전향적, 단일군, 2상 임상시험: 국소 진행성 주변부 담관암에 대한 간이식 교량요법으로서 PD-L1 단일클론항체 + 화학방사선치료 (ACHIEVE-LT) (ACHIEVE-LT)
전향적, 단일 군, 2상 연구: 국소 진행성 주변 담관암에 대한 간이식의 다리 요법으로서 PD-L1 단일클론항체 + 화학방사선요법 (ACHIEVE-LT)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다학제 팀(MDT)에 의해 평가된 기준을 충족하는 국소 진행성, 절제 불가능한 pCCA 환자들은 동의서에 서명한 후 등록되었습니다. 그들은 PD-L1 단일클론항체와 gemcitabine + cisplatin 요법을 결합한 3주기의 치료를 받은 후, 경구 capecitabine과 동시에 시행된 외부 방사선 치료(45 Gy/15 분획)를 받았습니다. 그 후, 그들은 간 이식 시까지(이식 전 최소 4주간 면역요법 중단) 또는 질병 진행/불내성 독성이 발생할 때까지 capecitabine을 사용한 유지 치료 단계에 들어갔습니다.
간 이식 2주 이내에 PET-CT 검사를 시행하여 원격 및 잠복 전이를 배제했습니다. PET-CT 병기 선별 검사를 통과하고 약물 세척 기간에 도달한 환자들은 이식 경로로 진행했습니다.
수술 후, 표준 면역억제 요법이 채택되었으며, 경구 capecitabine이 보조 요법으로 8주기 동안 투여되었습니다. 모든 환자는 재발 및 생존을 모니터링하기 위해 예정대로 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiangcheng Li
- 전화번호: • 86 18951999088
- 이메일: drlixc@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Changxian Li
- 전화번호: • 86 18761854602
- 이메일: doclicx20@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jinling Hospital of Nanjing University
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연락하다:
- Yuan Cheng
- 전화번호: 86 13915963713
- 이메일: 19656093@qq.com
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부수사관:
- Yuan Cheng
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Xiangcheng Li
- 전화번호: • 86 18951999088
- 이메일: drlixc@163.com
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연락하다:
- Changxian Li
- 전화번호: • 86 18761854602
- 이메일: doclicx20@163.com
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수석 연구원:
- Xiangcheng Li
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부수사관:
- Changxian Li
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자가 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
환자의 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
환자는 병리학적으로 확인된 국소 진행성 주변부 담관암(pCCA)으로, 동시에 림프절 또는 원격 전이가 없으며 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다:
- 담관 침범: 양측 2차 담관 침범.
- 문맥 침범: 일측 또는 양측 분지 및 주간부 침범.
- 간동맥 침범: 일측 또는 양측 분지 침범.
- 간 침범: 간 실질 침범 또는 잔여 간 부피 불충분.
환자는 측정 가능한 병변( RECIST 1.1 기준에 따라)이 적어도 하나 있습니다. 환자의 ECOG 수행 상태 점수는 0에서 1입니다. 환자는 이전에 전신 또는 국소 치료를 받지 않았습니다.
환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지며, 검사 결과가 다음 요구사항을 충족합니다:
- 혈색소 ≥ 90 g/L.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L.
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L.
- 간 기능이 Child-Pugh A 등급으로 분류되며, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배.
- ALT 및 AST ≤ ULN의 3배; 폐쇄성 황달 환자의 경우, PTCD 또는 ERCP 치료 후 간 기능 지표가 포함 기준을 충족하면 포함될 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식).
- 요단백 < (++), 또는 24시간 요단백 < 1.0 g.
환자는 정상적인 응고 기능을 가지며 활동성 출혈이 없습니다:
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5.
- 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배.
대상자가 HBV 또는 HCV 감염이 있는 경우 다음 조건을 충족해야 합니다:
- 비활성/무증상 HBV 보균자 또는 만성/활성 HBV 보균자의 경우: 선별 시 HBV 디옥시리보핵산(DNA) < 2000 copies/mL. (참고: HBV DNA > 2000 copies/mL인 환자는 치료 지침에 따라 치료해야 합니다. 선별 시 항바이러스 치료를 받고 있는 환자는 HBV-DNA < 2000 copies/mL이고 연구 중 치료를 계속해야 합니다.)
- HCV 감염 대상자의 경우: 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)으로 감염이 확인되면 해당 대상자는 포함될 수 없습니다.
임신하지 않거나 임신 계획 없음: 가임기 여성(즉, 임신 가능한 신체 상태)인 경우 연구 중 및 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고, 첫 투여 7일 이내에 음성 요 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 비불임 남성인 경우 연구 중 및 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
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제외 기준:
간내 담관암, 원위부 담관암 또는 담낭암으로 진단됨.
