말단 혈관 뇌졸중 치료에서 가이딩 카테터 - 풍선 가이드 카테터가 더 우수한가? (BEST)
전순환계 내 혈관내 뇌졸중 치료에서 풍선보조 유도 카테터가 더 우수한가? (BEST 연구) 혈관내 뇌졸중 치료에서의 유도 카테터 - 풍선 유도 카테터가 더 우수한가?
BEST 연구는 급성 허혈성 뇌졸중의 중재적 치료에서 풍선이 있거나 없는 가이드 카테터 사용의 잠재적 장단점을 조사하는 학계 주도, 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다.
연구 대상은 하이델베르크 대학병원 신경과와 신경방사선과 간의 학제간 협의를 통해 카테터를 통한 중재적 재개통 치료가 적응증인 전순환계 급성 허혈성 뇌졸중 성인 환자로 구성됩니다.
일상적인 임상 치료 조치 및 데이터 수집 외에도, 환자는 표준화된 점수 시스템을 사용하여 삶의 질과 독립 수준을 평가하기 위해 90일 후에 전화로 인터뷰를 받게 됩니다.
이 연구에서 사용되거나 조사된 모든 의료 기기는 CE 마크(Conformité Européenne)를 부여받았으며 의도된 목적 내에서 사용됩니다. 연구 참가자는 정상적인 사용을 넘어서는 추가적인 침습적이거나 부담스러운 절차를 받지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전순환계 혈관내 뇌졸중 치료에서 풍선 가이드 카테터가 우수한가? (BEST) 배경 풍선 가이드 카테터(BGK) 사용에 관한 메타분석은 혈관내 뇌졸중 치료(EST) 후 더 나은 기술적 및 임상적 결과를 시사합니다. 그러나 이러한 결과를 뒷받침할 무작위 대조 시험은 아직 존재하지 않습니다.
연구 목적 대혈관 폐색으로 인한 전순환계 허혈성 뇌졸중의 EST에 BGK 사용이 목표 혈관 및 관련 혈관 영역의 재개통 정도를 개선하는지 조사합니다.
연구 대상 N = 110명(그룹당 55명, 1:1 무작위 배정)의 전순환계 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자로 EST 치료 의도가 있음.
포함 기준
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 전순환계 대혈관 폐색(내경동맥-T, M1(중대뇌동맥 분절) 또는 근위부 M2(중대뇌동맥 M2 분절) 폐색)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자
- 뇌졸중 발병/마지막으로 건강했던 시점과 연구 시술 간 추정 시간 < 24시간
- 관련 전뇌졸중 기능 장애 없음(병전 수정 랭킨 척도(mRS) 0-3)
- 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 4 및 ≤ 25의 신경학적 결손
- 나이 ≥ 18세
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) ≥ 6, 기준선 비조영 CT(발병 후 < 4.5시간) 또는 CT 관류/MRI(발병 후 > 4.5시간)에서
제외 기준
- 스텐트 치료가 필요한 목표 혈관의 기존 협착
- 경부 및 두개내 혈관의 탠덤 폐색
- 사전 두개내 출혈 또는 시술 중 두개내 출혈 징후
- 두개내 출혈 위험이 현저히 증가한 경우
- 불안정한 접근 또는 목표 혈관 접근 불가능을 초래할 가능성이 있는 과도한 혈관 굴곡
- 두개외 또는 두개내 뇌동맥 박리
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기대 수명이 6개월 미만인 알려진 중증 질환
- 추적 기간 동안 이 연구의 치료 또는 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에 참여 중
중재 EST는 i) BGK(Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) 또는 ii) 풍선이 없는 표준 가이드 카테터(Cordis Vista Brite Tip 8F)를 사용하여 수행됨 연구 설계 단일 중심, 전향적, 평행 그룹, 무작위 대조 시험으로 끝점 평가가 맹검된(PROBE 설계) 임상 현장 위치 독일 하이델베르크 대학 병원 끝점 주요 끝점: 성공적인 기술적 재개통(확대 뇌경색 치료(eTICI) 점수 2c/3)을 가진 환자의 비율 부차적 끝점(선택됨): 수정 랭킨 척도(mRS)를 사용한 90일 후 임상 결과; 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)로 측정한 24시간 후 뇌졸중 증상 중증도; 확산강조영상의 병변 부피로 측정한 기준선과 첫 추적 MRI 간 경색 성장; 확산강조영상으로 측정한 추적 MRI의 말초 색전 부피 및 개수; 안전성 끝점.
