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건강한 성인 및 중증 COVID-19 고위험군 성인을 대상으로 MDX2301을 평가하는 연구.

2026년 9월 8일 업데이트: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

건강한 성인 및 중증 COVID-19 고위험군 성인을 대상으로 MDX2301을 평가하는 1a/1b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 연구

이 최초의 인체 임상시험은 건강한 성인 및 중증 코로나19 고위험군 성인을 대상으로 정맥내(IV), 근육내(IM), 또는 피하(SC) 투여 경로로 MDX2301의 안전성, 내약성, 약동학, 항약물 항체 및 중화 활성을 평가하도록 설계되었습니다. 참가자는 MDX2301 또는 위약의 단회 IV, IM, SC 투여량을 받게 되며, 약 3개월 간격으로 MDX2301 또는 위약의 반복 IM 또는 SC 투여량을 추가로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • 전화번호: 857-233-9936
  • 이메일: info@modextx.com

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • 모병
        • TrialMed Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Shawn Searle, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • 모병
        • TrialMed Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Kristie Miller, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

건강한 성인

  1. 참가자는 18세에서 64세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.

  2. 연구자의 판단에 따라 참가자가 건강합니다.

    중증 코로나19 발생 위험이 높은 성인:

  3. 참가자는 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성입니다.

  4. 참가자는 다음과 같은 위험 요인 중 1가지 이상을 가진 중증 코로나19 발생 위험이 높은 상태입니다:

    1. 천식
    2. 당뇨병
    3. 뇌혈관 질환(뇌로의 혈류에 영향을 미치는)
    4. 만성 신장 질환
    5. 만성 폐 질환
    6. 심장 질환
    7. 만성 간 질환
    8. 낭포성 섬유증
    9. 선별 전 최소 6개월간 항레트로바이러스 치료로 임상적으로 안정된 HIV
    10. 겸상 적혈구 빈혈증 또는 지중해빈혈
  5. 참가자는 임상적으로 안정적이며 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.

  6. 참가자는 선별 전 12개월 동안 입원한 적이 없거나 기저 질환으로 인해 연구 기간 중 입원이 예상되지 않습니다.

    모든 참가자

  7. 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
  8. 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 고효율 피임법에 대한 지침을 따르기로 동의해야 합니다.
  9. 참가자는 연구 절차를 수행하기 전에 설명된 내용을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  10. 참가자는 예정된 방문 및 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

건강한 성인

  1. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 약물 평가에 방해가 될 수 있는 만성 또는 중대한 의학적 상태를 가진 참가자.

  2. 선별 시 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 증거가 있는 참가자.

    중증 코로나19 위험이 높은 성인:

  3. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 약물 평가 또는 연구 결과 해석에 방해가 되거나, 연구 기간 중 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중증 질환, 상태 또는 장애를 가진 참가자.

  4. 선별 시 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 증거가 있는 참가자.

    모든 참가자

  5. 선별 또는 Day -1 시 비정상적인 활력 징후, 심전도 소견 또는 검사실 수치가 있는 참가자.
  6. 선별 시 SARS-CoV-2 감염 양성 반응을 보이는 참가자.
  7. 참가자가 자가 보고로 코로나19를 앓았거나 Day 1 이전에 코로나19 항바이러스제를 예방 또는 치료 목적으로 투여받은 경우.
  8. 투여 전 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 참가자.
  9. Day 1 이전에 SARS-CoV-2 단일클론항체(mAb) 또는 SARS-CoV2 회복기 혈장을 투여받은 참가자.
  10. Day 1 이전 6개월 이내에 연구 기간 동안 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 고용량 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았거나 투여 예정인 참가자.
  11. 연구 중 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자.
  12. 정맥 주입 또는 근육/피하 주사를 받는 것을 금기로 하는 임상적으로 유의한 출혈 장애가 알려진 참가자.
  13. Day 1 이전 30일 이내에 대수술을 받은 참가자.
  14. 선별 전 헌혈을 한 참가자.
  15. 주사 부위 안전성 평가에 방해가 될 수 있는 피부 질환 및/또는 문신이 있는 참가자.
  16. 선별 전 알코올 중독 또는 불법 약물 사용력이 있거나, 선별 또는 Day -1 시 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자.
  17. 현재 흡연자이거나 다른 니코틴 함유 제품을 매일 사용하는 참가자.
  18. Day 1 이전 30일 이내에 연구용 제품을 투여받은 참가자.

