과원시성 비축 부족 아동에서 귀혈압압 구슬의 효과
2026년 3월 11일 업데이트: Fangbiao Tao
과원시 예비력 부족 소아를 대상으로 한 이압압자법의 무작위 대조 시험
이 프로젝트는 중국 어린이들의 조기 근시 및 고도 근시 증가 추세를 해결하기 위해, 근시의 중요한 조기 경고 지표인 충분하지 않은 원시 예비능에 초점을 맞춥니다.
무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다.
연구는 충분하지 않은 원시 예비능(등가 구면렌즈 -0.50D ~ +0.75D)을 가진 4세부터 14세 어린이들을 대상으로 합니다.
전향적 RCT 설계를 통해, 근시 발병 지연에 대한 이혈점 압박 요법, 저농도 아트로핀 안약, 그리고 이들의 병합 요법의 효능과 안전성을 체계적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
총 380명의 피험자가 포함될 예정이며, 귀혈점압정 그룹, 아트로핀 그룹, 병용 그룹 및 대조군으로 무작위 배정됩니다.
추적 관찰 기간은 18개월(12개월의 중재 + 중재 후 6개월)입니다.
주요 평가 항목은 안구의 구면 등가 및 축장 변화입니다.
2차 평가 항목에는 안압, 난시 및 이상반응이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
380
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: 韶君 许
- 전화번호: 18055151289
- 이메일: 601792160@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: 恬 胡
- 전화번호: 18779869959
- 이메일: 1752454465@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
(1) 아동 및 법적 보호자의 서면 동의서 획득;(2) 4세에서 14세 사이의 아동;(3) 모양근 마비 후 컴퓨터 굴절검사에서 양안 중 한 눈의 등가구면굴절력이 -0.50D에서 0.75D 사이로 검출됨;(4) 양안 시력에 영향을 미치는 다른 기질성 질환이 없음;(5) 양안 안압 ≤ 21mmHg.
제외 기준:
(1) 근시로 진단된 대상자;(2) 시력이나 굴절이상에 영향을 미칠 수 있는 안질환이 있는 대상자(예: 백내장 및 기타 수정체 손상 질환, 녹내장, 황반변성, 각막병증, 망막박리, 심한 유리체 혼탁 등);(3) 전신 질환: 중추신경계 질환, 다운증후군, 천식, 심한 심폐 기능 장애, 심한 간신 기능 장애;(4) 양안 또는 단안에서 우세 사시나 기타 안구의 병리적 변화 또는 급성 안구 염증성 질환이 있는 경우;(5) 아트로핀, 복합 토비카미드 및 본 연구에 사용되는 기타 약물에 알레르기가 있는 경우;(6) 선별 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우;(7) 연구자가 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 귀 혈자리 압력 알약 중재 그룹
전향적 무작위 대조 시험(RCT) 설계가 채택되었습니다.
연구 대상은 조절 저항력이 부족한 아동(연령 4-14세)이었습니다.
이 그룹의 아동들에게는 이압 요법 알약이 투여되었습니다.
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피험자의 선택 또는 의사의 조언에 따라 이압요법(알약)이 선택되며, 일주일에 한 번씩 교체하여 적용합니다.
시술 중에는 먼저 "이문", "청궁", "청회" 이혈을 각각 30초 동안 누르고 유지한 다음, 귀가 약간 따뜻해지고 살짝 붉어질 때까지 귀를 문질러 줍니다. 그런 다음 "신문", "안1", "안2", "안", "신", "간", "비" 혈자리에 이압요법(알약)을 적용합니다.
이 방법은 경락을 자극하고 안구 경락의 기를 조절하며, 아이들의 눈 혈액 순환을 개선하여, 이로써 모양체근의 경련을 완화할 수 있습니다.
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실험적: 아트로핀 중재 그룹
연구 대상으로 근시 예비력이 불충분한 소아(4-14세)를 대상으로 전향적 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 채택하였습니다.
이 그룹의 소아에게는 저농도 아트로핀 안약을 투여하였습니다.
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초기 치료: 밤에 1회, 양안에 0.01% 아트로핀 안약을 투여합니다(상품명: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 1박스당 30방울).
근시의 굴절 이상이 6개월마다 ≥0.25D 진행되거나 안축 길이가 6개월마다 ≥0.1mm 증가하는 경우, 0.01% 아트로핀 안약을 하루 2회로 증량합니다.
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실험적: 관절 중재 그룹
양측 이혈(耳穴) 압박 알약 중재와 아트로핀 중재를 동시에 받음
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양측 이혈 압박 알약 중재와 아트로핀 중재를 동시에 받음
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활성 비교기: 대조군
표준화된 안위생 교육만 제공되며(예: 실외 활동 시간 증가, 근거리 시력 사용 시간과 자세 통제, 충분한 수면 보장 등), 이외의 이압요법이나 약물 중재는 시행되지 않습니다.
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표준화된 안위생 교육(실외 활동 시간 증가 및 근거리 조절 등(눈 사용 시간 및 자세, 충분한 수면 보장 등))만 받고, 이압알(耳壓丸)이나 약물 중재는 시행하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 안축장 변화
기간: 24개월
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축 길이는 IOLMaster 700을 사용하여 기준선 시점과 중재 후 6개월 시점에 측정되며, 두 측정값 간의 차이가 계산됩니다
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24개월
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구면 등가 굴절력 변화
기간: 24개월
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근시 진행을 평가하기 위해 기저선과 중재 후 6개월에 자동 굴절계로 측정
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20251216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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