요추 내측 가지 고주파 열응고술에서 사이드킥 대 전통적 카뉼라 (SIDE-RFA)
2026년 3월 11일 업데이트: Sami Eksert, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
요추 내측 가지 고주파 절제술에서 기존 캐뉼러 대 사이드킥 캐뉼러의 임상 결과: 전향적 무작위 연구
요추 관절면 관절 매개 만성 요통은 장애의 일반적인 원인입니다. 요추 내측 가지의 고주파 열응고술(RFA)은 확립된 중재적 통증 치료법입니다. 다른 카뉼라 설계는 병변 형상과 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 전향적 무작위 연구는 요추 내측 가지 고주파 열응고술 시 사용되는 기존 카뉼라와 사이드킥 카뉼라의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준을 충족하는 만성 요추 관절면 관절 통증 환자는 기존 카뉼라 또는 사이드킥 카뉼라 기술을 사용한 RFA를 무작위로 배정받게 됩니다.
주요 목적은 시술 후 통증 감소를 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 추적 관찰 기간 동안의 기능적 개선과 통증 완화 지속 기간이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
요추 패싯 관절과 관련된 만성 요통은 통증 의학에서 흔한 임상적 문제입니다. 진단적 차단이 양성일 때 패싯 매개 통증의 치료를 위해 요추 내측 가지 고주파 절제술(RFA)이 널리 사용됩니다.
캐뉼라 설계와 전극 방향은 RFA 동안 병변 크기와 신경 포획에 영향을 미칠 수 있습니다. 사이드킥 캐뉼라는 기존 캐뉼라에 비해 표적 신경에 대한 병변 방향을 최적화하고 잠재적으로 시술 효율성과 임상 결과를 개선하기 위해 개발되었습니다.
이 전향적 무작위 임상 연구는 요추 내측 가지 고주파 절제술에서 기존 캐뉼라와 사이드킥 캐뉼라의 효과를 비교하기 위해 수행됩니다.
진단적 내측 가지 차단으로 확인된 만성 요추 패싯 관절 매개 통증을 가진 적격 성인 환자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 기존 캐뉼라로 수행된 RFA 또는 사이드킥 캐뉼라로 수행된 RFA.
통증 강도, 기능적 결과 및 치료 반응은 추적 방문 동안 평가될 것입니다. 이 연구의 결과는 캐뉼라 설계가 요추 내측 가지 고주파 절제술에서 시술 성공과 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
82
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나이 ≥18세
- 3개월 이상 지속되는 만성 요추 관절면 유래 요통
- 물리치료 및 약물 치료를 포함한 보존적 치료 실패
- 양성 진단적 내측 가지 차단
- 요추 내측 가지 고주파 열응고술 예정 환자
제외 기준:
- 동일 부위 이전 요추 고주파 열응고술 병력
- 중단 불가능한 응고장애 또는 항응고제 치료
- 시술 부위 국소 감염
- 심한 척추 변형 또는 불안정성
- 임신
- 정보제공 동의서 작성 능력 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 카뉼라
기존의 고주파 침을 사용하여 수행된 요추 내측 가지 고주파 열응고술.
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만성 요추 관절면 유발 통증을 위한 요추 내측 가지 고주파 절제술 시행.
본 시술은 형광투시 유도 하에 진행됩니다.
절제 후 시술 후 주사 혼합물의 일부로 투여되는 트리암시놀론 아세토나이드.
절제 후 시술 후 주사 혼합물의 일부로 투여된 0.5% 부피바카인.
요추 내측 가지 고주파 절제술 중 사용되는 표준 직선 고주파 카뉼라
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실험적: 사이드킥 카뉼라
측면 보조 고주파 카뉼라를 사용하여 시행한 요추 내측 가지 고주파 절제술
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만성 요추 관절면 유발 통증을 위한 요추 내측 가지 고주파 절제술 시행.
본 시술은 형광투시 유도 하에 진행됩니다.
절제 후 시술 후 주사 혼합물의 일부로 투여되는 트리암시놀론 아세토나이드.
절제 후 시술 후 주사 혼합물의 일부로 투여된 0.5% 부피바카인.
측면 라디오 주파수 캐뉼라는 요추 분지 내측 가지 라디오 주파수 절제 시 더 큰 병변을 생성하도록 설계되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 (수치 평정 척도)
기간: 기준선부터 6개월까지
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통증 강도의 변화는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정됩니다. 통증 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 개선
기간: 6개월
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기능 상태는 허리 통증과 관련된 장애를 평가하는 검증된 설문지인 Modified Oswestry Disability Index (MODI)를 사용하여 평가됩니다.
MODI는 총점이 0에서 100 사이인 10개의 항목으로 구성되며, 높은 점수는 더 큰 장애와 더 나쁜 기능 상태를 나타냅니다.
전통적 또는 사이드킥 카뉼라를 사용한 요추 내측 가지 고주파 절제술 후 추적 관찰 중 MODI 점수의 변화가 평가될 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AEŞH-BADEK-2024-1021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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