난치성 자가면역 질환을 위한 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 19 (CD19)/B 세포 성숙 항원 (BCMA) 키메릭 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 치료 (JY232)
2026년 7월 24일 업데이트: Liang Zou
난치성 자가면역질환(ADs) 치료를 위한 표적 CD19/BCMA CAR-T 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 관한 임상 연구
이 연구는 난치성 자가면역 질환 환자를 대상으로 하는 연구자 주도 단일 기관, 단일 군 임상 연구입니다.
난치성 자가면역 질환 치료를 위한 CD19/BCMA CAR-T의 안전성, 내약성 및 초기 효능에 대한 초기 탐색적 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 개방형 단일 군 임상 시험은 난치성 자가면역 질환 환자에서 생체 내 CAR-T 세포 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 림프 제거 조절 요법이 시행되지 않습니다. CD19/BCMA 표적 CAR-T 치료의 렌티바이러스 벡터 약물이 직접 주입됩니다.
주입 후, 대상자는 최대 24개월 동안 안전성과 효과 평가를 거쳐 질병 조절이 달성되었는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liang Zou, Doctor
- 전화번호: +86 186 0270 1800
- 이메일: zozozou@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoya Du
- 전화번호: +86 27 8533 2028
연구 장소
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Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan No.1 Hospital
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연락하다:
- Liang Zou Liang Zou, Doctor
- 전화번호: +86 186 0270 1800
- 이메일: zozozou@qq.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan No.1 Hospital
-
연락하다:
- Liang Zou, Doctor
- 전화번호: +86 186 0270 1800
- 이메일: zozozou@qq.com
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연락하다:
- Xiaoya, Du
- 전화번호: +86 27 8533 2028
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan No.1 Hospital
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연락하다:
- Liang Zou Liang Zou, Doctor
- 전화번호: +86 186 0270 1800
- 이메일: zozozou@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~70세, 남성 또는 여성; 서면 동의서(ICF)를 작성한 경우.
다음 질환 중 하나의 진단:
- 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 2019 기준에 따라 진단된 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 항핵항체(ANA) > 1:80 또는 양성 항-dsDNA 항체;
- 2016 ACR/EULAR 기준에 따라 진단된 쇼그렌 증후군(SS), 적어도 양성 항-쇼그렌 증후군 관련 항원 A 항체(SSA) 항체;
- 2013 ACR/EULAR 기준에 따라 진단된 전신성 경피증(SSc), ANA > 1:80 또는 양성 항-경피증(SCL)-70 항체;
- 1975년 Bohan과 Peter의 DM 기준 또는 2020년 유럽 신경근 센터(ENMC)-DM 분류 기준을 충족하는 피부근염(DM);
- 2010년 Conners 분류 기준 또는 2011년 Solomon 분류 기준을 충족하는 항합성효소 증후군(ASS);
- 2020년 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 면역매개 괴사성 근병증(IMNM);
- RA에 대한 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 류마티스 관절염(RA);(8) 2022년 ACR/EULAR 기준에 따라 진단된 항호중구 세질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV), 다발성 혈관염을 동반한 육아종증(GPA), 미세다발성 혈관염(MPA) 또는 다발성 혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 포함, 양성 ANCA(c-ANCA, p-ANCA, 항-단백질분해효소 3(PR3) 또는 항-골수과산화효소(MPO) 중 하나 이상 양성).
3개월 동안 ≥2개의 면역억제제 치료를 받았거나, 안정된 질환 상태를 유지하기 위해 프레드니손 ≥15 mg/일이 필요하거나, 표준 치료에 불내성이 있거나, 표준 치료에 상대적 금기증이 있으며, 다음 질환 활동 기준을 충족하는 환자:
- SLE 환자의 경우: SLEDAI 점수 ≥8;
- SS 환자의 경우: EULAR 쇼그렌 증후군 질환 활동 지수(ESSDAI) 점수 ≥14;
- SSc 환자의 경우: 수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS) 10-35(포함), 및/또는 간질성 폐질환(ILD) 합병;
- DM 환자의 경우: 질환 기간 ≥1년, 다음 모두 충족:a. 피부 발진 시각 아날로그 척도(VAS) 점수(MDAAT 기준) ≥3 cm, 적어도 3개의 비정상적인 피부, 골격근, 전신(CSM) 항목;b. 근육 생검, 근육 MRI 또는 근육 초음파로 확인된 활동성 염증;c. 적어도 하나의 근육 효소[크레아틴 키나제(CK), 알돌라제, 젖산 탈수소효소(LDH), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)] 상승, 최소 정상 상한(ULN)의 1.3배;
- ANCA-AAV 환자의 경우: 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) ≥15, 양성 ANCA.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
다음 기준을 충족하는 장기 기능:
- 혈액학: 혈색소 ≥60 g/L, 혈소판 수 ≥20 × 10⁹/L;
- 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%, 심전도 상 유의한 이상 없음;
- 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30 mL/min/1.73 m²;
- 간 기능: AST 및 ALT ≤3.0 × ULN, 총 빌리루빈 ≤2.0 × ULN;
- 백혈구분리술 또는 정맥혈 채집 가능, 세포 채집에 대한 다른 금기증 없음.
- 가임기 여성 피험자는 음성 소변 임신 검사 결과를 보유하고, 연구 중 및 주입 후 1년까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 환자 또는 법적 보호자가 본 임상 연구 참여에 동의하고, 동의서에 서명하며, 연구 목적과 절차를 이해함.
제외 기준:
- 이전 CAR-T 세포 치료 경험;
- 심각한 심장, 간, 폐, 혈액학적 또는 내분비 질환으로, 연구자가 참여 위험이 이익보다 크다고 판단하는 경우;
- 선별 1주일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 조절되지 않은 감염;
- 이전 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식(각막 및 모발 이식 제외), 또는 선별 2주 이내에 2등급 이상의 급성 이식편대숙주병(GVHD);
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성으로 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 참고 범위 이상; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성으로 말초혈 HCV RNA 역가가 정상 참고 범위 이상; 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 또는 매독 양성; 또는 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성;
- 선별 4주 이내에 생백신 투여;
- 양성 임신 검사;
- 선별 전 악성 종양 또는 기타 악성 질환 환자, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 치료 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 관상피내암종 제외;
- 선별 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자;
- 연구자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 난치성 자가면역질환 치료를 위한 CD19/BCMA CAR-T
포함 기준을 충족하는 피험자는 CD19/BCMA 표적 CAR-T 렌티바이럴 벡터 약물의 정맥 내 주입을 받게 됩니다. 주입 후, 체내에서 CD19/BCMA 표적 CAR-T 세포가 생성될 것입니다. |
CD19/BCMA 표적 CAR-T 렌티바이러스 벡터 약물은 정맥 내 투여되며, 주입 후 환자 체내에서 자가 CD19/BCMA 표적 CAR-T 세포가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 후 부작용(AE) 발생률
기간: 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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모든 이상사례/중대한 이상사례의 빈도, 심각도 및 검사실 소견이 포함됩니다.
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28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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최대 내약 용량(MTD)
기간: 주입 후 최대 28일 이내]
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MTD는 연구 치료 첫 28일 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLTs)을 기준으로 결정됩니다.
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주입 후 최대 28일 이내]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Liang Zou, Doctor, Wuhan No.1 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JY-CT-26-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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