  19. MDX2301의 모든 성분, 첨가제 또는 밀접하게 관련된 화합물에 대한 알려진 과민반응이 있는 참가자.

    모든 참가자에 대해, 선별 기간 내에 있는 경우 Day 1 무작위 배정을 위한 임시 제외 사항:

  20. Day 1 기준 3일 이내에 급성 질환이 있는 참가자.
  21. 연구 약물 투여 전 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 활력 징후가 있는 참가자.
  22. Day 1 기준 7일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람과 밀접 접촉이 있었던 참가자.
  23. Day 1 기준 7일 이내에 의사가 처방한 급성 약물 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 건강한 성인 대상 MDX2301 단일 투여
건강한 성인은 MDX2301을 정맥 주입, 근육 주사 또는 피하 주사로 단일 용량 투여받게 됩니다.
생물학적: MDX2301
MDX2301을 정맥 주입, 근육 주사 또는 피하 주사로 투여합니다.
생물학적: MDX2301
MDX2301의 근육 내 주사 또는 피하 주사.
위약 비교기: 단일 용량 건강한 성인 플라시보
건강한 성인은 정맥 내 주입, 근육 내 주사 또는 피하 주사로 위약을 단일 용량 투여받게 됩니다.
생물학적: 정상 생리 식염수
정맥 주입, 근육 주사 또는 피하 주사로 투여되는 위약.
생물학적: 일반 생리식염수
근육 내 주사 또는 피하 주사로 투여되는 위약.
실험적: 건강한 성인 MDX2301 반복 투여
건강한 성인은 MDX2301을 단일 용량으로 근육 주사 또는 피하 주사로 투여받고, 3개월 후에 MDX2301을 반복 용량으로 근육 주사 또는 피하 주사로 투여받게 됩니다.
생물학적: MDX2301
MDX2301을 정맥 주입, 근육 주사 또는 피하 주사로 투여합니다.
생물학적: MDX2301
MDX2301의 근육 내 주사 또는 피하 주사.
위약 비교기: 반복 투여 건강한 성인 플라시보
건강한 성인은 근육 주사 또는 피하 주사로 위약을 단일 투여받고, 3개월 후 근육 주사 또는 피하 주사로 위약을 재투여받게 됩니다.
생물학적: 정상 생리 식염수
정맥 주입, 근육 주사 또는 피하 주사로 투여되는 위약.
생물학적: 일반 생리식염수
근육 내 주사 또는 피하 주사로 투여되는 위약.
실험적: 단일 용량 고위험 성인 MDX2301
중증 COVID-19에 대한 위험이 높은 성인은 근육 내 주사 또는 피하 주사로 MDX2301 단일 용량을 투여받게 됩니다.
생물학적: MDX2301
MDX2301을 정맥 주입, 근육 주사 또는 피하 주사로 투여합니다.
생물학적: MDX2301
MDX2301의 근육 내 주사 또는 피하 주사.
위약 비교기: 단일 용량 고위험 성인 플라시보
중증 COVID-19 고위험군 성인은 근육 내 주사 또는 피하 주사로 단일 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
생물학적: 정상 생리 식염수
정맥 주입, 근육 주사 또는 피하 주사로 투여되는 위약.
생물학적: 일반 생리식염수
근육 내 주사 또는 피하 주사로 투여되는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지, 최대 약 12개월
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률과 심각도, 임상 검사실 매개변수의 변화를 포함합니다.
기준선부터 연구 종료 시까지, 최대 약 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MDX2301의 최대 혈청 농도(Cmax) 측정
기간: 12개월
MDX2301 투여 후 약동학적(PK) 파라미터 Cmax 특성화
12개월
MDX2301의 최대 농도 도달 시간(Tmax) 측정
기간: 12개월
MDX2301 투여 후 약동학적(PK) 파라미터 Tmax 특성화
12개월
MDX2301의 말단 반감기(t1/2) 측정
기간: 12개월
MDX2301 투여 후 약동학(PK) 파라미터 t1/2를 특성화합니다.
12개월
MDX2301의 무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 측정
기간: 12개월
MDX2301 투여 후 약동학적(PK) 파라미터 AUC 특성화
12개월
MDX2301의 분포용적(Vd) 측정
기간: 12개월
MDX2301 투여 후 약동학적(PK) 매개변수 Vd를 특성화합니다.
12개월
MDX-2301의 치료 중 발생한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 12개월
MDX2301 투여 후 ADA의 정량화
12개월
MDX2301의 혈청 바이러스 중화 항체 평가
기간: 12개월
관련 SARS-CoV-2 변종에 대한 MDX2301의 혈청 바이러스 중화 항체 수준 측정
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Trial Med, TrialMed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDX-2301-101
  • 75A50123C00056 (기타 식별자: BARDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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