단일 임플란트 삽입 깊이가 짧은 임플란트 주위 골 변화에 미치는 영향
"짧은 임플란트 주변의 임플란트 주위 건강 및 방사선학적 골 변화에 대한 치조정 대 치조정하 임플란트 위치 수준의 영향: 무작위 대조 임상시험."
치과 임플란트는 빠진 치아를 대체하고 구강 기능과 미적 요소를 회복하는 데 널리 사용됩니다. 치과 임플란트의 장기적 성공에 영향을 미치는 주요 요소 중 하나는 임플란트 주변, 특히 임플란트 목 주변의 치조정 뼈를 포함한 뼈의 안정성입니다. 치조정에 대한 임플란트 삽입 깊이는 임플란트 주변 조직 건강과 변연부 뼈 재형성에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 가이드 수술 프로토콜을 사용하여 식립된 짧은 치과 임플란트 주변의 임플란트 주변 건강과 방사선학적 뼈 변화에 대한 임플란트 식립 깊이의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 임플란트는 정확한 임플란트 위치를 보장하기 위해 컴퓨터 가이드 임플란트 계획 및 수술 가이드 제작 후 Bicon 임플란트 시스템을 사용하여 식립됩니다.
임플란트 치료가 필요한 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 시험군에서는 임플란트가 치조정 뼈 수준보다 2mm 아래(치조정 하 식립)에 식립됩니다. 대조군에서는 임플란트가 치조정 뼈 수준(치조정 식립)에 식립됩니다. 임플란트 식립은 수술 위치를 표준화하고 임플란트 각도와 깊이의 변동성을 최소화하기 위해 가이드 임플란트 수술을 사용하여 수행됩니다.
임플란트 주변 건강과 관련된 임상 매개변수로는 3, 6, 12개월 추적 방문 시 수정된 플라크 지수, 임플란트 점막 지수, 임플란트 주변 점막 조직 지수 및 탐침 깊이가 포함됩니다. 또한, 표준화된 방사선 검사를 수행하여 12개월 시점에 임플란트 주변 치조정 뼈 수준 변화를 측정합니다.
이 연구의 주요 목적은 치조정 하 임플란트 식립(뼈 치조정 아래 2mm)이 치조정 임플란트 식립과 비교하여 임플란트 주변 치조정 뼈 보존을 개선하는지 확인하는 것입니다. 2차 결과에는 임플란트 주변 연조직 건강 및 전반적인 임플란트 안정성 평가가 포함됩니다.
이 연구 결과는 가이드 수술을 사용하여 식립된 짧은 임플란트에 대한 최적의 임플란트 삽입 깊이를 명확히 하는 데 도움이 될 수 있으며, 장기적인 임플란트 성공과 임플란트 주변 조직 안정성 향상에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치과 임플란트는 결손된 치아를 대체하고 구강 기능, 심미성 및 환자의 삶의 질을 회복하는 예측 가능하고 널리 받아들여지는 치료 방식이 되었습니다. 장기적인 임플란트 성공은 임플란트 주위 경조직과 연조직, 특히 임플란트 경부를 둘러싼 치조골의 안정성 보존에 크게 의존합니다. 임플란트 식립 후 초기 변연골 개형은 생리적 과정으로 간주됩니다. 그러나 과도한 골 손실은 임플란트 안정성, 보철 결과 및 장기적인 임플란트 생존을 저해할 수 있습니다.
임플란트 설계, 임플란트-지대주 연결, 수술 기법, 하중 부여 프로토콜, 연조직 두께 및 치조정 대비 임플란트 식립 깊이를 포함한 여러 요인이 임플란트 주위 치조정 골 개형에 영향을 미칠 수 있는 것으로 제안되었습니다. 임플란트 식립 깊이는 임플란트 주위 생물학적 폭 형성, 연조직 적응 및 치조정 골 대비 임플란트-지대주 계면의 위치에 영향을 줄 수 있어 점점 더 관심을 받고 있습니다. 치하 임플란트 식립은 변연골 안정성을 향상시키고 연조직 돌출 프로파일을 최적화하기 위한 잠재적 전략으로 제안되었습니다. 그러나 치조정 임플란트 식립과 비교한 임상적 이점에 대한 증거는 아직 결론적이지 않습니다.
임플란트 주위 건강은 일반적으로 임상 및 방사선학적 매개변수의 조합을 통해 평가됩니다. 탐침 깊이, 플라크 축적, 탐침 시 출혈 및 연조직 상태와 같은 임상 매개변수는 임플란트 주위 조직 안정성 및 염증에 관한 중요한 정보를 제공합니다. 방사선학적 평가는 변연골 변화를 감지하는 데 필수적으로 남아 있으며, 이는 임플란트 주위 질환 진행 및 장기적인 임플란트 성공의 주요 진단 기준으로 간주됩니다.
9. Periodontology 2000 - 2024 - …
본 무작위 대조 임상 시험은 가이드 수술 프로토콜을 사용하여 식립된 짧은 치과 임플란트 주위의 임플란트 주위 건강 및 방사선학적 치조정 골 변화에 대한 임플란트 식립 깊이의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 표준화된 임플란트 위치 설정과 수술 변동성 최소화를 보장하기 위해 Bicon 임플란트 시스템과 컴퓨터 가이드 임플란트 식립 워크플로우를 활용할 것입니다. 디지털 임플란트 계획은 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 및 가상 임플란트 계획 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 계획된 위치에 따라 정확하고 재현 가능한 임플란트 식립을 허용하기 위해 수술 가이드가 제작될 것입니다.
임플란트 치료가 필요한 적격 참가자는 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 시험군에서는 임플란트가 치조정 골 수준 아래 2mm(치하 식립)에 위치할 것입니다. 대조군에서는 임플란트가 치조정 골 수준(치조정 식립)에 위치할 것입니다. 모든 임플란트는 임플란트 각도, 위치 및 식립 깊이를 표준화하기 위해 가이드 임플란트 수술 프로토콜을 사용하여 식립될 것입니다.
임플란트 식립 후, 환자는 일상적인 수술 후 관리 및 추적 방문을 받을 것입니다. 임플란트 주위 건강과 관련된 임상 매개변수는 임플란트 식립 후 3, 6 및 12개월에 평가될 것입니다. 이러한 임상 매개변수는 다음을 포함합니다:
수정 플라크 지수
임플란트 점막 지수
임플란트 주위 점막 조직 지수
탐침 깊이
이러한 지수는 임플란트 주위 조직 상태를 모니터링하고 염증 또는 질환 진행의 초기 징후를 탐지하는 데 일반적으로 사용됩니다. 임상 탐침 및 연조직 평가는 임플란트 주위 점막 건강 및 조직 안정성에 관한 필수적인 진단 정보를 제공합니다.
9. Periodontology 2000 - 2024 - …
방사선학적 평가는 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 임플란트 주위 변연골 수준을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 치조정 골 수준 변화의 방사선학적 측정은 기준선 및 임플란트 식립 후 12개월에 수행될 것입니다. 임플란트 기준점과 첫 번째 골-임플란트 접촉 사이의 거리가 측정되어 임플란트 주위 변연골 개형을 결정할 것입니다.
본 연구의 주요 결과는 치조정 및 치하 수준에 식립된 임플란트에서 12개월 후 방사선학적 임플란트 주위 치조정 골 수준 변화의 평가입니다.
2차 결과는 추적 기간 동안 플라크 축적, 점막 염증 및 탐침 깊이 변화를 포함한 임플란트 주위 연조직 건강 평가를 포함합니다.
이 연구는 표준화된 가이드 임플란트 수술 프로토콜을 사용할 때 치하 임플란트 식립(치조정 아래 2mm)이 치조정 임플란트 식립과 비교하여 임플란트 주위 치조정 골 및 임플란트 주위 조직 건강의 개선된 보존을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
본 임상 시험의 결과는 최적의 임플란트 삽입 깊이에 관한 임상적 의사 결정 개선에 기여할 수 있으며, 짧은 임플란트와 가이드 수술 기법을 사용한 임플란트 식립 프로토콜에 대한 근거 기반 지침을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
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단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- 전화번호: +971581069908
- 이메일: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
연구 장소
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Ajman, 아랍 에미리트, 4184
- Gulf Medical University
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연락하다:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- 전화번호: +971581069908
- 이메일: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
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부수사관:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
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수석 연구원:
- Marwa Mahayni, M.D.S
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부수사관:
- Hesham Marei, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 또는 하악 후방부에서 결손된 치아를 대체하기 위해 치과 임플란트 치료가 필요한 18세 이상의 성인.
- 골 증강술 없이 짧은 치과 임플란트를 수용할 수 있는 충분한 골량이 존재하는 경우.
- 일반적으로 건강하거나 임플란트 수술에 금기 사항이 아닌 통제된 전신 질환을 가진 환자.
- 플라크 점수가 25% 이하로 정의되는 구강 위생 상태.
- 임플란트 식립 전 건강하거나 치료된 치주 조직의 존재.
- 3, 6, 12개월 후의 추적 방문에 참석할 의사와 능력이 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 통제되지 않은 전신 질환(예: 통제되지 않은 당뇨병, 면역억제 장애)을 가진 환자.
- 두경부 방사선 치료 병력.
- 현재 비스포스포네이트 요법이나 골 대사에 영향을 미치는 기타 약물을 투여받고 있는 환자.
- 활성 치주 질환이나 치료되지 않은 구강 감염.
- 과도한 흡연자(하루 10개비 이상).
- 심한 이갈이나 이를 악무는 습관과 같은 파라펑셔널 습관의 존재.
- 임플란트 부위에서 동시에 골 이식술이나 상악동 증강술이 필요한 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 프로토콜이나 추적 일정을 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치조골 하 임플란트 식립 (2 mm 치조골 하)
이 그룹의 참가자들은 완전 가이드 임플란트 수술 프로토콜을 사용하여 크레스탈 골 수준보다 2mm 아래에 위치한 짧은 치과 임플란트(서브크레스탈 배치)를 받게 됩니다.
임플란트 배치는 표준화된 임플란트 위치 및 삽입 깊이를 보장하기 위해 컴퓨터 가이드 임플란트 계획 및 수술 가이드 제작 후 Bicon 임플란트 시스템을 사용하여 수행됩니다.
변형 플라크 지수, 임플란트 점막 지수, 임플란트 주위 점막 조직 지수 및 탐침 깊이를 포함한 임플란트 주위 건강의 임상 매개변수는 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
임플란트 주위 크레스탈 골 수준 변화의 방사선학적 평가는 12개월에 수행됩니다.
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단일 치과 임플란트를 치조정 아래 2mm 위치에 식립하는 컴퓨터 유도 수술 프로토콜을 사용한 하위 치조정 식립.
임플란트 식립은 디지털 임플란트 계획에 따른 수술 가이드를 사용하여 임플란트 위치, 각도 및 삽입 깊이를 표준화하여 수행됩니다.
Bicon 임플란트 시스템의 단일 임플란트가 사용됩니다.
수술 후 평가에는 3, 6, 12개월 시점에서 임플란트 주변 건강 지표(수정 플라크 지수, 임플란트 점막 지수, 임플란트 주변 점막 조직 지수 및 탐침 깊이)의 임상 평가와 12개월 시점에서 임플란트 주변 치조정 골 수준 변화의 방사선학적 평가가 포함됩니다.
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활성 비교기: 크레스탈 임플란트 배치
이 그룹의 참가자들은 완전 가이드 임플란트 수술 프로토콜을 사용하여 치조골 정점 수준(정점 배치)에 단일 치과 임플란트를 식립받게 됩니다.
임플란트 식립은 컴퓨터 가이드 임플란트 계획 및 수술 가이드 제작을 통해 Bicon 임플란트 시스템을 사용하여 수행되며, 임플란트 위치와 삽입 깊이를 표준화합니다.
수정된 치태 지수, 임플란트 점막 지수, 임플란트 주위 점막 조직 지수, 탐침 깊이를 포함한 임상 매개변수는 3, 6, 12개월에 평가되며, 임플란트 주위 치조골 정점 수준 변화의 방사선학적 평가는 12개월에 수행됩니다.
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치조제 높이(크레스탈 배치)에 임플란트를 위치시켜 컴퓨터 가이드 수술 프로토콜을 사용한 짧은 치과 임플란트 배치.
임플란트 배치는 임플란트 위치, 각도 및 삽입 깊이를 표준화하기 위해 디지털 임플란트 계획에 따른 수술 가이드를 사용하여 수행됩니다.
Bicon 임플란트 시스템의 짧은 임플란트가 사용됩니다.
임플란트 주위 건강 매개변수(수정 플라크 지수, 임플란트 점막 지수, 임플란트 주위 점막 조직 지수 및 탐침 깊이)의 임상 평가는 3, 6 및 12개월에 수행되며, 임플란트 주위 치조골 수준 변화의 방사선 평가는 12개월에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 임플란트 주위 치조골 수준 변화
기간: 임플란트 수복 후 12개월
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단치 임플란트를 치조정 및 치조정 하방 2mm 수준에 식립한 후 임플란트 주위 치조정 골 수준 변화의 방사선학적 평가.
기준선 및 추적 관찰 시점에서 획득한 cone-beam 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔은 표준화된 비교를 보장하기 위해 영상 분석 소프트웨어를 사용하여 디지털로 중첩됩니다.
임플란트 장축과 고정된 해부학적 지표를 기반으로 기준선을 설정하여 임플란트 주위의 수직 및 수평 골 수준 변화를 측정합니다.
임플란트 기준점에서 첫 번째 골-임플란트 접촉부까지의 거리를 협측, 설측, 근심, 원심 측면에서 측정합니다.
이러한 측정값은 임플란트 주위 치조정 골 재형성을 정량화하고 두 연구 그룹 간의 골 수준 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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임플란트 수복 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 치태 지수
기간: 임플란트 수복 후 3, 6, 12개월에
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수정된 플라크 지수(mPI)를 사용한 치과 임플란트 주변 플라크 축적 평가. 각 임플란트 주변 네 부위(근심, 원심, 협측, 설측)에서 지수를 기록하여 임플란트 구성 요소의 플라크 축적을 평가합니다. 점수 체계는 다음과 같습니다: 점수 0: 플라크가 감지되지 않음. 점수 1: 탐침을 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 따라 움직였을 때만 플라크가 감지됨. 점수 2: 육안으로 보이는 플라크. 점수 3: 풍부한 연성 플라크 축적 |
임플란트 수복 후 3, 6, 12개월에
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임플란트 점막 지수
기간: 임플란트 보철 3, 6, 12개월 후
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임플란트 점막 지수(IMI)를 사용한 임플란트 주위 점막 염증 평가. 임플란트 주위 부위를 건조시킨 후, 치주 탐침을 임플란트 홈 주변으로 가볍게 압력을 가해 부드럽게 원을 그리며 이동시킵니다(≤1 mm). 몇 초 후 출혈 또는 고름의 존재와 심각도를 기록합니다. 점수 체계는 다음과 같습니다: 점수 0: 출혈 없음. 점수 1: 최소, 단일 점 출혈. 점수 2: 중등도, 다중 점 출혈. 점수 3: 심한, 다중 점 출혈. 점수 4: 고름. |
임플란트 보철 3, 6, 12개월 후
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임플란트 주변 점막 조직 지수
기간: 임플란트 보철물 수복 후 3개월, 6개월, 12개월
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임플란트 주위 점막 조직 지수(MTI)를 사용한 임플란트 주위 연조직 상태 평가. 이 지수는 임플란트 주위 점막의 외관, 일관성 및 질감을 평가하며 추적 관찰 중 임플란트 주위 조직 건강을 모니터링하는 데 사용됩니다. 각 임플란트 주위의 점막은 임상적으로 검사되며, 다음과 같은 점수 체계가 사용됩니다: 점수 0: 정상 점막. 점수 1: 약간의 색상 변화와 부종을 동반한 경미한 염증. 점수 2: 발적, 부종 및 광택을 동반한 중등도 염증. 점수 3: 발적, 부종 및 궤양을 동반한 심한 염증. |
임플란트 보철물 수복 후 3개월, 6개월, 12개월
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임플란트 주위 탐침 깊이
기간: 임플란트 수복 후 3, 6, 12개월
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치과 임플란트 주변의 탐침 깊이 측정은 치주 탐침을 사용하여 6개 부위에서 점막 가장자리에서 주머니 바닥까지 mm 단위로 기록된 거리입니다.
이 매개변수는 임플란트 주위 연조직 건강을 평가하고 잠재적인 임플란트 주위 조직 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
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임플란트 수복 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
- 수석 연구원: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
- 연구 의자: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
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- IRB-COD-STD-17-Sept-2025
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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