공복 상태에서 CreNeuros® CNS Fish Oil Plus 소프트젤을 투여한 건강한 피험자의 에이코사펜타엔산(EPA) 및 칼슘 L-5-메틸테트라하이드로폴레이트(L-5-MTHF) 약동학 연구
2026년 3월 13일 업데이트: Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.
공개 라벨, 균형적, 무작위 배정, 단일 용량 증량 연구로, 금식 상태의 건강한 피험자에서 중국 Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.에서 공급하는 Crenueros® CNS Fish Oil Plus 소프트젤의 다양한 용량 수준 경구 투여 후 Eicosapentaenoic Acid (EPA) 및 Calcium L-S-Methyltetrahydrofolate (L-S-MTHF)의 약동학적 용량 선형성을 평가하기 위한 연구
인구통계학적 데이터, 의료 및 약물 이력, 신체 검사, 12-유도 심전도, 혈액학, 생화학, 혈청학, 소변 일반 분석, 추가적으로 여성의 경우 혈청 임신 검사, 호르몬 분석(FSH)이 체크인 21일 이내에 수행되며, 흉부 X-선은 체크인 06개월 이내에 수행됩니다.
연구 기간 동안, 각 그룹의 피험자는 투약 전 최소 -60.00시간부터 투약 후 72.00시간까지 임상 시설에 수용됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 공개 라벨, 균형 잡힌, 무작위 배정, 단일 용량 상승 연구로, 금식 조건 하의 건강한 피험자에게 중국 Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd가 공급하는 Crenueros® CNS Fish Oil Plus 소프트젤의 다양한 용량 수준을 경구 투여 후 에이코사펜타엔산(EPA) 및 칼슘 L-5-메틸테트라하이드로폴레이트(L-5-MTHF)의 약동학적 용량 선형성을 평가하기 위한 연구입니다.
이 연구에는 총 32명의 정상 건강한 성인 인간 피험자가 포함될 것입니다.
각 피험자로부터 총 36개의 혈액 샘플이 수집됩니다. 검증된 LC-MS/MS(액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석) 방법을 사용하여 혈장에서 다음 분석물을 측정할 것입니다.
- 혈장 내 총 에이코사펜타엔산(EPA)
- 혈장 내 유리 에이코사펜타엔산(EPA)
- 혈장 내 L-5-메틸테트라하이드로폴레이트(L-5-MTHF)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hitesh Shah
- 전화번호: +919821218347
- 이메일: hitesh@creditpharma.com
연구 장소
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 및 체크인 기간 동안 기저 질환의 증거가 없으며, 체크인 후 21일 이내에 선별이 수행된 피험자.
- 선별 실험실 수치가 정상 범위 내에 있으며, 의사 또는 책임/임상 연구자가 임상적 중요성이 없다고 판단하는 피험자.
- 병력, 신체 검사 및 활력 징후 검사를 통해 건강함이 문서화된 피험자.
- 12-유도 심전도(ECG), 흉부 X-레이 및 임상 실험실 평가를 통해 일반적으로 건강함이 문서화된 피험자.
- 오보-락토 채식 식단을 섭취할 의사가 있는 피험자.
- 본 연구 프로토콜의 모든 요구 사항 및 연구 담당자의 지시를 준수할 의사가 있는 피험자.
- 부인과 검사 및 유방 검사(여성 피험자의 경우)를 통해 일반적으로 건강함이 문서화된 피험자.
제외 기준:
- 에이코사펜타엔산(EPA) 및 칼슘 L-S-메틸테트라하이드로폴레이트(L-S-MTHF) 또는 그 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증 증거.
- 어류 또는 갑각류에 대한 알레르기 증거.
- 간성 뇌병증, 담즙 정체, 중증 근무력증, 기존 간 질환, 알코올 남용, 기존 이명 및 기존 담낭 질환이 있는 피험자.
- 최근 3개월 동안의 주요 질환이나 현재 진행 중인 중대한 만성 질환.
- 신장 또는 간 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
크레뉴로스® CNS 피쉬 오일 플러스 소프트젤 [에이코사펜타엔산 (EPA) 및 칼슘 L-5-메틸테트라하이드로폴레이트 (L-5-MTHF)] 등
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이 연구는 단일 증가 용량의 약동학적 프로필을 평가하기 위한 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 분석
기간: 에이코사펜타엔산의 경우 432.00시간, L-5-메틸테트라하이드로폴레이트의 경우 16시간 동안 수집된 약물동력학 혈장 샘플
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혈장 샘플 내 에이코사펜타엔산, 칼슘 L-5-메틸테트라하이드로폴레이트의 농도는 LC-MS/MS를 사용하여 측정됩니다.
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에이코사펜타엔산의 경우 432.00시간, L-5-메틸테트라하이드로폴레이트의 경우 16시간 동안 수집된 약물동력학 혈장 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SLS-BE-0145-25-CREN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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