급성 관상동맥 증후군 노인 환자의 삶의 질에 대한 정맥 내 철분의 효과 (HI-COR-65)
급성 관상동맥 증후군 노인 환자의 삶의 질에 대한 정맥 내 철분의 효과에 관한 제4상, 개방형, 무작위 임상시험.
이 4상, 개방형, 무작위 배정 임상시험의 목적은 급성 관동맥 증후군(ACS) 이후 철결핍증을 가진 65세 이상 성인에서 정맥 철분 투여가 삶의 질을 개선하는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 정맥 철분 투여가 6개월 및 12개월 시점에서 삶의 질을 개선하는가?
- 노쇠 및 불리한 임상 결과를 감소시키는가?
연구자들은 페릭 카르복시말토스 정맥 투여와 표준 치료를 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 정맥 철분 투여군 또는 표준 치료군으로 무작위 배정됨
- 12개월 동안 3회의 연구 방문 참석
- 설문지 작성 및 혈액 검사 수행
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 65세 이상 성인에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. ACS 발병 후 이 인구 집단에서 철 결핍은 흔히 나타나는 상태이며, 기능적 능력 저하, 취약성 증가, 삶의 질 저하, 그리고 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 정맥 내 철 보충이 심부전 환자에서 임상적 이점을 보여준 반면, ACS 후 철 결핍이 있는 고령 환자에서의 역할은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
이 4상, 다기관, 개방형, 무작위 임상 시험은 ACS 후 철 결핍이 있는 고령 환자에서 정맥 내 철 투여가 삶의 질과 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 지난 15일 이내에 ACS로 진단받고 현재 유럽 심장학회 기준에 따라 철 결핍을 보이는 65세 이상의 환자를 포함할 것입니다.
적격 참가자는 체중과 기초 헤모글로빈 수치에 따라 투여되는 단일 정맥 내 철 카르복시말토스 용량을 받거나, 정맥 내 철 보충 없이 표준 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 중앙화되어 참여 기관별로 층화됩니다. 중재의 특성상, 이 연구는 개방형 방식으로 수행됩니다.
참가자는 무작위 배정 후 12개월 동안 추적 관찰되며, 기초선, 6개월, 12개월에 연구 방문이 예정되어 있습니다. 추적 관찰 기간 동안 EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질 평가와 FRAIL 척도를 사용한 취약성 평가를 포함한 포괄적인 임상 평가가 수행될 것입니다. 심부전 악화, 재발성 심근경색, 뇌졸중, 전 원인 사망률과 같은 임상 사건이 체계적으로 기록될 것입니다.
또한, 철 대사 매개변수와 염증 생체 표지자를 분석하기 위해 연속 혈액 샘플이 수집될 것입니다. 탐색적 분석은 ELOVL2 유전자의 DNA 메틸화, 텔로미어 길이, Klotho 및 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)의 혈중 농도를 포함한 생물학적 노화 및 심혈관 위험 표지자 평가에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 분석은 이 취약한 인구 집단에서 철 보충이 생물학적 노화와 심혈관 위험에 미치는 잠재적 효과에 대한 기전적 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구의 전체 기간은 2년으로, 1년의 모집 기간과 1년의 추적 관찰 기간을 포함합니다. 이 시험은 INCLIVA - 건강 연구 연구소가 후원하며 스페인의 여러 기관에서 수행됩니다. 이 연구의 결과는 ACS 후 고령 환자에서 철 결핍의 최적화된 관리를 지원하고, 향후 임상 지침에 정보를 제공하며 환자 중심 결과를 개선할 수 있는 잠재력으로 강력한 임상적 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clara Bonanad Lozano, Doctor
- 전화번호: +34 686 10 70 71
- 이메일: clarabonanad@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- 전화번호: +34 625 11 46 86
- 이메일: c.rivare@hotmail.com
연구 장소
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Badajoz, 스페인, 06080
- 모병
- Hospital Universitario de Badajoz
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연락하다:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- 전화번호: +34637998882
- 이메일: jperezcervera@gmail.com
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수석 연구원:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
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Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- 전화번호: +34662038836
- 이메일: CEPAS@clinic.cat
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수석 연구원:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
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Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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연락하다:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- 전화번호: +34958023000
- 이메일: diegoseguracardio@gmail.com
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수석 연구원:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
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León, 스페인, 24071
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Leon
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연락하다:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- 전화번호: +34 652 684 953
- 이메일: mtl.lluva@gmail.com
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수석 연구원:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- David Vivas Balcones, Doctor
- 전화번호: +34658477955
- 이메일: dvivas@secardiologia.es
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Navarra
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연락하다:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- 이메일: gonzalol.alonso@gmail.com
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수석 연구원:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- 전화번호: +34 686 10 70 71
- 이메일: clarabonanad@gmail.com
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수석 연구원:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
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부수사관:
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- 전화번호: +34968381027
- 이메일: masunep@gmail.com
-
수석 연구원:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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연락하다:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- 전화번호: +34886209106
- 이메일: raposeiras26@hotmail.com
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수석 연구원:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세.
