건강한 자원자를 대상으로 SILURCLOUD™ 섬유성 콜라겐 매트릭스의 면역원성 반응을 평가하기 위한 피부 단자 검사 (SPT)
2026년 5월 13일 업데이트: SerenaGroup, Inc.
테스트 제품 SILURCLOUD™ 섬유성 콜라겐 매트릭스의 면역원성 반응(알레르기 유발) 가능성에 대한 피부 단자 검사
이 임상 시험의 목표는 SILURCLOUD™ 섬유 콜라겐 매트릭스가 건강한 성인 자원자에게 알레르기성 피부 반응을 유발하는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
SILURCLOUD™ 섬유 콜라겐 매트릭스가 피부 단자 시험 후 측정 가능한 알레르기 반응을 일으키는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
연구 제품 및 대조 물질을 사용하여 팔뚝 안쪽에서 피부 단자 시험을 받습니다
적용 후 약 15분 및 6시간 후에 피부 반응 평가를 위해 클리닉에 머무릅니다
24-48시간 후 최종 피부 평가를 위해 클리닉에 다시 방문합니다
이 연구는 미국 FDA가 요청한 추가 안전성 정보를 제공하기 위해 피츠패릭스 피부 유형 VI를 포함한 건강한 성인 자원자를 포함할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicole Schrecengost, LPN
- 전화번호: 1-833-865-6300
- 이메일: nschrecengost@serenagroups.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인
- 남성 및 여성 참가자
- 피츠패릭 피부 유형 VI
- 모든 인종의 참가자가 적합합니다(인종 정보는 수집됨)
- 모든 민족의 참가자가 적합합니다(민족 정보는 수집됨)
- 연구 선별 검사 기준으로 일반적으로 건강함
- 피부 반응 평가를 방해하지 않는 피부 색소 침착
- 연구 진행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 전신적 또는 피부학적 상태가 없음
- 연구 기간 동안 수영, 온수욕/사우나, 선탠을 자제할 의향이 있음
- 영어를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공할 수 있음
- HIPAA 승인 완료
- 연구 절차를 준수하고 연구를 완료할 의향과 능력이 있음
- 연구 시작일 및 연구 기간 동안 치료 부위에 로션, 크림, 연고 또는 오일을 바르지 않기로 동의함
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있지 않으며 지난 30일 이내에 유사한 연구에 참여하지 않음
- 여성 참가자는 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음
- 피부 단자 검사 2일 전부터 연구 기간 동안 비타민 C 보충제, 오렌지 주스, 비타민 워터를 섭취하지 않기로 동의함
제외 기준:
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있음
- 평가를 방해할 수 있는 눈에 띄는 피부학적 상태(예: 건선)
- 피부 반응 평가를 방해할 수 있는 검사 부위의 비정상적인 피부 색소 침착
- 스테로이드 또는 비스테로이드 항염증제, 항히스타민제, 면역억제제 등 검사 결과를 방해할 수 있는 약물 사용
- 세안제, 보습제, 헤어 제품 또는 접착제와 같은 개인 관리 제품에 대한 알레르기력이 있음
- 하시모토병 또는 류마티스 관절염
- 암 병력
- 현재 천식 또는 당뇨병 치료 중
- 피부 묘사증 병력
- 알려진 생선 알레르기
- 전완부에 활동성 아토피 피부염 또는 습진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피부 단자 시험 절차
건강한 성인 자원자를 대상으로 콜라겐 기반 물질을 사용한 표준 피부 반응 검사를 통해 국소 피부 반응을 평가합니다.
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건강한 성인 참가자의 국소 피부 반응을 평가하기 위해 표준화된 피부 단자 검사 절차 중에 적용된 콜라겐 기반 물질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 단자 시험 팽진 직경
기간: SPT 투여 후 15분, 약 6시간(±30분), 그리고 24-48시간
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알레르기 피부 반응은 표준화된 피부 단자 검사 절차를 사용하여 평가됩니다.
반응은 검사 부위의 평균 팽진 직경을 밀리미터(mm) 단위로 측정하여 정량화됩니다.
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SPT 투여 후 15분, 약 6시간(±30분), 그리고 24-48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠패릭 피부 유형 VI 참가자에게 SILURCLOUD™ 섬유성 콜라겐 매트릭스를 적용한 후 피부 단자 검사 팽진 직경
기간: 피부 단자 시험 시행 후 15분, 약 6시간(±30분), 그리고 24-48시간
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피츠패릭 피부 유형 VI 참가자의 알레르기 피부 반응은 표준화된 피부 단자 검사를 사용하여 평가됩니다.
반응은 검사 부위의 팽진 평균 직경을 밀리미터(mm)로 측정하여 정량화됩니다.
팽진 직경이 ≥3 mm인 경우 양성 반응으로 간주됩니다.
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피부 단자 시험 시행 후 15분, 약 6시간(±30분), 그리고 24-48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00093080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 아직 결정되지 않았습니다.
비식별화된 참가자 수준 데이터의 잠재적 공유는 연구 완료 후 스폰서가 적용 가능한 개인정보 보호 규정 및 스폰서 정책에 따라 평가될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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