참가자 기간 3개월 예상 연구 기간 2-3년
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자
- 전대뇌순환계의 일차적 폐색 위치
- 치료 전 수정 랭킨 척도(mRS) 점수 ≤ 3
서면 동의서 제공자:
- 환자 본인 또는
- 법정 대리인/보호자 또는
- 독립 의사 및 책임연구자에 의한 환자 등록
제외 기준:
- 중재적 치료에 대한 금기증이 있는 환자
- 급성 두개내 출혈 환자
- 임신/수유 중
- 치료 전 mRS > 3
- 미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≤ 4
- 법원 또는 정부 명령에 의해 기관에 구금된 환자
- 치료를 위해 기관삽관이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선 가이드 카테터
풍선 유도 카테터를 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 혈전제거술
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기계적 혈전제거술은 대혈관 폐색에 의해 발생한 급성 허혈성 뇌졸중을 치료하는 혈관내 치료법입니다.
대퇴동맥이나 요골동맥을 통해 카테터를, 보통 풍선이 있거나 없는 상태로, 폐색된 두개내 동맥까지 전진시켜 스텐트 회수 장치, 흡입 장치, 또는 둘을 조합하여 혈전을 기계적으로 제거하는 과정을 포함합니다.
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위약 비교기: 풍선 없는 가이드 카테터
풍선 없이 가이드 카테터를 사용한 급성 허혈성 뇌졸중 혈전 제거술
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풍선 없이 가이드 카테터를 사용한 급성 허혈성 뇌졸중 혈전 제거술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적 재개통
기간: 최대 1일까지
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확장 치료 뇌허혈(eTICI) 점수 ≥2c eTICI 등급: 등급 0: 관류가 관찰되지 않음 (0% 재관류) 등급 1: 혈전 감소가 있으나 원위 동맥 분지의 충전은 없음 등급 2A: 영역의 1-49% 재관류 등급 2B50: 영역의 50-66% 재관류 등급 2B67: 영역의 67-89% 재관류 등급 2C: 영역의 90-99% 광범위 재관류 등급 3: 완전 또는 전체 재관류 (100% 재관류)
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최대 1일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랭킨 척도
기간: 치료 후 최대 90일
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Modified Rankin Scale(mRS)는 일상 활동에서의 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 사용되는 7점 서열 척도로, 가장 일반적으로 뇌졸중 후에 사용됩니다. 0 - 증상 없음.
