만성 변비 및/또는 대변 실금 치료를 위한 장 세척 기술의 결과 연구 (ORBIT-1)
2026년 3월 10일 업데이트: Qufora A/S
장 세척 기법의 결과 연구: 만성 변비 및/또는 변실금 치료를 위한 기존 풍선 카테터와 비교한 새로운 자가 고정 카테터, 실제 세계 무작위 탐색적 조사.
이 임상 연구는 변실금 및/또는 다양한 원인의 만성 변비 관리를 위해 영국 CA/CE 인증을 받은 두 가지 경항세척 제품을 비교하는 시판 후, 탐색적, 무작위, 평행, 개방형 연구입니다. 이 연구의 목적은 무작위 배정과 더 빈번한 방문/전화 통화가 일반적인 임상 절차와 유일한 차이점으로 작용하는 일반적인 임상 루틴을 따르면서 실제 임상 환경에서의 결과를 평가하는 것입니다.
4주간의 훈련 기간 동안, 참가자들은 자신들이 무작위로 배정된 장치를 사용하는 방법에 대해 전문 간호사로부터 교육을 받고, 하루에 한 번 세척하도록 지시받을 것입니다. 연구의 나머지 기간 동안, 참가자들은 하루에 한 번(또는 최소 주 3회) 세척을 계속하도록 권장받을 것입니다. 참가자들은 최대 52주까지 전화 통화 또는 대면 방문을 통해 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
66
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haya N.H. Pedersen
- 전화번호: +45 31394941
- 이메일: hap@qufora.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이질적 기원의 변실금(FI), 만성 변비(CC) 또는 FI/CC 병존
- 기능성 변비에 대한 로마 IV 기준 충족 및/또는 변실금에 대한 로마 IV 기준 충족
- 18세 이상
- 설문지 타당성으로 인해 영어 읽기 및 듣기 이해 능력
- 조사별 절차 전에 서면 동의서를 이해하고 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 경항장 관장 사용 경험
- 신경인성 장 기능 장애
- 저위 전방 절제 증후군 (이 그룹은 풍선 카테터에 무작위 배정될 가능성으로 인해 제외됨)
- 이전 직장 및/또는 항문 수술 (치질 시술, 항문 열궤양 수술, 항문/직장 농양 배액, 또는 연구자가 경미하다고 판단하는 기타 직장/항문 수술과 같은 경미한 직장 또는 항문 수술 제외)
- 관장 장치를 독립적으로 사용하는 능력에 영향을 미치는 신체 장애
- 만성 변비를 유발하는 간헐적 오피오이드 사용
- 개방성 항문
- 현재 조사와 충돌하는 연구 참여
- 임상 조사 계획 준수 능력에 영향을 미치는 신체적 또는 정신적 상태
- 조사 기간 중 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 쿠포라 QNova
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세척 장치를 이용한 경항문 관류
|
|
활성 비교기: 쿠포라 이리세도 클릭
|
세척 장치를 이용한 경항문 관류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bowel Irrigation Questionnaire (BIQ) 4점 순위 척도
기간: 4주, 10주, 26주, 52주
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참가자의 기기 사용 경험 (0: 전혀 동의하지 않음, 4: 매우 동의함)
|
4주, 10주, 26주, 52주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 일기
기간: 10주, 26주 및 52주
|
장 세척 빈도 (주당 횟수)
|
10주, 26주 및 52주
|
|
환자 일기
기간: 10주, 26주, 52주
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장 세척량 (ml 단위)
|
10주, 26주, 52주
|
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클리블랜드 클리닉 변비 점수 (CCCS)
기간: 0주, 4주, 10주, 26주 및 52주
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변비 심각도 (점수가 높을수록 변비 증상이 심함을 나타냄; 점수 범위: 0-30)
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0주, 4주, 10주, 26주 및 52주
|
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세인트 마크스 요실금 점수 (SMIS)
기간: 0주, 4주, 10주, 26주 및 52주
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대변실금 심각도 (점수가 높을수록 실금 증상이 심함; 점수 범위: 0-24)
|
0주, 4주, 10주, 26주 및 52주
|
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5단계 EQ-5D (EQ-5D-5L) 지수 점수
기간: 0주, 4주, 10주, 26주 및 52주
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일반 건강 관련 삶의 질 (다섯 가지 차원으로 측정; 높은 수준은 더 큰 건강 손상을 나타냄)
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0주, 4주, 10주, 26주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QF008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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