- 등록 15일 이내에 확진된 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 인한 입원.
입원 시 또는 지표 ACS 사건 후 15일 이내에 진단된 철분 결핍, 정의는 다음과 같음:
- 혈청 페리틴 < 100 ng/mL, 또는
- 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%.
- 참여 전 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 활성 악성 종양.
- IDC-Pal 점수에 의해 결정된 말기 또는 말기 질환.
- 등록 전 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 40%의 심부전, 또는 입원 중 또는 ACS 후 15일 이내에 LVEF < 40% 발생.
- 만성 투석 또는 진행성 신부전 또는 간부전.
- ACS 시점 또는 사건 후 15일 이내에 중증 빈혈(혈색소 < 10 g/dL).
- 지표 ACS 전 12개월 이내에 정맥 내 또는 경구 철분 치료 이력.
- 페릭 카르복시말토스, 기타 비경구 철분 제제 또는 제형의 구성 성분에 대한 알려진 과민증.
- 철분 과부하 또는 철분 대사 장애 증거.
- 진행 중인 균혈증 또는 활성 전신 감염.
- 연구용 의약품을 포함하는 다른 중재적 임상 시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 안전성, 프로토콜 준수 또는 연구 무결성을 저해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재군
프로토콜 및 SmPC에 따라 투여된 정맥 내 철분.
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개입 설명 (치료군) 색인 급성 관상동맥 증후군 후 15일 이내에 기저선에서 단회 정맥 내 투여되는 페릭 카르복시말토스(Ferinject®) 투여. 총 철 용량은 승인된 제품 특성 요약에 따라 체중과 헤모글로빈 수치에 따라 개별적으로 계산됩니다(최대 15 mg/kg, 2,000 mg을 초과하지 않음). 약물은 모니터링된 병원 환경에서 투여됩니다. 추적 관찰 중 추가 철 용량은 계획되지 않습니다. 개입 설명 (대조군) 철 결핍에 대한 특정 치료 없이 급성 관상동맥 증후군 후 표준 치료. 프로토콜에 따라 정맥 내 또는 경구 철 보충제가 투여되지 않습니다. |
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간섭 없음: 대조군
철분 결핍에 대한 특별한 중재 없음 (급성 관상동맥 증후군 후 표준 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유로콸 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L) 지수 점수를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기저선, 6개월 및 12개월.
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유로콸 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화. EQ-5D-5L 지수 점수는 0에서 1까지의 범위를 가지며, 0은 최악의 건강 상태를, 1은 완전한 건강 상태를 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 점수는 6개월 및 12개월에 평가되며, 정맥 내 페릭 카르복시말토스를 투여받는 참가자와 철분 치료를 받지 않는 참가자 간에 기준선과 비교됩니다. |
기저선, 6개월 및 12개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FRAIL(Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) 척도를 사용하여 평가한 허약 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점, 6개월 및 12개월.
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피로, 저항성, 보행, 질병 및 체중 감소(FRAIL) 척도를 사용하여 평가한 허약 상태의 기준선 대비 변화.
FRAIL 척도는 설문 응답을 기반으로 참가자를 건강, 허약 전단계 또는 허약으로 분류합니다.
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기준 시점, 6개월 및 12개월.
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심부전 입원 발생률
기간: 최대 12개월
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추적 기간 동안 비보상 심부전으로 인한 입원 발생.
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최대 12개월
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재발성 심근경색증의 발생률
기간: 최대 12개월
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추적 관찰 기간 중 비치명적 심근경색 발생
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최대 12개월
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뇌졸중 발생률
기간: 최대 12개월
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추적 관찰 기간 동안 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 발생.
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최대 12개월
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전체 사망률
기간: 최대 12개월
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12개월 추적 관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 12개월
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C-반응성 단백질 수치(염증 표지자)의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후속 조사
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기저선 대비 C-반응성 단백질(CRP) 수치 변화.
단위: mg/dl
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기준선 및 12개월 후속 조사
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고감도 C-반응성 단백질 수치(염증 표지자)의 변화
기간: 기준선 및 12개월 추적 조사
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고감도 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 기준선 대비 변화.
단위: mg/L
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기준선 및 12개월 추적 조사
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 혈청 페리틴 농도 변화
기간: 기준선 및 12개월
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사전 정의된 참가자 하위 그룹의 혈액 샘플에서 측정한 혈청 페리틴 농도의 기준선 대비 변화.
단위: ng/mL
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기준선 및 12개월
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기준값 대비 트랜스페린 포화도 변화
기간: 기준선 및 12개월
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사전 정의된 참가자 하위 집단의 혈액 샘플에서 측정된 트랜스페린 포화도(TSAT)의 기준선 대비 변화. 트랜스페린 포화도는 백분율(%)로 보고됩니다. |
기준선 및 12개월
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용해성 트랜스페린 수용체 농도의 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
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사전 정의된 참가자 하위 그룹의 혈액 샘플에서 측정한 가용성 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도의 기준선 대비 변화. 농도는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 보고됩니다. |
기준선 및 12개월
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기준선 대비 혈청 헤프시딘 농도 변화
기간: 기준선 및 12개월
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사전 정의된 참가자 하위 집단의 혈액 샘플에서 측정한 혈청 헵시딘 농도의 기준선 대비 변화. 농도는 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 보고됩니다. |
기준선 및 12개월
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기저선 대비 저산소 유도인자 1 (HIF-1) 수준의 변화
기간: Baseline and 12 months
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사전 정의된 참가자 하위 집단에서 혈액 샘플로 측정한 저산소 유도 인자 1(HIF-1) 수준의 기준선 대비 변화입니다. 값은 ng/ul로 보고됩니다. |
Baseline and 12 months
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기저치 대비 인터루킨-1 농도 변화
기간: 기준점 및 12개월 추적 관찰 시
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사전 정의된 참가자 하위 그룹의 혈액 샘플에서 측정한 인터루킨-1(IL-1) 농도의 기준치 대비 변화. 값은 나노그램/마이크로리터(ng/µL) 단위로 보고됩니다. |
기준점 및 12개월 추적 관찰 시
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기준선 대비 인터루킨-6 농도 변화
기간: 기준선 및 12개월 추적 관찰 시점
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사전 정의된 참가자 하위 그룹의 혈액 샘플에서 측정한 인터루킨-6(IL-6) 농도의 기준선 대비 변화. 값은 나노그램/마이크로리터(ng/µL)로 보고됩니다. |
기준선 및 12개월 추적 관찰 시점
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기준선 대비 인터루킨-10 농도 변화
기간: 기준점 및 12개월 후 추적 조사
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미리 정의된 참가자 하위 집단의 혈액 샘플에서 측정한 인터루킨-10(IL-10) 농도의 기저치 대비 변화. 값은 나노그램/마이크로리터(ng/µL) 단위로 보고됩니다. |
기준점 및 12개월 후 추적 조사
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기저선 대비 인터루킨-18 농도 변화
기간: 기준선 및 12개월 후 추적 관찰 시점
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사전 정의된 참가자 하위 그룹의 혈액 샘플에서 측정한 인터루킨-18(IL-18) 농도의 기준값 대비 변화. 값은 나노그램/마이크로리터(ng/µL) 단위로 보고됩니다. |
기준선 및 12개월 후 추적 관찰 시점
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종양 괴사 인자 알파 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월 추적 관찰 시
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사전 정의된 참가자 하위 그룹의 혈액 샘플에서 측정된 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 농도의 기준선 대비 변화. 값은 나노그램/마이크로리터(ng/µL)로 보고됩니다. |
기준선 및 12개월 추적 관찰 시
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ELOVL2 DNA 메틸화로 측정한 후성유전학적 나이 가속화에서의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월 추적 관찰 시
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사전 정의된 참가자 하위 집단의 혈액 샘플에서 ELOVL2 유전자의 DNA 메틸화를 사용하여 평가한 후성유전학적 나이 가속화의 기준선 대비 변화.
후성유전학적 나이 가속화는 생물학적 나이 연수로 보고됩니다.
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기준선 및 12개월 추적 관찰 시
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기초선 대비 텔로미어 길이 변화
기간: 기준선 및 12개월 추적 관찰 시점
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사전 정의된 참가자 하위 그룹의 혈액 샘플에서 텔로미어 대 단일 복사 유전자(T/S) 비율을 사용하여 측정한 텔로미어 길이의 기준선 대비 변화
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기준선 및 12개월 추적 관찰 시점
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기초 클로토 농도와 주요 심혈관 사건 발생 사이의 연관성
기간: 기준 시점부터 12개월 추적 관찰 기간 동안.
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혈액 샘플에서 측정된 기준 클로토 농도와 사전 정의된 참가자 하위 그룹에서 추적 관찰 중 발생한 주요 심혈관 이상 사건(MACE) 사이의 연관성.
클로토 농도는 나노그램/마이크로리터(ng/µL)로 보고됩니다.
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기준 시점부터 12개월 추적 관찰 기간 동안.
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기초 섬유아세포 성장인자 23 농도와 주요 심혈관 사건 발생 간의 연관성.
기간: 기준선 및 12개월 추적 관찰 기간.
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혈액 샘플에서 측정된 기초 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 농도와 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 추적 관찰 기간 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 간의 연관성.
농도는 나노그램/마이크로리터(ng/µL) 단위로 보고됩니다. |
기준선 및 12개월 추적 관찰 기간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HI-COR-65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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