가상 현실(VR) 기반 운동이 하지 림프부종 결과(LELO)에 미치는 영향 (VR-LELO)
2026년 3월 13일 업데이트: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
하지림프부종 환자에서 가상현실 보조 운동이 보행 변수, 기능, 삶의 질 및 부종 수준에 미치는 영향
이 무작위 대조 연구는 하지 림프부종 환자의 보행 매개변수, 신체 기능, 삶의 질 및 부종 수준에 대한 복합적 탈수 치료(CDT)에 더해 가상 현실(VR) 보조 보행 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
림프부종은 림프 배액 부족으로 인해 단백질이 풍부한 체액이 축적되어 만성 염증과 섬유화를 초래하는 진행성 질환입니다.
이는 보행 패턴을 손상시키고 기능적 이동성을 감소시킵니다.
RehaWalk 시스템과 같은 VR 기술은 운동 학습, 동기 부여 및 치료 순응도를 향상시키는 대화형, 맞춤형 재활 환경을 제공합니다.
이 연구는 시공간적 보행 매개변수, 3구역 발 분석(발뒤꿈치, 발중간, 발앞쪽), 사지 둘레, 초음파 측정(진피, 표피, 피하 지방 두께) 및 환자 보고 결과를 평가합니다.
VR 기반 훈련은 하지 림프부종 환자의 신체 재활 결과를 개선하기 위한 새롭고 매력적인 접근 방식을 제공합니다.
이 연구에서는 중대한 위험이 예상되지 않습니다.
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sefa Gumruk Aslan
- 전화번호: +903122911503
- 이메일: sefagumrukk@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: sefa gümrük aslan, M.D.
- 전화번호: +903122911503
- 이메일: sefagumrukk@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- 모병
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitationhospital
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연락하다:
- Sefa Gumruk Aslan
- 전화번호: +903122911503
- 이메일: sefagumrukk@gmail.com
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Gaziler physical therapy and rehabilitation
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연락하다:
- Sefa Gumruk Aslan
- 전화번호: +903122911503
- 이메일: sefagumrukk@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 부인과 및/또는 종양학적 수술 후 발생한 단측 하지 림프부종 진단
- 2기 또는 3기 림프부종
제외 기준:
- 비보상성 심장, 폐 또는 신장 부전
- 조절되지 않는 고혈압
- 전신 감염 존재
- 단독창(丹毒瘡) 또는 봉와직염과 같은 하지의 국소 감염
- 정맥 기능 부전 (예: 심부정맥혈전증)
- 하지 보행에 영향을 미치는 신경근 또는 정형외과적 질환
- 균형 장애 존재
- 양측 림프부종
- 지방림프부종 존재
- 하지 골절
- 활성 전이
- 언어 또는 의사소통 문제
- 임신
- 치료 지속 불가능 (주 5일, 총 4주간)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 복합적 부종 감소 치료 단독 그룹
대조군은 표준 복합 부종 치료법(CDT)만 받게 됩니다.
이 치료는 매일 실시되며, 20분 동안의 수동 림프 배액, 10분 동안의 다중 압박 붕대, 5분 동안의 피부 및 손톱 관리, 5분 동안의 환자 교육, 그리고 관절 가동 범위, 스트레칭 및 호흡 운동을 포함한 20분 동안의 치료적 운동으로 구성됩니다.
이 그룹에는 가상 현실이나 추가적인 보행 훈련 중재가 적용되지 않습니다.
CDT 단독이 기능적 능력, 삶의 질, 부종 수준 및 보행 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해 4주 치료 기간 전후로 평가가 실시됩니다.
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대조군은 표준 복합 부종 치료법(CDT)만 받게 됩니다.
이 치료는 매일 시행되며, 20분간의 수동 림프 배액, 10분간의 다층 압박 붕대, 5분간의 피부 및 손톱 관리, 5분간의 환자 교육, 그리고 관절 가동 범위, 스트레칭, 호흡 운동을 포함한 20분간의 치료 운동으로 구성됩니다.
이 그룹에는 가상 현실이나 추가적인 보행 훈련 중재가 적용되지 않습니다.
CDT 단독이 기능적 능력, 삶의 질, 부종 수준 및 보행 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해 4주 치료 기간 전후에 평가가 수행됩니다.
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활성 비교기: 복합부종치료(CDT) 가상현실(VR) 보행훈련 그룹
중재 그룹은 Rehawalk 장치를 사용하여 가상 현실(VR) 지원 보행 운동과 결합된 표준 복합 탈수치료(CDT)를 받게 됩니다.
가상 환경 내에서 시각적 및 청각적 보행 안내를 제공하는 Rehawalk 시스템을 사용하여 Gaziler 물리치료 및 재활 교육 연구 병원에서 보행 운동을 수행합니다.
참가자는 물리치료사의 감독 하에 주 5일, 20분 동안 VR 지원 보행 운동을 수행합니다.
이 운동 동안, 표준 CDT 프로토콜에 따라 영향을 받은 하지에 다층 붕대를 감습니다.
