMA 투여 24시간 후에 정수리에서 허벅지까지 삼중 침대 정량 단일광자방출단층촬영(SPECT)-CT 스캔이 촬영됩니다. 첫 번째 사이클에서는 선량 측정 계산을 위해 추가 시점의 SPECT-CT 촬영이 수행됩니다. 선량 측정 촬영의 세부 사항은 선량 측정 파트너가 제공할 예정입니다.
연구 치료 중 매 3주마다 전혈구 수, 간 기능 검사, 전해질, 혈청 PSA를 포함한 정기 안전 혈액 검사와 부작용 평가가 수행되었습니다. 환자가 Tb-161 PSMA 3회 투여를 완료하면, 48주 동안 매 6주마다 임상 검토, 부작용 평가, 정기 안전 혈액 검사 및 PSA 검사를 계속 받게 됩니다.
Ga-68-PSMA 및 F-18-FDG PET-CT는 마지막 사이클 후 8주에 반복됩니다. 사이클 중 치료 후 SPECT/CT 영상 또는 PSA 수치에서 어떠한 진행이 관찰되면 추가적인 Ga-68-PSMA 및 F-18-FDG PET-CT 스캔이 수행됩니다. 질병 진행이 확인되면 치료가 중단됩니다.
환자 보고 결과는 사이클 1 투여일 3일 전, 그리고 6, 12, 24, 36, 48주에 통증은 Brief Pain Inventory-Short Form, 삶의 질은 Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer 설문지, 치료 특이적 증상은 Functional Assessment of Cancer Therapy-Radionuclide Therapy 설문지를 사용하여 평가됩니다.
PSMA-I&T는 병원 내 방사성의약품 조제실에서 캐리어가 첨가되지 않은 Tb-161로 방사성 표지됩니다. 표지 절차는 Thertera가 제공할 예정입니다. 표지 후 고압액체크로마토그래피와 방사성박층크로마토그래피를 사용한 방사성핵종 순도, 방사화학적 순도 및 방사화학적 동일성에 대한 품질 관리 검사, 그리고 내독소 및 무균 검사가 수행됩니다. 7.4 GBq Tb-161 PSMA-I&T는 외래 치료에서 서서히 정맥 주사로 투여됩니다. 액체 투여가 금기되지 않는 한, 방사성의약품 치료와 함께 1-2시간 동안 최소 500mL의 일반 생리식염수 수분 공급이 제공됩니다. 모든 환자는 시험 기간 동안 지속적으로 안드로겐 박리 치료를 받게 됩니다. 이전 사이클에서 다음 독성 증상을 보인 환자들의 경우, 이후 Tb-161 PSMA-I&T의 활성도는 20% 감소됩니다: 구강 건조(2등급), 안구 건조(2등급), 최저 혈소판 수치 100 × 109/L 미만, 최저 호중구 수치 1.0 × 109/L 미만, 또는 Tb-PSMA-I&T에 기인하고 방사능 관련으로 간주되는 기타 중요한 용량 관련 독성(3등급 이상). 치료 반응은 RECIP 1.0 기준을 사용한 Ga-68 PSMA PET/CT로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cigdem Soydal, Prof
- 전화번호: +905333137701
- 이메일: csoydal@yahoo.com
연구 장소
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-
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Elif Ozdemir, Prof
- 전화번호: +905326841880
- 이메일: ozdemire80@gmail.com
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수석 연구원:
- Elif Ozdemir, Prof
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School Dept of Nuclear Medicine
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연락하다:
- Cigdem Soydal, Prof
- 전화번호: +905333137701
- 이메일: csoydal@yahoo.com
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수석 연구원:
- Cigdem Soydal, Prof
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부수사관:
- Mine Araz, Asc Prof
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부수사관:
- Nuriye Ozlem Kucuk, Prof
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부수사관:
- Yuksel Urun, Prof
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Memorial Sisli Hospital
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연락하다:
- Cuneyt Turkmen, Prof
- 전화번호: +905334942934
- 이메일: turkmenc@gmail.com
-
수석 연구원:
- Cuneyt Turkmen, Prof
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Anadolu Sağlık Merkezi
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연락하다:
- Kezban Berberoğlu
- 전화번호: +905325846256
- 이메일: kezbanberbeoglu@gmail.com
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부수사관:
- Kezban Berberoğlu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- mCRPC(조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암)가 있는 18세 이상의 남성
