가벼운 MIH가 있는 대구치의 발육 후 파괴 예방을 위한 수지 침투 vs 아이오노머 기반 불소 바니시 (MIH)
2026년 3월 1일 업데이트: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
경미한 대구치-문치 법랑질형성부전증을 가진 대구치의 발육 후 파괴를 예방하기 위한 수지 침투법 대 이오노머 기반 불소 바니시
목적: 이 임상 시험의 목적은 경증 Molar Incisor Hypomineralization(MIH)을 가진 영구 구치에서 발치 후 법랑질 파괴(PEB)를 예방하는 데 있어 레진 침투제(Icon®, DMG)와 아이오노머 기반 불소 바니쉬(Clinpro XT®, 3M)의 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 질문: 아이오노머 기반 불소 바니쉬와 비교하여 레진 침투가 경증 MIH를 가진 영구 구치에서 발치 후 법랑질 파괴를 효과적으로 예방할 수 있을까요? 방법론: 연구자들은 경증 MIH를 가진 영구 구치에서 발치 후 법랑질 파괴를 예방하기 위해 레진 침투제 Icon®(DMG)과 Clinpro XT® 바니쉬(3M)를 비교할 것입니다.
참가자:
경증 MIH로 영향을 받은 최소 두 개의 영구 구치를 가진 6세에서 13세 사이의 어린이로, 이전의 구조적 손실이나 치과 치료 경험이 없어야 합니다.
15일, 1개월, 3개월, 6개월 후의 추적 평가에 참석해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EAPD 기준에 따라 분류된 경증 Molar Incisor Hypomineralization(MIH)가 있는 영구 구치 2개 이상을 가진 참가자.
- 이전 치과 치료 경험이 없는 경증 MIH가 있는 영구 구치.
- 완전히 맹출했거나 부분적으로 맹출한 영구 구치.
- ICDAS 코드 0, 1 또는 2(비와동성 우식 병소)를 나타내는 MIH가 있는 영구 구치.
- 전신적으로 건강한 환자.
- 참여에 동의하고 서면 동의서 및 아동 동의를 제공하는 환자(및/또는 법적 보호자).
제외 기준:
- MIH가 있는 영구 구치가 단 하나만 존재하는 경우.
- 이미 맹출 후 파괴(PEB)가 나타나는 MIH가 있는 영구 구치.
- ICDAS 3 이상으로 분류된 우식 병소가 있는 영구 구치.
- 다른 원인에 의한 영구 구치의 법랑질 결함(예: 법랑질 형성부전, 불소증 또는 저형성증).
- 전신 질환이 있거나 치과 치료 중 협조가 부족한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레진 인필트란트 (Icon®)
참가자는 경증 MIH로 영향을 받은 한쪽 영구 구치에 레진 침투 치료(Icon®, DMG)를 받게 됩니다.
측면(왼쪽 또는 오른쪽)은 무작위 할당에 의해 결정됩니다
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표면을 15% 염산 겔(Icon-Etch)로 전처리한 후 저점도 광중합 레진(Icon®)의 적용.
영구 구치의 병변 부위에 레진을 도포하여 다공성 법랑질을 밀봉하고, 맹출 후 붕괴를 방지합니다.
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활성 비교기: 아이오노머 기반 불소 바니시 (Clinpro XT®)
참가자는 경증 MIH로 인해 영향을 받은 반대측 영구 구치에 아이오노머 기반 불소 바니쉬(Clinpro XT®, 3M)를 받게 됩니다.
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사이트 특이적, 광중합형 바니시 변성 글래스 아이오노머(Clinpro XT®)의 적용.
이것은 저광화 법랑질을 강화하기 위한 물리적 장벽과 장기적인 불소 방출을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발진 후 파괴(PEB)
기간: 6개월
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주요 결과는 Post-Eruptive Breakdown(PEB)의 발생으로, 영구 구치의 저광화 영역 내에서 법랑질 구조적 무결성의 상실로 인한 공동 형성 또는 임상적 '단차' 모양의 출현으로 정의됩니다.
이는 유럽 소아치과학회(EAPD) 진단 기준에 따라 이분형 변수(유무)로 기록됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEI-FE-066-023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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