초기 영아기의 위장관 및 알레르기성 피부 증상에 대한 BioAmicus Complete(10균주 프로바이오틱 드롭)의 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 평가
2026년 5월 6일 업데이트: NovoNatum Ltd
생애 첫 달 동안 영아의 기능성 위장 장애 및 식품 알레르기 피부 증상 관리에 대한 식이 보충제 BioAmicus Complete(경구용 드롭; 10종의 유산균 및 비피더스균 혼합물)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 생후 첫 몇 개월 동안의 영아에서 기능성 위장관 장애와 식품 알레르기의 피부 증상을 관리하는 데 있어 식이 보조제 BioAmicus Complete(경구용 드롭; 유산균 및 비피더스균 10종의 혼합물)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구의 목적은 생후 첫 몇 개월 동안의 만삭 신생아에서 영아 산통, 변비, 설사, 위식도 역류, 아토피 피부염/습진 증상에 대한 BioAmicus Complete 드롭의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
두 치료 그룹을 비교하는 전향적 연구:
그룹 1(치료 그룹) - 영아 70명. 그룹 2(대조군) - 영아 70명, 위약. 연구 약물은 25일 동안 하루 1회 복용됩니다. 허용되는 대증 요법에는 탈거품제(시메티콘 기반 제제), 방귀 완화제(딜 워터(회향)) 등이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
140
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Oleg Tyrsin
- 전화번호: +7 985 784 3151
- 이메일: vb@novonatum.com
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 198207
- 모병
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"
-
연락하다:
- Sergey Rodygin
- 전화번호: +7 (812) 403-03-34
- 이메일: gp43@mail.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아동의 부모/보호자가 러시아어를 구사하며, 연구 목적에 대해 통보받았고, 그 본질을 이해하며, 자신의 권리를 인지하고, 사전 동의서에 서명했습니다.
- 복통 및/또는 역류(위식도 역류, GER)를 동반한 설사 또는 변비.
- 식품 알레르기의 피부 증상.
- 아동이 만삭아 또는 조산아로 태어났지만, 임신 7개월 이전은 아닙니다.
- 부모의 사전 동의 시점의 연령: 1개월부터 4개월 28일까지.
- 아동이 모유 수유, 분유 수유 또는 혼합 수유 중입니다.
- 아동이 특별 식단이 필요한 다른 건강 상태가 없습니다.
- 부모/보호자가 제안된 관찰 일지 양식을 정기적으로 작성할 능력과 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 아동이 연구 참여를 방해할 수 있는 선천성 병리 또는 기타 상태/질병/임상 증상이 있습니다.
- 락타제 보충제 사용.
- 기타 프로바이오틱 제품, 항생제, 장용성 소독제, 항진균제 또는 항원생동물제 사용.
- 아동이 조산아(임신 7개월 이전)로 태어났습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
해바라기 유
|
해바라기 유
|
|
실험적: Bioamicus Complete
BioAmicus Complete drops
|
BioAmicus Complete (경구용 드롭; 10종의 유산균 및 비피더스균 혼합물)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Constipation or diarrhea
기간: 28 days
|
assessed by changes in stool frequency [number of bowel movements] and perceived ease of defecation.
Episodes per day.
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28 days
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|
Frequency and duration of colic
기간: 28 days
|
assessed by changes in the number of colic episodes, number of crying episodes, and average duration of crying.
Episodes per day and duration in minutes.
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28 days
|
|
Gastroesophageal reflux
기간: 28 days
|
GER, assessed by changes in the number of GER episodes per day
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28 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cutaneous manifestations of food allergy.
기간: 28 days
|
Number of patientswithhe presence or absence of clinical manifestations of skin symptoms of food allergy (atopic dermatitis/eczema)
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28 days
|
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Weight increase
기간: 28 days
|
Change in body weight relative to the baseline
|
28 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BioAmicus-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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