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체외 충격파 치료 및 풍부한 혈소판 혈장을 이용한 아킬레스건 중간부 병증

2026년 7월 24일 업데이트: Adam Tenforde, Spaulding Rehabilitation Hospital

중앙부 아킬레스건병증의 관리에 있어 물리치료, 충격파 치료, 풍부혈소판혈장 또는 복합 치료의 영향 평가에 관한 무작위 대조 시험

중앙부 아킬레스건병증은 운동선수와 일반인 모두에게 통증과 기능적 제한을 일으키는 흔한 원인입니다. 진행성 건 하중 프로그램은 1차 치료로 고려되지만 모든 환자에게 만족스러운 결과를 가져오지는 않습니다. 체외충격파 치료(ESWT)와 풍부혈소판혈장(PRP) 주사는 난치성 증상에 흔히 사용되는 중재법이지만, 특히 아킬레스건 질환 치료에서 이들의 병용 사용을 뒷받침하는 근거는 제한적입니다.

이 무작위 대조 시험은 중앙부 아킬레스건병증이 있는 활동적인 성인을 대상으로 표준화된 운동 프로그램 단독 또는 PRP 주사, ESWT, 또는 두 치료법 모두와의 병용 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 네 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되어 6개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 주요 결과는 빅토리아 스포츠 연구소 아킬레스 평가(VISA-A) 점수를 사용하여 아킬레스건 증상과 기능의 변화를 평가할 것입니다. 2차 결과에는 환자 보고 결과, 신체 기능 검사, 초음파 건 구조 측정 및 보행 생체역학이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중간부 아킬레스건병증(Mid-AT)은 건의 치유 반응 실패로 인해 발생하는 통증, 강직 및 기능 장애가 특징입니다. Silbernagel 프로토콜과 같은 점진적 부하 운동 프로그램은 현재 표준 치료법으로, 많은 개인에게 의미 있는 개선을 제공합니다. 그러나 재활에도 불구하고 약 40%의 환자가 지속적인 증상을 경험합니다.

체외충격파 치료(ESWT)와 풍부혈소판혈장(PRP) 주사는 난치성 증상을 해결하기 위해 임상 실무에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. ESWT는 기계전달을 통해 조직 치유를 자극하는 것으로 제안되었으며, 일부 연구에서 운동 치료와 결합할 때 개선된 결과를 보여주었습니다. PRP는 농축된 자가 성장 인자를 포함하며, 세포외기질 생성, 혈관신생 및 콜라겐 합성을 자극함으로써 건 치유를 촉진할 수 있습니다.

임상 사용이 증가하고 있음에도 불구하고, 아킬레스건병증 치료에서 PRP와 ESWT의 비교적 또는 결합된 효과를 평가하는 증거는 여전히 제한적입니다. 또한, 표준화된 재활 프레임워크 내에서 이러한 치료법을 평가한 시험은 거의 없습니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 만성 중간부 아킬레스건병증 환자에서 운동 치료 단독과 운동 치료에 PRP 주사, ESWT 또는 두 가지 중재를 결합한 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 네 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 가짜 시술을 동반한 운동(대조군), 운동 더하기 PRP 주사, 운동 더하기 ESWT, 또는 PRP와 ESWT를 결합한 운동. 참가자는 6개월 동안 추적 관찰되어 환자 보고 결과, 초음파를 이용한 건 구조, 신체 기능 검사 및 보행 생체역학을 평가할 것입니다. 이 연구는 PRP, ESWT 또는 두 치료의 조합이 운동 기반 재활 단독에 비해 우수한 기능 회복을 제공하는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Cambridge Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 일측성 아킬레스건 중부 건염 진단
  • 3개월 이상 지속된 증상
  • 기초선 VISA-A 점수 <80
  • 부상 전 신체 활동 수준이 신체 활동 척도에서 ≥3점
  • 재활 프로그램 참여 가능

제외 기준:

  • 3개월 미만 지속된 증상
  • 3개월 이내 아킬레스건에 대한 PRP 주사 또는 ESWT 치료 이력
  • 기능에 영향을 미치는 기타 하지 근골격계 손상
  • 발목 또는 발에 증상을 유발하는 관절염
  • 류마티스 질환 또는 결체 조직 장애
  • 혈소판 기능에 영향을 미치는 응고장애 또는 항응고제 치료
  • 통증 인지에 영향을 미치는 신경병증
  • 치료에 금기인 알려진 심장 질환
  • 조절되지 않은 당뇨병 (HbA1c >9.0)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가짜 비교기: Arm 1 - 대조 운동 치료 + 가짜 PRP + 가짜 충격파
가짜 PRP 주사는 피부를 뚫지만 힘줄을 천공하지 않는 방식으로 시행됩니다. 가짜 ESWT에는 에너지와 오디오 녹음을 전달하지 않도록 장치를 켜지 않은 상태로 전달되는 방사상 압력파와 집속 충격파가 포함됩니다. 참가자들에게 연구 기간 동안 수행해야 할 네 단계로 구성된 표준 운동 프로그램이 처방됩니다.
장치: Sham PRP
아킬레스건 주위에 바늘을 삽입하지만 주사는 이루어지지 않을 것입니다.
장치: Sham ESWT
집중 충격파와 방사압파 모두 피부와 접촉하게 되지만, 장치는 에너지를 전달하기 위해 작동하지 않습니다. 오디오 녹음이 기계 작동과 유사한 소음을 제공합니다.
실험적: Arm 2 - 운동치료 + 풍부 혈소판 혈장(PRP) + 가짜 충격파
PRP는 건 주위에 투여되며, 가짜 ESWT가 시행됩니다. 연구 기간 동안 수행할 네 단계로 구성된 표준 운동 프로그램이 참가자들에게 처방됩니다.
장치: Sham ESWT
집중 충격파와 방사압파 모두 피부와 접촉하게 되지만, 장치는 에너지를 전달하기 위해 작동하지 않습니다. 오디오 녹음이 기계 작동과 유사한 소음을 제공합니다.
장치: 풍부 혈소장 플라즈마
PRP에 무작위 배정된 참가자는 자가 혈액에서 유래된 호중구가 적은 혈소판 풍부 혈장 약 3mL의 단일 초음파 유도 주사를 받게 됩니다. 혈액은 혈소판을 농축하도록 처리되며 PRP는 아킬레스건의 최대 통증 부위에 인접하여 주입됩니다.
실험적: Arm 3 - 운동 요법 + 체외 충격파 치료(ESWT) + 위약 PRP
가짜 PRP가 투여됩니다. 아킬레스건에 세 차례의 ESWT 세션이 시행됩니다. 연구 중에 수행될 네 단계의 표준 치료 운동 프로그램이 참가자들에게 처방됩니다.
장치: Sham PRP
아킬레스건 주위에 바늘을 삽입하지만 주사는 이루어지지 않을 것입니다.
장치: 체외 충격파 치료
ESWT에 무작위 배정된 참가자는 주 3회의 치료 세션을 받게 됩니다. 집중 충격파 치료는 약 2000회의 충격을 점진적으로 에너지를 증가시키며 전달한 후, 방사형 충격파 치료는 아킬레스건에 약 3000회의 펄스와 주변 근육 조직에 약 3000회의 펄스를 전달합니다.
실험적: Arm 4 - 운동 치료 + 풍부한 혈소판 혈장 + 체외 충격파 치료
PRP가 투여된 후 ESWT 세션을 세 번 시행합니다. 참가자에게는 연구 기간 동안 수행할 네 단계의 표준 치료 운동 프로그램이 처방됩니다.
장치: 풍부 혈소장 플라즈마
PRP에 무작위 배정된 참가자는 자가 혈액에서 유래된 호중구가 적은 혈소판 풍부 혈장 약 3mL의 단일 초음파 유도 주사를 받게 됩니다. 혈액은 혈소판을 농축하도록 처리되며 PRP는 아킬레스건의 최대 통증 부위에 인접하여 주입됩니다.
장치: 체외 충격파 치료
ESWT에 무작위 배정된 참가자는 주 3회의 치료 세션을 받게 됩니다. 집중 충격파 치료는 약 2000회의 충격을 점진적으로 에너지를 증가시키며 전달한 후, 방사형 충격파 치료는 아킬레스건에 약 3000회의 펄스와 주변 근육 조직에 약 3000회의 펄스를 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
빅토리아 스포츠 연구소 아킬레스 평가 (VISA-A)
기간: 기준선, 8주, 4개월, 6개월
VISA-A는 아킬레스건 통증과 기능을 측정하는 8개 항목의 설문지로, 점수는 0에서 100까지(점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미) 범위를 가집니다.
기준선, 8주, 4개월, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-29 환자 보고 결과
기간: Baseline, 8주, 4개월, 6개월
신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 사회 참여를 평가하는 PROMIS-29 도메인 점수의 변화.
Baseline, 8주, 4개월, 6개월
위스콘신 대학교 러닝 부상 및 회복 지수 (UWRI)
기간: 기준선, 8주, 4개월, 6개월
정기적으로 달리기를 하는 참가자들을 위한 달리기 특화 회복 및 기능적 능력 측정
기준선, 8주, 4개월, 6개월
초음파 건 단면적
기간: 기준선, 6개월
초음파로 측정된 최대 힘줄 두께 부위에서의 아킬레스건 단면적 변화.
기준선, 6개월
종아리 들기 테스트 지속력
기간: 기준선, 6개월
피로 또는 속도 또는 동일한 높이 유지 불능 상태까지 수행한 단일 다리 발뒤꿈치 올리기 총 횟수.
기준선, 6개월
호프 테스트 통증
기간: 기준선, 6개월
표준화된 단일 다리 도약 테스트 20회 반복 완료 후 통증 등급
기준선, 6개월
Gait Biomechanics
기간: baseline, 6 months
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
baseline, 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spaulding Rehabilitation Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Storz Medical AG
Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025P002308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Mass General Brigham 외부로 식별 가능한 정보는 공유되지 않습니다. 연구 결과 발표 시 제한적으로 비식별화된 데이터 세트의 게시를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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