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개두 수술 후 수술 후 섬망(POD) 감소에 대한 덱스메데토미딘 단일 주입 대 덱스메데토미딘과 멜라토닌 병합 요법의 효과

2026년 3월 14일 업데이트: Ain Shams University

개두술 후 수술 후 섬망(POD) 감소에 대한 덱스메데토미딘 단독 주입 대 덱스메데토미딘과 멜라토닌 병용의 효과

본 연구의 목적은 개두 수술을 받는 환자에서 수술 후 섬망(POD) 개선에 대한 덱스메데토미딘과 경구 멜라토닌의 병합 사용과 덱스메데토미딘 단독 정주 사용의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상군: 개두술을 받는 환자는 컴퓨터 생성 코드와 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

  1. 그룹 A는 경구 위약 정제에 추가하여 데크스메데토미딘 정맥 주입(속도: 0.5μg/kg/시간)을 받습니다.
  2. 그룹 B는 경구 멜라토닌(3 mg/정)에 추가하여 데크스메데토미딘 정맥 주입(속도: 0.5μg/kg/시간)을 받습니다.

    • 연구 절차:

A. 수술 전 설정:

모든 환자는 신중한 병력 청취, 완전한 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 수술 전 평가를 받습니다.

B. 수술 중 설정:

환자가 수술실로 들어가면 심전도(ECG), 비침습적 혈압(NIBP), 맥박 산소 포화도가 사용되며, 정맥 라인이 삽입됩니다.

수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP), 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2)와 같은 기준 매개변수가 기록됩니다.

모든 환자에게는 프로포폴(2 mg/kg 정맥 주사), 펜타닐(2 μg/kg 정맥 주사)을 사용하여 마취를 유도한 후, 로쿠로늄(0.5 mg/kg 정맥 주사)을 사용하여 기관 삽관을 용이하게 하고, 환자는 이소플루레인(1.2 - 1.5 MAC)으로 유지됩니다.

침습적 혈압 모니터링을 위해 중심 정맥 카테터와 동맥 라인이 삽입됩니다.

최종 호기 CO2는 25~30 mmHg 사이로 유지됩니다. 환자의 체중에 따라 링거 아세테이트를 말초 정맥 카테터를 통해 주입하며, 수액 차트가 기록됩니다.

환자는 모르핀(2.5-5 mg, 3-4시간마다 필요 시, 4-5분에 걸쳐 주입)을 받습니다. 연구 약물은 현지 약국에서 데크스메데토미딘(4 μg/ml)을 50 mL 주사기 형태로 준비합니다. 멜라토닌 정제(3 mg/정)와 위약 정제도 제공됩니다. 그런 다음 환자를 담당하는 마취의사에게 전달되며, 이 의사는 사용된 약물의 성질에 대해 눈가림 처리되고, 연구 약물은 수술 절차 종료 15분 전에 시작됩니다.

C. 수술 후 설정:

기관 삽관 제거 후, 환자는 중환자실로 이동합니다. 이동 중 및 도착 시 활력 징후(혈압, 심박수, 산소 포화도)가 측정되고 기록됩니다.

환자를 추적하는 중환자실 의사는 그룹에 대해 눈가림 처리됩니다. 섬망 평가는 기관 삽관 제거 후 및 매 8시간마다 수행됩니다. 섬망을 진단하는 데 사용되는 선별 도구에는 중환자실용 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)이 포함됩니다.

D. 측정 항목

주요 결과:

개두술 후 섬망 발생률. 부차적 결과

  1. 기관 삽관 제거부터 중환자실 퇴실까지의 시간.
  2. 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, 이집트, 1181
        • Faculty of Medicine , Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 30 - 60세
  • 성별: 양성
  • 개방성 공간 점유 병변 또는 혈종이 있는 환자.

제외 기준:

  • 환자가 서면 동의서 작성 거부.
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
  • 정신 장애.
  • 약물 중독의 모든 형태.
  • 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
  • 과거 뇌 손상 병력 (허혈성 또는 출혈성 경색).
  • 수술 전 치매.
  • 악성 고열 병력
  • 서맥을 앓고 있는 환자
  • 저혈압을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
덱스메데토미딘 단독
Dexmedetomidine IV Infusion at rate of (0.5 μg/kg/hr)
활성 비교기: 조합 그룹
덱스메데토미딘과 멜라토닌의 병용
Dexmedetomidine IV Infusion at rate of (0.5 μg/kg/hr)
구강용 멜라토닌 (3 mg/정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD의 발생률
기간: 수술 전후
환자의 CAM-ICU 점수 및 RASS 점수 계산을 통해
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMASU M S20/2026

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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