심방세동의 진행된 형태에 대한 카테터 절제술 (ENDO MAZE)
2026년 3월 31일 업데이트: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
심방세동 고급 형태의 카테터 절제술
이 연구의 목적은 지속성 및 장기 지속성 심방세동 환자에서 폐정맥 고립과 후방 좌심방 고립, 그리고 양측 심방의 다중 선형 병변을 결합한 치료의 실현 가능성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
장기간 지속되고 심한 좌심방 확장을 동반한 심방세동 환자들은 폐정맥 절연술, 후벽의 박스 병변 세트, 측면 승모판막 라인(마샬 정맥 절제 및 관상동맥동 절제는 시술자의 판단에 따라), 전방 라인, 대정맥 삼첨판막 라인, 상대정맥 절연술, 대정맥간 라인 및 하부 중격 라인을 시행받게 됩니다. 절제술은 시술자의 판단에 따라 고주파 에너지 또는 펄스 필드 절제술로 수행됩니다. 각 라인의 차단은 시술 종료 시 확인됩니다. 시술은 제조업체 권장사항 및 병원 프로토콜을 준수하여 수행됩니다.
모든 환자는 지표 시술 3개월 후 침습적 재매핑을 위해 재방문 초대를 받게 됩니다. 재매핑 시술 시 폐정맥과 후벽의 절연 상태를 확인하고 모든 추가 라인의 전도 차단을 확인합니다. 라인의 간극은 시술자의 판단에 따라 절제됩니다.
환자들은 3개월, 6개월, 12개월 시점에 추적 방문을 하게 됩니다. 환자들은 병력 청취, 신체 검사, 심전도 및 7일간의 홀터 심전도를 시행받게 됩니다. 8주 공백 기간 이후 30초 이상 지속되는 기록된 심방 부정맥은 심방세동 재발로 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osrednjaslovenska
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Ljubljana, Osrednjaslovenska, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속성 심방세동 또는 장기 지속성 심방세동
- 심하게 확대된 좌심방 (LAVI 50 ml/m2 초과)
제외 기준:
- 전기천공술에 대한 금기증
- 전신마취에 대한 금기증
- 80세 이상
- 1년 미만의 예상 수명
- 좌심방 내 혈전 형성
- 급성 생명을 위협하는 질환
- 중재가 필요한 중증 판막 질환
- 좌심방 이전 절제술
- 이차성 심방세동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트
카테터 절제술을 받는 장기적이고 지속적인 심방세동, cox-maze 수술을 모방한
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전기천공 및 고주파 에너지를 사용하여 양쪽 심방에서 시행하는 혈관내 폐정맥 절연, 좌심방 후벽 절연 및 다중 선형 병변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥 재발
기간: 12개월
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8주간의 공백 기간 이후 항부정맥 약물 치료 없이 30초 이상 지속되는 심방세동/심방빈맥/심방박동.
시술 후 3, 6, 12개월에 7일간 홀터 심전도로 평가됨.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관내 콕스 미로 절차의 효능
기간: 12개월
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방실세동 부담은 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 7일간 홀터 심전도로 평가됩니다.
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12개월
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개입
기간: 12개월
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항부정맥 약물 치료의 시작 횟수, 심장 제세동 횟수, 지표 시술 이후의 반복 시술 횟수가 평가될 것입니다.
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12개월
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절제 선 및 절연의 내구성
기간: 3개월
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3개월 시점의 침습적 재매핑에서 절제 라인 및 내구성 있는 절연(폐정맥, 상대정맥)에 걸친 내구성 있는 차단의 수가 평가될 것입니다.
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3개월
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카테터 절제술의 안전성
기간: 6개월
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카테터 절제술 후 180일 이내에 발생하는 부작용 발생률, 이는 입원 기간 연장, 추가적 치료 개입, 환자 건강에 대한 영구적 손상 또는 사망을 유발하는 사건으로 정의됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 145780304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 합리적인 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2026년 3월 1일부터 2030년 3월 1일까지
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 합리적인 요청 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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