Ceribell 섬망 모니터 결과 파일럿 연구 (DOM)
2026년 7월 20일 업데이트: Ceribell Inc.
이 파일럿 연구는 사후 및 사후 섬망 모니터 코호트 연구로 설계되었으며, 전향적 중재 코호트와 후향적 대조 코호트를 포함합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 비동력 파일럿 연구의 목적은 표준 치료 섬망 평가 및 관리 워크플로우에 Ceribell 섬망 모니터를 추가하는 것의 실현 가능성을 평가하고, 대조군과 중재군 간의 환자 결과에 잠재적인 차이를 확인하며, 향후 무작위 대조 시험의 설계에 정보를 제공하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michelle Hofmann, MSN
- 전화번호: 908-892-1193
- 이메일: michelle.hofmann@ceribell.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra C. Fietsam, PhD
- 전화번호: 563-209-1704
- 이메일: courtney.fietsam@ceribell.com
연구 장소
-
-
California
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Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California Irvine
-
연락하다:
- Masih Rafi, MD
- 전화번호: 949-824-7281
- 이메일: mrafi@uci.edu
-
수석 연구원:
- Yama Akbari, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Tina Vita
- 전화번호: (412) 864-9191
- 이메일: vmt6@pitt.edu
-
수석 연구원:
- Timothy Girard, MD, MSCI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이가 18세 이상
- 등록 시점부터 예상 기간이 24시간 이상인 중환자실(ICU)에 입원
- 다음 조건 중 적어도 하나에 해당:
급성 패혈증 또는 패혈성 쇼크 선택적 흉부 심장 수술 후 중환자실에 입원한 경우 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 공급이 필요한 급성 호흡 부전 혈관 수축제 치료가 필요한 쇼크 기계적 환기 중 - 현재 RASS ≥ -3이며 중환자실 체류 기간 동안 깊은 진정(RASS < -3)이 필요하지 않을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 전체 예상 뇌파 모니터링 기간 동안 Ceribell 뇌파 시스템 사용을 방해할 수 있는 두부 상태나 구조적 이상(장치 포함). 예: Ceribell 뇌파 전극이 부착될 부위에 골판이 없는 두개골 절제술.
전체 예상 모니터링 기간 동안 섬망 감지를 제외한 목적으로 지속적 뇌파 사용이 예상되는 경우.
- 기초 신경 기능 장애(글래스고 혼수 척도 < 10) 및 기존 뇌 손상(알려진 결손이 있는 뇌졸중, 중증 외상성 뇌손상 등)
- 중등도-중증 치매 병력(IQCODE ≥ 3.5)
- 등록 시 APACHE II 점수 > 30 또는 SOFA > 9
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예정된 세리벨 섬망 모니터링
포함 및 제외 기준을 충족하는 ICU 환자가 등록됩니다.
이 환자들은 최대 7일 동안 Ceribell Delirium Monitor를 사용하여 최대 12시간의 연속 EEG 기록을 받게 됩니다.
섬망이 감지되면 연구진이 CAM-ICU 평가를 수행하여 섬망의 존재를 확인할 것입니다.
또한, 섬망 추이 보고서가 각 환자의 치료팀에게 아침 회진 중에 제시되며, 환자 치료의 모든 변경 사항은 기록될 것입니다.
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Ceribell Del리리움 모니터는 각 EEG 기록 중 15분마다 델리리움 평가를 제공하고, 알고리즘의 출력을 보여주는 추세 그래프를 제공합니다.
델리리움이 감지되면, CAM-ICU 평가를 수행하여 델리리움의 존재를 확인합니다.
환자의 치료팀은 Ceribell Del리리움 모니터가 제공하는 추가 데이터를 사용하여 환자의 델리리움 관리 변경에 관한 결정을 내립니다.
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간섭 없음: 회고적 대조군
중환자실 입원 기간 동안 포함 및 배제 기준을 충족한 환자는 후향적 대조군에 등록됩니다.
연구진은 차트 검토를 통해 섬망 관리 및 환자 임상 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 표준 치료 평가 외부에서 진단된 섬망 환자 비율
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 (최대 7일)
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중환자실 체류 기간 동안 일상적인 아침 및 저녁 표준 치료(SOC) 평가 외에 적어도 한 번 이상 섬망 진단을 받은 참가자의 비율.
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 (최대 7일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 지향적 관리의 변화
기간: 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지 (최대 7일)
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중환자실 체류 기간 동안 참가자별로 약물학적 또는 비약물학적 섬망 지향 치료 또는 관리의 문서화된 변경 사항.
변경 사항은 섬망 지향 약물의 시작, 중단 또는 용량 조정, 또는 새로운 비약물학적 섬망 중재의 시행으로 정의됩니다.
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중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지 (최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-01-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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