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대한민국에서 유전성 혈관부종(HAE)을 가진 청소년과 성인을 대상으로 한 Takhzyro 연구

2026년 6월 17일 업데이트: Takeda

대한민국에서 타크지로에 대한 판매 후 조사 (사용 결과 연구)

타크지로는 대한민국에서 유전성 혈관부종(HAE)의 승인된 치료제입니다. HAE는 피부 아래와 복부, 목구멍, 생식기 등 몸 안쪽에 갑작스러운 부종을 일으키는 희귀 질환입니다. 이 연구의 주요 목적은 대한민국 일상 의료 환경에서 HAE를 가진 청소년과 성인에게 타크지로가 얼마나 안전한지 확인하는 것입니다. 또 다른 목적은 일상 의료 환경에서 타크지로가 얼마나 효과적으로 작용하는지 살펴보는 것입니다.

참가자의 치료와 모든 검진은 담당 의사가 정상적인 진료 관행에 따라 결정할 것입니다. 참가자는 연구 중에 연구 클리닉을 여러 번 방문할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 타크지로를 투여 중이거나 타크지로 치료를 처음 시작하는 HAE 진단 환자.

설명

포함 기준:

  1. Takhzyro 시작 시 만 12세 이상인 참가자.
  2. 대한민국 승인 라벨에 따라 Takhzyro로 치료 중이거나 치료 예정인 참가자.
  3. 참가자 또는 법정 대리인이 참여에 동의함.

제외 기준:

  1. TAKHZYRO 처방 정보(PI)에 포함된 금기 사항 중 해당 사항이 있는 경우.
  2. 참가자가 현재 중재적 임상시험에 등록된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
모든 참가자
HAE 진단을 받은 청소년 및 성인 참가자 중 일상적인 임상 실무에서 Takhzyro를 투여받거나 Takhzyro 치료를 처음 시작하는 경우 포함됩니다. 최대 6년간의 회고적 및 전향적 데이터가 수집됩니다. 치료 및 추적 관찰은 일상적인 임상 실무에 따라 담당 의사가 결정합니다.
다른: 개입 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 12개월까지
AE는 의약품을 투여받은 연구 참가자에게 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 어떤 이유로든 중요한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 치료; 생명을 위협하는 경험(즉시 사망 위험); 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천적 이상; 의학적으로 중요한 사건.
약 12개월까지
기대된 및 예상치 못한 이상반응과 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 약 12개월까지
예기치 못한 이상사례(AE)는 제품 라벨에 기재된 정보와 성질, 심각도, 특이성 또는 결과가 다른 이상사례(AE)로 정의됩니다.
약 12개월까지
부작용(ADR)이 발생한 참가자 수, 예상 및 예상치 못한 부작용(ADR), 심각한 부작용(SADR), 예상 및 예상치 못한 심각한 부작용(SADR)
기간: 약 12개월까지
ADR은 이상반응(AE)과 의심 약물 간의 인과관계에 대해 적어도 합리적인 의심이 있는 이상반응(AE)입니다. 예상치 못한 ADR은 제품 라벨의 ADR 섹션에 있는 정보와 성격, 심각도, 특이성 또는 결과에서 다른 ADR로 정의됩니다.
약 12개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HAE 발작 횟수
기간: 최대 약 12개월
HAE 발작 횟수는 치료 전 및 치료 후 기간에 걸쳐 추정될 것입니다.
최대 약 12개월
월간 HAE 발작률
기간: 최대 약 12개월
월간 HAE 발작률은 각 연구 참여자로부터 수집된 HAE 발작 횟수를 28일(1개월)로 조정하여 정의됩니다.
최대 약 12개월
급성 치료가 필요한 HAE 발작 횟수
기간: 약 12개월까지
급성 치료가 필요한 HAE 발작 횟수가 보고됩니다.
약 12개월까지
급성 치료가 필요한 월간 HAE 발작률
기간: 최대 약 12개월
월별 급성 치료가 필요한 HAE 발작률이 보고될 예정입니다.
최대 약 12개월
중등도 또는 중증 HAE 발작 횟수
기간: 최대 약 12개월
HAE 발작 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 따른 참가자의 발작 발생 건수가 보고됩니다.
최대 약 12개월
중등도 또는 중증의 심각도를 가진 월간 HAE 발작률
기간: 최대 약 12개월
월별 중등도 또는 중증도 HAE 발작률이 보고됩니다.
최대 약 12개월
월간 HAE 발작률의 기준선 대비 변화
기간: 약 12개월까지
월간 HAE 발작률의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
약 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHP643-405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 합법적인 과학적 목적을 해결하기 위해 자격을 갖춘 연구자들을 지원하기 위해 적격 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공합니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인할 수 있습니다). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청이 승인된 후, 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자들은 익명화된 데이터(적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보를 보호하기 위함)와 데이터 공유 계약 조건 하에서 연구 목표를 달성하는 데 필요한 정보에 대한 접근 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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