급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 진단된 환자에서 실험적 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제인 JadiCell™의 안전성과 잠재적 치료 활성을 평가하기 위한 연구.
2026년 3월 17일 업데이트: Breathe Biologics, Inc.
JadiCell™ (제대혈 유래 중간엽 줄기세포)의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료에 관한 3상 임상 연구
본 연구는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 진단된 환자들을 대상으로 연구 중인 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제인 JadiCell™의 안전성과 잠재적 치료 효과를 평가합니다.
JadiCell은 정맥 내 투여되며, 손상된 폐 조직에서 염증 반응을 조절하고 조직 재생을 촉진하도록 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 심각한 염증성 폐 손상, 산소 교환 장애 및 높은 사망률을 특징으로 하는 생명을 위협하는 상태입니다. 현재 치료는 주로 지지적이며 기계적 환기 및 중환자실 관리가 포함됩니다.
JadiCell™은 인간 제대조직에서 유래된 연구용 세포 치료제입니다. 이 세포들은 면역조절 및 재생 특성을 지니고 있으며 파라크린 신호 전달, 면역 조절 및 조직 복구 메커니즘을 통해 염증성 폐 손상을 감소시킬 수 있습니다.
정맥 내 투여 후, 중간엽 줄기세포는 폐 미세혈관 내에 위치하여 면역 세포 및 손상된 폐 조직과 상호작용하는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구는 ARDS 환자에게 정맥 내 JadiCell 투여의 안전성 및 잠재적 임상 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
128
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 입원 중인 환자
- ARDS의 실험실 확인
- 18세에서 80세 사이
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있거나 법정 대리인이 동의서를 작성할 수 있는 경우
- 실내 공기에서 SpO2 <94%로 기준선 이상의 보충 산소가 필요한 경우
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- 전면 흉부 X선 사진에서 양측 침윤 또는 흉부 CT 스캔에서 양측 유리창 음영
- 다음 중 하나가 필요한 경우: ① 고유량 산소 요법 ② 비침습적 양압 환기(NIPPV, 예: BiPAP 및 CPAP) ③ 침습적 기계 환기(INV = 기관 내 삽관)
제외 기준:
- 등록 시점에서 입원 후 96시간 초과
- 등록 시점에서 삽관 후 48시간 초과
- 본 시험과 무관한 이전 MSC 주입
- 폐동맥고혈압 병력(WHO Class III/IV)
- 좌심방 고혈압 또는 비대칭성 좌심부전 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 불안정한 부정맥
- 일일 최대 10mg 프레드니손 등가물을 제외하고 현재 면역억제제를 투여받는 환자
- 현재 만성 투석을 받는 환자
- 현재 체외막산소공급(ECMO)을 받는 환자
- 활성 악성종양 존재(비흑색종 피부암 제외)
- 중등도에서 중증 간질환(AST 및 ALT >5 X ULN)
- PaCO2 > 50 mm Hg 또는 휴식 시 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
- 패혈성 쇼크(1개 이상의 혈관수축제 사용)
- 다기관 부전
- 48시간 이상 생존이 예상되지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
UC-MSC 치료군의 대상자는 100±20 x10⁶ UC-MSC의 두 번의 정맥 주입(0일차와 3일차에)을 받게 됩니다.
|
UC-MSC 치료군의 피험자들은 100±20 x10⁶ UC-MSC를 두 번의 정맥 내 주입(0일차와 3일차)으로 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
대조군은 두 차례의 비히클 용액 주입을 받게 됩니다.
|
대조군 대상자는 두 번의 정맥 내 주입으로 대조 용액을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 부전 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 60일
|
UC-MSC 치료 후 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율.
|
60일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 전체 사망률
기간: 60일
|
사망한 참가자 수 (전체 사망률)
|
60일
|
|
2. 생존 상태
기간: 31일
|
31일 생존 참가자 수
|
31일
|
|
3. 심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 31일
|
심각한 이상반응(SAEs)을 경험한 참가자 수
|
31일
|
|
4. 중대한 이상반응 무발생 생존율
기간: 31일
|
중대한 이상반응 없이 생존한 참가자 수
|
31일
|
|
5. 임상 회복 시간
기간: 최대 60일
|
임상 회복까지의 시간 (일)
|
최대 60일
|
|
6. 산소 요구량 ≤ 40%까지의 시간
기간: 최대 60일
|
산소 요구량 ≤ 40%까지의 시간 (일)
|
최대 60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BRTH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .