개두 수술 후 수술 후 섬망(POD) 감소에 대한 덱스메데토미딘 단일 주입 대 덱스메데토미딘과 멜라토닌 병합 요법의 효과
개두술 후 수술 후 섬망(POD) 감소에 대한 덱스메데토미딘 단독 주입 대 덱스메데토미딘과 멜라토닌 병용의 효과
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 대상군: 개두술을 받는 환자는 컴퓨터 생성 코드와 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- 그룹 A는 경구 위약 정제에 추가하여 데크스메데토미딘 정맥 주입(속도: 0.5μg/kg/시간)을 받습니다.
그룹 B는 경구 멜라토닌(3 mg/정)에 추가하여 데크스메데토미딘 정맥 주입(속도: 0.5μg/kg/시간)을 받습니다.
- 연구 절차:
A. 수술 전 설정:
모든 환자는 신중한 병력 청취, 완전한 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 수술 전 평가를 받습니다.
B. 수술 중 설정:
환자가 수술실로 들어가면 심전도(ECG), 비침습적 혈압(NIBP), 맥박 산소 포화도가 사용되며, 정맥 라인이 삽입됩니다.
수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP), 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2)와 같은 기준 매개변수가 기록됩니다.
모든 환자에게는 프로포폴(2 mg/kg 정맥 주사), 펜타닐(2 μg/kg 정맥 주사)을 사용하여 마취를 유도한 후, 로쿠로늄(0.5 mg/kg 정맥 주사)을 사용하여 기관 삽관을 용이하게 하고, 환자는 이소플루레인(1.2 - 1.5 MAC)으로 유지됩니다.
침습적 혈압 모니터링을 위해 중심 정맥 카테터와 동맥 라인이 삽입됩니다.
최종 호기 CO2는 25~30 mmHg 사이로 유지됩니다. 환자의 체중에 따라 링거 아세테이트를 말초 정맥 카테터를 통해 주입하며, 수액 차트가 기록됩니다.
환자는 모르핀(2.5-5 mg, 3-4시간마다 필요 시, 4-5분에 걸쳐 주입)을 받습니다. 연구 약물은 현지 약국에서 데크스메데토미딘(4 μg/ml)을 50 mL 주사기 형태로 준비합니다. 멜라토닌 정제(3 mg/정)와 위약 정제도 제공됩니다. 그런 다음 환자를 담당하는 마취의사에게 전달되며, 이 의사는 사용된 약물의 성질에 대해 눈가림 처리되고, 연구 약물은 수술 절차 종료 15분 전에 시작됩니다.
C. 수술 후 설정:
기관 삽관 제거 후, 환자는 중환자실로 이동합니다. 이동 중 및 도착 시 활력 징후(혈압, 심박수, 산소 포화도)가 측정되고 기록됩니다.
환자를 추적하는 중환자실 의사는 그룹에 대해 눈가림 처리됩니다. 섬망 평가는 기관 삽관 제거 후 및 매 8시간마다 수행됩니다. 섬망을 진단하는 데 사용되는 선별 도구에는 중환자실용 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)이 포함됩니다.
D. 측정 항목
주요 결과:
개두술 후 섬망 발생률. 부차적 결과
- 기관 삽관 제거부터 중환자실 퇴실까지의 시간.
- 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, 이집트, 1181
- Faculty of Medicine , Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 30 - 60세
- 성별: 양성
- 개방성 공간 점유 병변 또는 혈종이 있는 환자.
제외 기준:
- 환자가 서면 동의서 작성 거부.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
- 정신 장애.
- 약물 중독의 모든 형태.
- 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
- 과거 뇌 손상 병력 (허혈성 또는 출혈성 경색).
- 수술 전 치매.
- 악성 고열 병력
- 서맥을 앓고 있는 환자
- 저혈압을 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
덱스메데토미딘 단독
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Dexmedetomidine IV Infusion at rate of (0.5 μg/kg/hr)
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활성 비교기: 조합 그룹
덱스메데토미딘과 멜라토닌의 병용
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Dexmedetomidine IV Infusion at rate of (0.5 μg/kg/hr)
구강용 멜라토닌 (3 mg/정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POD의 발생률
기간: 수술 전후
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환자의 CAM-ICU 점수 및 RASS 점수 계산을 통해
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FMASU M S20/2026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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