포도상구균 루그두넨시스 인공관절 감염에 대한 박테리오파지 치료
2026년 3월 4일 업데이트: University of Calgary
황색포도알균 프로스테틱 관절 감염에 대한 박테리오파지 치료
본 연구는 단일 환자를 대상으로 한 1/2상 임상 시험으로, Staphylococcus lugdunensis에 의한 고관절 인공 관절 감염을 치료하고 재발을 예방하기 위한 박테리오파지 약물의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 수술적 및 의학적 치료를 포함한 모든 기존 치료법을 시도했으나, 삶의 질이 크게 저하되었습니다.
치료는 관절 내 및 주변 부위에 박테리오파지를 2회 관절 내 주사하고, 14일간 정맥 내 파지 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다.
목표는 감염을 근절하고 추가 합병증을 예방하여, 치료가 어려운 감염 환자들에게 잠재적인 새로운 치료 경로를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: James N Powell, MD
- 전화번호: 403-536-3725
- 이메일: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Teresa Nguyen
- 전화번호: 403-536-3725
연구 장소
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Calgary, 캐나다
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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연락하다:
- James Powell
- 전화번호: 403-536-3725
- 이메일: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활성 만성 인공 관절 감염 진단
- 원인균이 시험관 내에서 박테리오파지 치료에 감수성이 있는 경우
- 다수의 실패한 항생제 및 수술적 개입력
제외 기준:
- 5기 만성 신장병
- 간경변증
- 파지 제품에 대한 알레르기력
- 발열
- 다른 임상 시험 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 박테리오파지 약물 제품
다섯 가지 파지의 항 황색포도알균 박테리오파지 칵테일
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다섯 가지 파지 항 황색포도상구균 박테리오파지 칵테일을 이용한 표적 치료: Staphylococcus lugdunensis 감염에 대한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 배액, 부종, 홍반, 통증 및 발열을 포함한 참가자의 신체적 임상 증상이 없음을 기준으로 파지 요법에 대한 임상적 반응.
기간: 1년
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감염의 해소는 상처 배액, 부종, 홍반, 통증 및 발열을 포함한 신체적 임상 증상이 없음을 나타냅니다.
이러한 신체적 임상 증상이 없으면 감염이 해소된 것으로 간주됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률에 의해 결정된 파지 요법의 안전성 및 내약성
기간: 29 일
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안전 결과는 부작용 (심각한 및 아님) 또는 박테리오파지 요법과 관련된 반응을 모니터링하고 기록하는 데 중점을 둡니다.
주요 안전 조치에는 제 1 용량 동안의 즉각적인 알레르기 반응에 대한 관찰, 정기적 인 임상 평가 수행 및 잠재적 장기 손상 또는 예기치 않은 부작용을 감지하기 위해 일상적인 혈액 작업을 수행하는 것이 포함됩니다.
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29 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REB26-0079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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