장기적 무균적 재수술 및 고급 고관절 치환술 데이터베이스 (LARA)
루벤 대학 병원에서 무균 개정 고관절 관절 성형술 또는 복잡한 원발성 고관절 관절 성형술을 받은 환자들에 대한 장기 추적 관찰
인구 고령화와 적응증 확대로 인해 전고관절치환술(THA) 건수는 매년 증가하고 있습니다. 일차성 골관절염이나 골절 외의 질환으로 고관절 치환술이 필요한 젊은 환자들도 점점 늘어나고 있습니다. 그 결과, 재수술 건수는 증가하고 있으며 앞으로 더욱 늘어날 것으로 예상됩니다.
이 인구 집단 내에서의 전향적 데이터 수집은 주요 불확실성, 특히 복잡한 일차 및 재수술 사례에 대한 최적의 임플란트 선택과 관련된 문제를 해결할 수 있게 해줄 것입니다.
또한, 체계적인 전향적 데이터베이스를 구축하면 품질 보증을 위한 체계적인 내부 감사가 가능해집니다. 재수술 전 모든 환자가 완전한 진단적 감염 검사를 받았는지 확인하는 것과 같은 간단한 지표조차도 서비스 품질을 즉시 향상시키고 임상 경로 개선에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
인구 고령화와 적응증 확대로 인해 전고관절치환술(THA) 시술 건수는 매년 증가하고 있습니다. 일차성 골관절염이나 골절 외에도 발달성 이형성증, 무혈성 괴사, 외상 후 변형, 그리고 대퇴-구개 충돌증, 화농성 관절염, 레그-칼베-페르테스병, 대퇴골두 골단 분리증과 같은 소아기 질환 후유증 등으로 젊은 환자들의 고관절 치환술 필요성도 점점 더 높아지고 있습니다.
그 결과, 재시술 건수는 증가하고 있으며 앞으로 더 늘어날 것으로 예상됩니다. 이러한 추세는 두 가지 뚜렷한 환자 군에 의해 주도되고 있습니다. 첫째, 60대나 70대에 일차 전고관절치환술을 받은 개인들은 종종 80대나 90대에 재시술이 필요하며, 이때 감소된 생리적 여유력과 여러 동반 질환들이 특정한 수술 전후 도전 과제를 만들어냅니다. 둘째, 선천적이거나 소아기 병리로 인해 어린 나이에 전고관절치환술을 받는 환자들은 기대 수명이 길고, 이후 재수술이 필요할 확률이 더 높습니다.
복잡한 일차 및 재시 고관절 치환술에 대한 전문성과 다학제적, 환자 맞춤형 접근법을 바탕으로, 루벤 대학병원은 이러한 복잡한 사례의 상당 부분을 받고 있습니다.
그러나 이 환자들의 이질성 - 다양한 적응증, 임플란트 유형, 골 결손, 이전 시술 - 으로 인해 이 분야의 무작위 대조 시험 수행이 어렵습니다. 결과적으로 많은 임상적 질문들이 해결되지 않은 채 남아 있습니다.
이 인구 집단 내에서의 전향적 데이터 수집은 우리가 주요 불확실성, 특히 복잡한 일차 및 재시 사례에 대한 최적의 임플란트 선택에 관한 문제를 해결할 수 있게 해줄 것입니다.
또한, 구조화된 전향적 데이터베이스 구축은 품질 보증을 위한 체계적인 내부 감사를 가능하게 할 것입니다. 재시술 전 모든 환자가 완전한 진단적 감염 검사를 받았는지 확인하는 것과 같은 단순한 지표조차도 즉시 서비스 품질을 향상시키고 임상 경로 개선에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anna Tarasiuk
- 전화번호: +32 16 33 88 18
- 이메일: orthopedie.research@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Stijn Ghijselings, Dr.
