급성 화상 환자에서 세피데로콜의 약동학적 분석
2026년 3월 5일 업데이트: University of Tennessee
세피데로콜은 병원에서 감염된 폐렴, 인공호흡기 관련 폐렴 및 요로 감염을 치료하기 위해 승인된 강력하고 광범위한 스펙트럼 항생제입니다.
세피데로콜은 증가된 신장 청소율을 포함한 라벨링된 용량 권장 사항이 있지만, 화상 환자는 다제내성 병원체에 대한 높은 위험을 가진 연구되지 않은 집단으로 남아 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 급성 화상 후 환자에서 세피데로콜의 약동학 원리를 평가하는 것입니다.
이 연구의 결과는 충분한 살균 활성, 내성 예방 및 치료 결과를 위해 화상 후 환자에서 세피데로콜의 치료 농도를 유지하는 데 필요한 용량과 간격을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
화상 손상을 입은 12명의 환자가 서면 동의를 얻은 후 등록됩니다. 각 환자로부터 선택된 투약 요법에 따라 간격별 샘플 6개가 채취됩니다.
포함 기준: 1) 나이 ≥ 18세 및 ≤ 80세, 2) Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 CLCR(eCLCR) ≥ 60 mL/min 제외 기준
1) 선별 당일 KDIGO 분류 ≥ 1, 2) 알려진 HIV 또는 HBV 감염 WinNonlin을 통한 비구획 모델링 및 몬테카를로 시뮬레이션을 사용하여 녹농균에 대한 fT>MIC 임계값을 달성하는 세피데로콜 투약 요법의 확률을 결정합니다. 부작용에 대한 안전성 모니터링은 샘플링 기간까지 매일 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Regional One Health
-
연락하다:
- David Hill, Pharm.D., M.S.
- 전화번호: 901-545-8090
- 이메일: dhill19@uthsc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
- Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 CLCR(eCLCR) ≥ 60 mL/분
제외 기준:
- 선별일 KDIGO 분류 ≥ 1
- 알려진 HIV 또는 HBV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cefiderocol
세피데로콜을 투여받는 환자
|
세피데로콜은 적응증과 추정 신기능에 따라 2g을 3시간에 걸쳐 투여하며, 투여 간격은 6시간 또는 8시간으로 처방됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포장내지에 명시된 투약 요법의 적절성
기간: 연구 완료까지, 평균 3일 동안
|
정상 상태 혈액 샘플을 채취하고 분석하여 농도 시간 프로파일을 확립합니다.
체형, 신장 기능 및 손상 심각도를 이용하여 모델을 수립합니다.
투약 요법을 구성하고 몬테카를로 시뮬레이션을 통해 검증하여 세피데로콜 요법이 75% 및 100% fT>MIC에서 녹농균에 대한 fT>MIC 임계값을 달성할 확률을 결정합니다.
|
연구 완료까지, 평균 3일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-10202-FB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .