초기 치료 실패를 경험한 CAP 환자에서 tNGS의 효과
2026년 3월 12일 업데이트: Bin Cao, Capital Medical University
표적 차세대 염기서열 분석이 초기 치료 실패를 보인 지역사회 획득 폐렴 입원 환자에 미치는 영향
이것은 초기 치료 실패를 경험한 지역사회 획득 폐렴 환자에서 tNGS의 영향을 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지역사회 획득 폐렴(Community-acquired pneumonia, CAP)은 흔한 호흡기 질환이며, 전 세계적으로 건강에 큰 위협을 주고 있습니다. CAP는 바이러스, 세균, 곰팡이 등 다양한 호흡기 병원체에 의해 발생할 수 있습니다. 그러나 기존의 미생물학적 검사는 원인 병원체를 확인하지 못하는 경우가 많아, 원인 진단이 어려워지고 맞춤형 치료 전략의 실행이 제한되어 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있습니다.
표적 차세대 염기서열 분석(Targeted next-generation sequencing, tNGS)은 비교적 낮은 비용으로 수백 가지의 일반적인 호흡기 병원체를 동시에 검출할 수 있으며, 병원체 검출률을 크게 향상시켰습니다. 현실적인 임상 환경에서 tNGS가 임상 의사 결정과 환자 결과에 미치는 영향을 추가로 평가하기 위해, 연구자들은 초기 치료에 실패한 지역사회 획득 폐렴 환자를 등록하는 다기관 무작위 대조 시험을 제안합니다. 참가자는 1:1 비율로 tNGS 그룹 또는 기존 검사 그룹에 무작위로 배정됩니다. tNGS 그룹의 환자는 기존 미생물학적 검사 외에 tNGS를 받게 되며, 기존 검사 그룹의 환자는 기존 미생물학적 검사만 받게 됩니다. 두 그룹 간에 입원 기간 및 기타 임상적 유효성 평가 지표를 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
524
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yeming Wang, M.D.
- 전화번호: +86 84206264
- 이메일: wwyymm_love@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mengwei Yan
- 이메일: yanmengwei_happy@126.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Bin Cao
- 전화번호: +86 84206264
- 이메일: caobin_ben@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 (연령 ≥ 18세)
- 사회성 폐렴 진단
- 초기 치료 실패
제외 기준:
- 현재 질환 중 호흡기 검체에서 tNGS 또는 mNGS 이미 시행됨
- 폐농양 또는 농흉 의심
- 과거 3개월 이내 뇌경색
- 연하곤란
- 현재 방사선 치료 중인 비인두암
- 기관절개술
- 장기간 침상 환자 (ADL 점수 ≤ 60)
- 과거 7일 이내 현재 임상 증상을 적절히 설명할 수 있는 병원체 확인됨
- 과거 6개월 이내 다량의 가래와 확인된 세균 검출을 동반한 기관지확장증
- 적격 호흡기 검체 획득 불가능
- CURB-65 점수 ≤ 1
- 48시간 이내 퇴원 또는 사망 예상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: tNGS 그룹
하기도 검체(BALF, 객담)를 수집하고, 기존의 미생물학적 검사에 더해 표적 차세대 염기서열 분석을 진행하며, 30일차(D30)에 전화로 추적 관찰합니다.
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기관지폐포세척액(BALF) 또는 객담 샘플은 무작위 배정 후 72시간 이내에 수집되어 표적 차세대 염기서열 분석(tNGS)을 위해 전송됩니다.
검사 결과는 1-2일 이내에 주치의에게 보고됩니다.
다른 이름들:
무작위 배정 후 72시간 이내에 기관지폐포세척액(BALF) 또는 객담 샘플을 채취하여 일반 미생물 검사를 위해 보낼 것입니다.
일반 미생물 검사의 유형은 담당 의사가 결정하며, 검사 결과는 약 1주일 내에 보고될 것입니다.
질환 악화로 인해 퇴원하거나 다른 병원으로 전원된 연구 참여자의 경우, 생존 여부, 중환자실 입원, 기계 환기 및 의료 비용에 대한 정보를 수집하기 위해 30일째 또는 그 전후로 전화 방문이 진행됩니다.
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활성 비교기: 대조군
하기도 검체(기관지폐포세척액, 객담) 수집; 일반 미생물학적 검사 수행; 30일차(D30)에 전화로 추적 조사.
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무작위 배정 후 72시간 이내에 기관지폐포세척액(BALF) 또는 객담 샘플을 채취하여 일반 미생물 검사를 위해 보낼 것입니다.
일반 미생물 검사의 유형은 담당 의사가 결정하며, 검사 결과는 약 1주일 내에 보고될 것입니다.
질환 악화로 인해 퇴원하거나 다른 병원으로 전원된 연구 참여자의 경우, 생존 여부, 중환자실 입원, 기계 환기 및 의료 비용에 대한 정보를 수집하기 위해 30일째 또는 그 전후로 전화 방문이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30일
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30일까지의 총 입원 일수로 정의됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30일
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30일까지 사망한 환자의 비율로 정의됩니다.
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30일
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기계적 환기 발생률
기간: 30일
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30일까지 기계적 환기를 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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30일
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중환자실 입원율
기간: 30일
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무작위 배정 후 30일 이내에 일반 병동에 처음 입원한 환자의 중환자실 전원 발생률로 정의됩니다.
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30일
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중환자실 체류 기간
기간: 30일
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무작위 배정 후 30일 이내에 환자가 ICU에서 보낸 총 일수로 정의됨
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30일
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기계 환기 기간
기간: 30일
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무작위 배정 후 30일 이내에 환자가 기계 환기를 받는 총 일수로 정의됩니다.
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30일
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5일 항생제 변경률
기간: 5일
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무작위 배정 후 5일 이내에 항생제 증량 또는 감량을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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5일
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3일 항생제 변경률
기간: 3일
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무작위 배정 후 3일 이내에 항생제 에스컬레이션 또는 디에스컬레이션을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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3일
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5일간 기타 항균제 변경률
기간: 5일
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무작위 배정 후 5일 이내에 항바이러스제, 항진균제 또는 항결핵제를 포함한 다른 항균제를 시작하거나 중단한 환자의 비율로 정의됩니다.
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5일
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3일간 기타 항균제 변경률
기간: 3일
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무작위 배정 후 3일 이내에 항바이러스제, 항진균제 또는 항결핵제를 포함한 다른 항균제를 시작하거나 중단한 환자의 비율로 정의됩니다.
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3일
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입원 비용
기간: 30일
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무작위 배정 후 30일 이내에 현재 감염과 관련된 입원으로 발생한 총 비용으로 정의됩니다.
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30일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원체 검출율
기간: 30일
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현재 감염에 대한 병원체 검출률로 정의됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- 연구 의자: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-1-4063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 출판에 사용된 IPD가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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