동시에 림프절 또는 원격 전이가 있음. 담도 종양에 대한 이전 전신 치료 경험. 다른 단클론성 항체에 대한 심한 과민 반응력. 듀발루맙, 아데브렐리맙 또는 그 보조제에 대한 알레르기; 젬시타빈 또는 그 보조제에 대한 알레르기; 시스플라틴 또는 그 보조제에 대한 알레르기.
치료 7일 이내에 심낭 삼출액, 조절되지 않는 흉막 삼출액 또는 임상적으로 유의한 복수가 존재하며, 다음 기준을 충족하는 경우: (a) 선별 시 신체 검사로 검출 가능한 복수, 또는 (b) 선별 시 천자가 필요한 복수.
치료 시작 6개월 이내에 출혈 또는 혈전성 장애 또는 국제 표준화 비율 모니터링이 필요한 항응고제 사용(예: 와파린 또는 유사 약물) 필요.
본 임상시험에서 연구 중인 담관암 이외의 다른 악성 종양 및 완치된 국소 재발성 암이 존재함(예: 절제된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방 상피내암, 잠복성 갑상선암).
치료 전에 알려진 중추 신경계 전이 및/또는 연수막 질환 존재.
선별 시 재발 가능성이 있는 활동성 면역결핍 또는 자가면역 질환 및/또는 면역결핍 또는 자가면역 항체 질환력.
일일 덱사메타손 10mg 이상 투여가 필요한 면역계 질환 환자.
간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴력. 치료 시작 전에 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료(예: 결핵)가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(바이러스성 간염 제외).
선별 시 심전도(ECG)에서 심박수 보정 QT 간격(QTc) (Fridericia 방법으로 보정)이 450밀리초를 초과함; 참고: 첫 ECG에서 QTc 간격이 450밀리초를 초과하는 환자가 있는 경우 결과 확인을 위해 ECG를 반복합니다.
다음 심혈관 위험 요인 중 하나: 치료 28일 이내의 심인성 흉통, 일상 활동(ADLs)을 제한하는 중등도 통증으로 정의됨. 치료 28일 이내의 증상성 폐색전증. 치료 6개월 이내의 급성 심근경색력.
치료 후 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회 III 또는 IV급에 도달한 심부전력, 치료 6개월 이내의 2급 이상 심실성 부정맥, 치료 6개월 이내의 뇌졸중(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)력.
장기 이식 또는 조혈모세포 이식(HSCT) 또는 치료 28일 이내의 대수술.
시험 순응도를 방해할 수 있는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
치료 28일 이내에 생백신 접종. 참고: 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화되어 허용됩니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염력.
시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 대상자의 전 시험 참여를 방해하거나, 책임 연구자가 대상자의 최선의 이익에 부합하지 않는다고 판단하는 질환, 치료 또는 검사 이상력 또는 증거.
임신 또는 수유, 또는 시험 계획 기간(선별 방문부터 마지막 투여 후 120일까지) 동안 예상되는 임신 또는 출산.
연구자가 판단한 불량한 순응도, 또는 환자가 본 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.
강화 영상(CT 또는 MRI) 사용을 방해하는 다양한 의학적 금기증.
연구자가 환자를 포함에 부적합하다고 판단함.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간 이식을 위한 다리 역할로서 PD-L1을 화학방사선치료와 결합
환자는 PD-L1 단일클론항체와 gemcitabine + cisplatin 요법을 결합한 치료를 3주기 동안 받은 후, 경구 capecitabine과 동시에 시행된 외부방사선치료(45 Gy/15 분할)를 받았습니다. 이후, 간이식 시까지(이식 전 최소 4주간 면역요법 중단) 또는 질병 진행/불내성 독성이 발생할 때까지 capecitabine으로 유지요법 단계에 들어갔습니다. 간이식 2주 이내에 PET-CT 촬영을 시행하여 원격 및 잠복 전이를 배제했습니다. PET-CT 병기 선별 검사를 통과하고 약물 세척 기간에 도달한 환자는 이식 경로로 진행했습니다. 수술 후 표준 면역억제 요법을 채택하였으며, 보조요법으로 경구 capecitabine을 8주기 동안 투여했습니다. 모든 환자는 재발 및 생존을 모니터링하기 위해 예정대로 추적 관찰되었습니다. |
환자들은 PD-L1 억제제, 젬시타빈, 시스플라틴을 병합한 요법으로 치료를 받은 후, 경구 카페시타빈을 복용하면서 동시에 방사선 치료를 받았고, 이후 간 이식까지 카페시타빈으로 유지 치료를 진행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 완료율, TCR
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 사망일(어느 쪽이 먼저 발생하든)까지, 평가 기간은 최대 48개월입니다.
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신보조 치료를 받은 환자 중 최종적으로 간 이식을 성공적으로 받은 환자의 비율.
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무작위 배정일부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 사망일(어느 쪽이 먼저 발생하든)까지, 평가 기간은 최대 48개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China 210002
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기본 완료
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