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치료 후 최대 90일
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24시간 NIHSS
기간: 치료 후 24시간
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)는 급성 뇌졸중 환자의 신경학적 결손을 정량화하는 데 사용되는 표준화된 임상 점수 체계입니다. 이 척도는 의식 수준, 언어, 운동 능력, 감각 기능, 시야, 조정 능력 및 무시 현상을 평가합니다. 점수 범위는 0(결손 없음)에서 42(심각한 뇌졸중)까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각함을 나타냅니다. NIHSS는 급성 치료 결정을 안내하고, 뇌졸중 중증도를 평가하며, 임상 결과를 예측하는 데 널리 사용됩니다. |
치료 후 24시간
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7일 NIHSS
기간: 치료 후 최대 7일까지
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)는 급성 뇌졸중 환자의 신경학적 결손을 정량화하기 위해 사용되는 표준화된 임상 점수 체계입니다. 이 척도는 의식 수준, 언어, 운동 능력, 감각 기능, 시야, 조정 능력 및 무시 현상을 평가합니다. 점수는 0(결손 없음)에서 42(심각한 뇌졸중)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각함을 나타냅니다. NIHSS는 급성 치료 결정을 안내하고, 뇌졸중 중증도를 평가하며, 임상 결과를 예측하기 위해 널리 사용됩니다. |
치료 후 최대 7일까지
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기술적 성공
기간: 수술 전후
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확장된 뇌경색 혈전용해술(eTICI) 점수는 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료 후 뇌 재관류 정도를 평가하는 데 사용되는 혈관조영술 등급 척도입니다. 0(재관류 없음)에서 3(완전 재관류)까지 범위를 가지며, 중간 등급은 증가하는 부분 재관류 수준을 반영합니다. eTICI 점수는 기계적 혈전제거술의 기술적 성공을 평가하는 데 일반적으로 사용되며, eTICI 2b-3은 일반적으로 성공적인 재관류로 간주됩니다. eTICI 등급: 등급 0: 관류 없음 (0% 재관류) 등급 1: 혈전 감소가 있으나 원위 동맥 가지의 충전 없음 등급 2A: 영역의 1-49% 재관류 등급 2B50: 영역의 50-66% 재관류 등급 2B67: 영역의 67-89% 재관류 등급 2C: 영역의 90-99% 광범위 재관류 등급 3: 완전 또는 전체 재관류 (100% 재관류) |
수술 전후
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퍼스트패스 효과, 첫 번째 패스에서 재관류된 참가자 수
기간: 시술 주변기
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기계적 혈전제거술에서의 초회 통과 효과(First-Pass Effect, FPE)는 혈전제거 장치를 단 한 번만 통과시켜 추가적인 시도 없이 성공적인 재관류를 달성하는 것을 의미합니다. 이는 일반적으로 첫 번째 통과에서 eTICI 2c 또는 3 재관류로 정의됩니다. 초회 통과 효과는 임상적으로 중요한 의미를 가지는데, 이는 여러 번의 통과가 필요한 재관류에 비해 시술 시간이 짧고, 내피 손상이 적으며, 합병증이 적고, 더 나은 기능적 결과와 연관되어 있기 때문입니다. |
시술 주변기
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시각화까지의 시간
기간: 주변 시술
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혈전제거술 시작과 폐색 시각화 사이의 시간 간격(분)
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주변 시술
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첫 번째 통과까지의 시간
기간: 수술 주변
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혈전제거술 시작 후 첫 번째 재개통 시술까지의 시간 간격(분)
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수술 주변
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성공까지의 시간
기간: 주변시술기
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혈전 제거술 시작과 eTICI 2c 또는 3 재관류로 정의된 성공적인 재개통 사이의 시간 간격(분)
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주변시술기
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패스 횟수
기간: 시술 주변
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재관류 달성 또는 치료 의사가 결정한 치료의 실패적 종료를 위해 필요한 통과 횟수/조작 횟수
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시술 주변
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말초 색전증이 발생한 참가자 수
기간: 시술 주변
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혈전 제거술 중 이전에 영향받지 않은 영역에서의 색전술
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시술 주변
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경색 확장
기간: 치료 후 최대 48시간
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치료 전 영상 촬영과 치료 후 24-48시간 사이의 경색 성장
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치료 후 최대 48시간
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색전의 수
기간: 1일차 - 2일차
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추적 MRI 검사의 확산 강조 영상에서 측정된 말초 색전의 수와 용적
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1일차 - 2일차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 치료 후 최대 90일
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90일 후 사망한 환자의 비율
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치료 후 최대 90일
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ICH
기간: 치료 후 최대 90일
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두개내 출혈 환자 수
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치료 후 최대 90일
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시술 합병증
기간: 시술 주변
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시술 합병증 건수
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시술 주변
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
- 연구 책임자: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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- BEST S-044/2023
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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