- 전화번호: +32 16 33 88 72
- 이메일: stijn.ghijselings@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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연락하다:
- Anna Tarasiuk
- 전화번호: +32 16 33 88 18
- 이메일: orthopedie.research@uzleuven.be
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연락하다:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- 전화번호: +32 16 34 08 88
- 이메일: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Stijn Ghijselings
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 적응증으로 고관절 치환술을 받는 환자:
- 하드웨어 제거와 함께 하는 THA
- 고관절 이형성증을 위한 THA
- 대퇴골 변형 또는 이전 교정 수술과 함께 하는 THA
- LCP, SCFE 또는 화농성 관절염 이후의 THA
- 대사 질환에서의 THA
- 과다 관절 이완(예: 에일러스-단로스 증후군, 다운 증후군)에서의 THA
- 복잡한 골격 해부학과 함께 하는 THA
- 25세 이하 환자에서의 THA
치료 외과의사가 수술적 난이도 증가 또는 술후 합병증 위험 증가를 예상하는 기타 적응증
배제 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
- University Hospitals Leuven 외부 치료를 선호하는 환자
- 2021년 EBJIS 기준에 따라 확인된 PJI 환자
- 치료 의사의 판단에 따라 표준적이고 비복잡한 고관절 치환술을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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무균성 전환 완전 고관절 치환술
EBJIS 2021 기준에 따라 제외된 인공관절 주위 감염
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복합 일차 전고관절치환술
복잡 일차 전고관절 치환술, 여기서 일차 고관절 치환술이 복잡한 시술로 분류되는지 여부는 치료 의사의 재량에 맡겨집니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 이유로든 시행된 재수술 건수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지 30년 추적 관찰 후
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연구 등록부터 연구 종료까지 30년 추적 관찰 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무균성 이완에 대한 개정 횟수
기간: 등록부터 연구 종료까지, 30년간의 추적 관찰을 거쳐
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등록부터 연구 종료까지, 30년간의 추적 관찰을 거쳐
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주변 관절 감염(PJI) 탈구에 대한 수정 횟수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 30년의 추적 관찰을 거쳐
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연구 등록부터 연구 종료까지, 30년의 추적 관찰을 거쳐
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인공관절 주위 골절에 대한 다양한 치료법 개요
기간: 등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 따릅니다.
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등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 따릅니다.
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수술 합병증 개요
기간: 등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거친 후
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등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거친 후
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의학적 합병증 개요
기간: 등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거칩니다
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등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거칩니다
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(무균성 재수술) 고관절 전치환술의 입원 기간
기간: 등록 시점
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일 단위로 기록
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등록 시점
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거주 상황에 관한 설문지
기간: 등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거쳐
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이 설문지는 환자의 생활 상황에 대한 일반적인 개요를 제공합니다 - 환자가 혼자 살거나 다른 사람(자녀, 배우자, 기타)과 함께 살고 있는지 여부, 어떤 유형의 주거 공간(노숙자, 주택, 아파트 등)에 살고 있는지 등을 파악합니다. 또한 이 설문지는 가정 돌봄 지원 서비스의 이용 여부를 평가하고, 해당 지원이 존재하는 경우(답변이 "예"인 경우) 필요한 지원 유형을 구체적으로 파악합니다. |
등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거쳐
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EQ-5D-5L 건강 설문지
기간: 연구 참여부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거쳐
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증을 평가하기 위해.
각 항목은 "없음", "약간", "중간", "심각", "불가능/극심"으로 응답할 수 있습니다.
추가적으로, 환자들은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태에 대한 자가 평가를 제공합니다. 여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를, 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타냅니다.
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연구 참여부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거쳐
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Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거칩니다
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허리 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 특히 골관절염을 가진 환자들이 경험하는 증상과 제한을 평가하기 위해 설계된 구조화된 설문지입니다.
HOOS는 다섯 가지 하위 척도로 나뉜 40개의 항목으로 구성됩니다: 증상(경직 포함), 통증, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 허리 관련 삶의 질(QOL).
각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 심각한 허리 문제를 나타내고 100은 허리 문제가 없음을 나타냅니다.
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연구 등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 거칩니다
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옥스퍼드 고관절 점수
기간: 등록부터 연구 종료까지 30년 추적 관찰 기간을 거칩니다
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옥스포드 고관절 점수(OHS)는 각 항목에 대해 다섯 가지 가능한 응답이 있는 짧은 12개 항목 설문조사입니다.
환자들은 지난 4주 동안의 통증과 기능적 능력에 대해 생각해 보도록 요청받습니다.
응답은 일반적으로 0에서 4(4는 최상의 결과를 나타냄) 또는 1에서 5로 채점됩니다. 1-5 척도를 사용할 경우, 항목 점수를 합산하여 12에서 60 사이의 총 점수를 얻습니다.
이 특정 채점 시스템에서는 점수가 낮을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지 30년 추적 관찰 기간을 거칩니다
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환자 재입원 횟수
기간: 등록 시점
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(무균성 재치환술) 후 고관절 전치환술 후 병원 재입원 환자 수
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등록 시점
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사망률
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 따릅니다
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연구 추적 기간 동안의 전체 사망률
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연구 등록부터 연구 종료까지, 30년 추적 관찰 기간을 따릅니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S71716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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