재발성/난치성 고전적 호지킨 림프종에서의 벤다무스틴, 젬시타빈 및 비노렐빈 요법에 관한 연구 (BEGEV)
재발성/난치성 고전적 호지킨 림프종에서 벤다무스틴, 젬시타빈 및 비노렐빈(BEGEV) 화학요법 요법에 관한 연구
본 3상 임상시험의 목적은 재발성 및 난치성 고전적 호지킨 림프종에서 화학요법제인 벤다무스틴, 젬시타빈 및 비노렐빈(BEGEV) 요법과 젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴(GDP) 요법을 직접 비교하는 것이었습니다.
환자들은 무작위로 두 군 중 하나에 배정되었습니다. 주기는 외래 환자 기준으로 21일마다 투여되었습니다. 환자들은 주기 투여 전 임상 검사 및 일반 검사실 검사를 통해 평가되었습니다. 효과는 세 번의 주기 후 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT)을 수행하여 평가되었습니다. 독성은 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준 v4.0에 따라 보고되었으며 이에 따라 처리되었습니다. 최소 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포 이식(HDC/ASCR)을 위해 보내졌습니다. 환자들은 총 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2024년 4월부터 2024년 10월까지 이집트 카이로 대학교 국립 암 연구소 종양내과를 방문한 원발성 불응성 및 재발성 고전적 호지킨 림프종 환자는 온라인 난수 생성기를 사용하여 2개의 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
제외 기준에는 18세 미만, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 미만, 임신, 이차 암, 만성 신장 질환, 말기 신장 질환, 간세포 부전, HIV, HCV, HBV 및 자가면역 질환이 포함됩니다.
기초, 역학, 임상, 실험실, 병리학 및 방사선학적 데이터와 완전한 병기 결정은 기준선에서 기록되었습니다.
BEGEV 요법은 다음과 같이 투여되었습니다: 제 1일 및 제 4일에 gemcitabine 800 mg/m2 및 prednisolone 100 mg/일, 제 1일에 vinorelbine 20 mg/m2, 그리고 제 2일 및 제 3일에 bendamustine 90 mg/m2.
GDP 요법은 다음과 같이 투여되었습니다: 제 1일 및 제 8일에 Gemcitabine 1000 mg/m2, 제 1-4일 및 제 11-14일에 dexamethasone 20 mg/m2, 그리고 제 1-3일에 cisplatin 25 mg/m2.
주기는 임상 상황에 따라 총 4주기 동안 매 21일마다 반복되었습니다.
부작용은 국립 암 연구소 AE 공통 용어 기준 v4.0에 따라 보고되었으며 이에 따라 처리되었습니다.
중간 평가는 3주기 후에 수행되었으며 반응은 비호지킨 림프종에 대한 국제 반응 기준 워크샵에 따라 보고되었습니다.
적어도 부분 반응을 달성한 환자는 자가 조혈모세포 이식을 위해 보내졌으며 동일한 평가가 이식 후에 반복되었습니다.
환자는 총 1년 동안 매 3개월마다 추적 관찰되었으며 재발, 사망률, 무진행 생존율, 무병 생존율 및 총 생존율이 기록되었습니다.
표본 크기 계산:
Stefoni 외 연구진(2023)이 수행한 연구는 BEGEV 요법의 효과를 평가하고 전체 반응률이 76.7%라고 보고했습니다. Rybka 외 연구진(2015)의 또 다른 연구는 GDP 요법의 효과를 평가하고 호지킨 림프종 환자에서 전체 반응률이 31%라고 보고했습니다. 이 연구에는 알파 5% 및 검정력 80%로 총 44명(각 그룹당 22명)의 표본 크기가 필요했습니다. 표본 크기 계산은 MedCalc 프로그램 버전 18.2.1을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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From Elkhart
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Cairo, From Elkhart, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1차 치료에 반응하지 않는 고전적 호지킨 림프종 재발한 고전적 호지킨 림프종 만 18세 이상 양성 모두 화학요법 프로토콜을 받을 수 있는 자격이 있는 경우
제외 기준:
동부 종양학 협동 그룹(ECOG) 수행 상태가 2 미만인 경우 임신 제2차 암 만성 신장 질환 말기 신장 질환 간세포 부전 HIV HCV HBV 자가면역 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: BEGEV 요법 (벤다무스틴, 젬시타빈 및 비노렐빈)
BEGEV 프로토콜을 받았습니다
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제미시타빈 800 mg/m2 및 프레드니솔론 100 mg을 1일차와 4일차에 투여. 비노렐빈 20 mg/m2을 1일차에 투여.
벤다무스틴 90 mg/m2을 2일차와 3일차에 투여.
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활성 비교기: GDP 요법 (젬시타빈, 덱사메타손, 시스플라틴)
GDP 프로토콜을 받았습니다
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제시타빈 1000 mg/m2 1일차와 8일차. 덱사메타손 20 mg/m2 1-4일차와 11-14일차 시스플라틴 25 mg/m2 1-3일차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률
기간: 6개월
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국제 비호지킨 림프종 반응 기준 워크숍에 따르면. 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다. CR과 PR의 합계는 전체 반응률로 표시됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 20개월
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개입 시작부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망까지 계산됨
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20개월
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무병 생존
기간: 20개월
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질병 또는 치료의 급성 독성과 관련된 첫 번째 문서화된 반응에서 첫 번째 질병 재발 또는 사망까지 계산됨
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1-Ansell SM. Hodgkin lymphoma: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2022; 97(11): 1478-1488. doi:10.1002/ajh.26717 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26717 2-Ansell S.M., Radford J., Connors J.M., Długosz-Danecka M., Kim W.-S., Gallamini A., Ramchandren R., Friedberg J.W., Advani R., Hutchings M., et al. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N. Engl. J. Med. 2022; 387:310-320. doi:10.1056/NEJMoa2206125.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35830649/ 3-Arai S, Fanale M, DeVos S, Engert A et al. Defining a Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologous hematopoietic cell transplant. Leuk Lymphoma.2013; 54:2531-2533. https://doi.org/10.3109/10428194.2013.798868 4-Santoro A, Magagnoli M, Spina M et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma. Haematologica.2007; 92:35-41. https:// doi.org/10.3324/haematol.10661 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17229633/ 5- Santoro A, Mazza R, Pulsoni A et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an efective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: fnal results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol.2016; 34:3293-3299. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27382096/ 6- Stefoni V, Argnani L, Carella M, Casadei B, Morigi A, Lolli G, Broccoli A, Pellegrini C, Nanni L, Coppola PE, Zinzani PL. BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma: a real-life experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Mar;149(3):1043-1047. doi: 10.1007/s00432-022-03955-w. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35239000; PMCID: PMC9984336. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35239000/ 7- Rybka J, Jurczak W, Giza A, Paszkiewicz-Kozik E, Kumiega B, Drozd-Sokołowska J, Butrym A, Kuliczkowski K, Wróbel T. Gemcitabine-Based Treatment in Poor-Prognosis Patient
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
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- MO2404-205-001
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