- Taxane 화학요법(의학적으로 부적합하지 않는 한) 및 적어도 하나의 2세대 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)로 이전 치료 하에 전립선암 임상시험 작업 그룹 3(PCWG3)에 의해 정의된 진행성 질환
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태 0-2
- 적어도 6개월 이상의 기대 수명
- Ga-68 PSMA PET/CT에서 적어도 하나의 전이에서 최대 표준화 섭취값(SUVmax)이 20 이상이고 측정 가능한 연조직 전이에서 SUVmax가 10 이상
- 환자가 서면 동의서를 제공함
- PSA 진행: 기준 측정으로부터 최소 2개의 상승하는 PSA 값, 각 측정 사이 간격이 ≥1주
- 연조직 진행: RECIST 1.1 기준
- 골 진행: 골 스캔에서 ≥2개의 새로운 병변
- 등록 전 수술 또는 방사선 치료 완료 후 적어도 3주 간격
제외 기준:
- 2-[¹⁸F]fluoro-2-deoxy-D-glucose(FDG) PET-CT에서 양성이지만 Ga-68-PSMA PET-CT에서 최소 섭취를 보이는 불일치 전이가 있는 환자
- 다른 방사성 동위원소로의 이전 치료
- 등록 전 2년 이내의 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 24개월 내에 재발 가능성이 낮은 다른 암을 제외한 다른 악성 종양
- 환자가 시험 절차를 수행할 능력을 위태롭게 할 수 있는 동반 질환
- 환자가 증상성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있음
- 환자가 증상성 또는 임박한 척수 압박이 있음(사전에 적절히 치료되지 않고 임상적으로 안정된 상태가 >4주가 아닌 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tb-161 PSMA 치료군
3주기 Tb-161 PSMA로 7.4 GBq 활성도를 가지고 치료할 환자
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7.4 GBq 활성도의 Tb-161 PSMA I&T 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응 평가
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 6주(각 주기는 1일)
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치료에 대한 반응은 RECIP 1.0 기준을 사용한 Ga-68 PSMA PET/CT로 평가됩니다.
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마지막 치료 주기 후 최대 6주(각 주기는 1일)
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PSA 반응 평가
기간: 각 치료 주기 후 3주 이내 및 마지막 주기 후 6주부터 48주까지 6주 주기로 (각 주기는 1일)
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혈청 PSA 수치의 최소 50% 변화
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각 치료 주기 후 3주 이내 및 마지막 주기 후 6주부터 48주까지 6주 주기로 (각 주기는 1일)
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생활의 질 변화
기간: 각 주기 후 1개월 이내 (각 주기는 1일)
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삶의 질 변화는 전립선암 치료 특이적 증상에 대한 FACTP 설문지 점수 변화로 평가됩니다.
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각 주기 후 1개월 이내 (각 주기는 1일)
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독성 평가
기간: 각 치료 후 3주 이내에, 그리고 마지막 주기 후 6~48주 내에 6주 기간 동안(각 주기는 1일)
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3회의 주기로 7.4GBq 활성을 가진 Tb-161 PSMA 치료의 장기 독성을 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 점수로 분석하기 위해
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각 치료 후 3주 이내에, 그리고 마지막 주기 후 6~48주 내에 6주 기간 동안(각 주기는 1일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 흡수 선량 계산
기간: 첫 사이클 후 96시간 이내 (각 사이클은 1일)
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다중 컴파트먼트 모델을 사용한 다중 프레임 SPECT/CT 이미지로 평균 종양 흡수선량(Gy)을 계산하기
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첫 사이클 후 96시간 이내 (각 사이클은 1일)
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기관 흡수선량 계산
기간: 첫 번째 주기 후 96시간 이내 (각 주기는 1일)
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다중 프레임 SPECT/CT 영상을 사용하여 침샘, 신장, 간 및 골수에 대한 평균 장기 흡수 선량을 Gy 단위로 계산하기
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첫 번째 주기 후 96시간 이내 (각 주기는 1일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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