이 결합된 치료 접근법은 보행 매개변수, 기능적 능력, 부종 조절 및 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
4주간의 치료 기간 전후에 평가를 실시하여 표준 CDT와 함께 VR 지원 보행 운동의 추가 이점을 평가할 것입니다.
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중재 그룹은 Rehawalk 장치를 사용하여 가상 현실(VR) 기반 보행 운동을 결합한 표준 복합 탈수 치료(CDT)를 받게 됩니다.
Rehawalk 시스템은 가상 환경 내에서 시각적 및 청각적 보행 안내를 제공하며, Gaziler 물리 치료 및 재활 교육 및 연구 병원에서 보행 운동을 수행하는 데 사용됩니다.
참가자는 물리 치료사의 감독 하에 주 5일, 20분 동안 VR 기반 보행 운동을 수행할 것입니다.
이 운동 중에는 표준 CDT 프로토콜에 따라 영향 받은 하지에 다층 압박 붕대를 적용합니다.
이 결합 치료 접근법은 보행 매개변수, 기능적 능력, 부종 조절 및 전반적인 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
4주간의 치료 기간 전후에 평가를 실시하여 표준 CDT와 함께 VR 기반 보행 운동의 추가적 이점을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 매개변수
기간: 평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시(4주차)에 실시됩니다.
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공간적 시간적 보행 매개변수(보행 속도, 보폭 수, 보폭 길이, 한 걸음 길이, 입각 시간, 유각 시간) 및 발바닥 압력 분포(뒤꿈치, 중간 발, 앞발 영역에서의 최고 압력 및 접촉 시간)는 Rehawalk® 계측화 트레드밀 시스템(zebris Medical GmbH, Germany)을 사용하여 평가됩니다.
모든 매개변수는 개별 연속 변수로 보고됩니다.
참가자는 맨발로 자발적으로 선택한 편안한 속도로 걷게 되며, 1-2분 적응 후 안정된 상태의 보행 중 30-60초 동안 데이터가 기록됩니다.
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평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시(4주차)에 실시됩니다.
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하지 둘레 부피 측정
기간: 평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시점(4주차)에 진행됩니다.
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환자가 반좌식 자세로 앉아 발목은 중립 위치에 무릎은 신전된 상태에서 영향을 받은 사지를 둘레 측정합니다. 측정은 발목(내측 복사뼈)에서 시작하여 4cm 간격으로 서혜부 영역까지 계속됩니다. 치료 후, 모든 환자의 림프부종 사지(일측성)는 동일한 평가자가 동일한 방법으로 두 번째로 측정하며, 측정값이 기록됩니다. 측정 데이터는 Microsoft Excel을 통해 처리된 절단 원뿔에 대한 원뿔대 공식을 사용하여 사지 분절의 부피를 계산하는 데 사용됩니다. 치료 전후의 둘레 측정 데이터는 프로그램에 입력되어 사지 부피와 사지 간 부피 차이(밀리리터 및 백분율)를 계산합니다. |
평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시점(4주차)에 진행됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파(USG)로 측정한 진피-표피 두께 및 피하조직 두께
기간: 평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시(4주차)에 실시됩니다.
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초음파 평가는 진피-표피 복합체 두께, 피하 조직 두께 및 피하 체액 축적 측정을 포함합니다.
추가적으로, 초음파 패턴 분석을 통해 균질성, 에코 발생성 차이, 섬유성 밴드 및 불규칙성을 평가합니다.
림프 호수 및 근막 박리와 같은 기타 소견도 평가될 것입니다.
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평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시(4주차)에 실시됩니다.
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삶의 질 평가 - 림프부종 삶의 질 설문지-다리 (LYMQOL-Leg)
기간: 평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시(4주차)에 실시됩니다.
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림프부종 삶의 질 설문지-다리(LYMQOL-Leg): 이는 4개의 섹션으로 구성된 22개 질문으로 이루어진 림프부종 환자를 위한 질병 특이적 삶의 질 척도입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
영역 점수는 0에서 7까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
전반적인 삶의 질 항목은 0에서 10까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 전반적인 삶의 질을 나타냅니다.
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평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시(4주차)에 실시됩니다.
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기능적 능력 - 일어나서 걸어가기 검사 (TUG)
기간: 평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시점(4주차)에 실시됩니다.
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기능적 능력 평가를 위해 Timed Up and Go Test(TUG)를 사용합니다.
Timed Up and Go Test(TUG): 이 검사는 환자가 의자에서 일어나기, 걷기, 돌기, 앉기 등 여러 기능적 동작을 수행하는 속도를 측정합니다.
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평가는 치료 시작 직전과 치료 종료 시점(4주차)에 실시됩니다.
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기능 상태 - 하지 기능 척도 (LEFS)
기간: 측정은 기준선(치료 전) 및 4주간의 치료 후에 진행됩니다.
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기능적 상태는 Lower Extremity Functional Scale (LEFS)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 하지와 관련된 일상 활동 수행 능력을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 80점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
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측정은 기준선(치료 전) 및 4주간의 치료 후에 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GaitVR-Lymphedema-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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