중화 인터루킨 (IL)-6
2026년 4월 24일 업데이트: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
주요 우울 장애 환자에서 면역 관련 무감동증을 역전시키기 위한 인터루킨(IL)-6 신호 중화
제안된 연구는 말초 면역 활성화 증거가 있는 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자에서 인터루킨(IL)-6 수용체에 대한 단일클론 항체(mAb)인 피하 투여 토실리주맙의 실행 가능성과 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
IL-6는 우울증 병태생리에 관여하는 전염증성 사이토카인입니다.
연구진은 토실리주맙을 통한 IL-6 수용체 차단으로 말초 면역 신호를 중화시키면 보상 처리의 신경 및 행동 측정치가 개선될 것이라고 가정합니다.
이것은 개념 증명을 위한 개방형 시험으로, 특정 면역 강화 기준을 충족하는 최대 N=20명의 MDD 성인 환자가 8주 동안 개방형 토실리주맙을 투여받게 됩니다.
건강 대조군(HC) 그룹(N=20)은 연구 약물을 투여받지 않고 기초 신경영상 및 혈액 기반 바이오마커 평가를 거쳐 연구 결과 해석을 돕게 됩니다.
모든 참가자에 대해 기초 평가 시점에, 그리고 MDD 그룹에 대해서는 치료 후 다시 혈액 기반 면역 표지자와 뇌 MRI 스캔(과제 기반 보상 활성화 및 안정 상태 기능적 연결성 포함)을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 개방형, 개념 증명 중재 연구는 말초 면역 활성화 증거가 있는 MDD(주요우울장애) 성인에서 피하 투여 토실리주맙을 사용한 IL-6 수용체 차단의 타당성과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
면역 강화 기준(단핵구 수 증가)을 충족하는 MDD 참가자(N=20)는 8주 동안 2주마다 피하 투여되는 토실리주맙 162mg을 총 5회 투여받게 됩니다.
건강한 자원봉사자 대조군(N=20)은 기준선 신경영상 및 혈액 샘플링을 받지만 연구 약물은 투여받지 않습니다.
주요 목표는 기능적 MRI를 사용한 보상 처리 작업 중 복측 선조체 활성화로 측정되는 신경 보상 회로 기능의 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 검증된 임상 척도(SHAPS, MADRS, TEPS)를 사용한 무쾌감증 및 우울 증상의 변화 평가와 말초 면역 생체표지자의 변화 평가가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexia Lizzano
- 전화번호: 3322437059
- 이메일: alexia.lizzano@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mackenzie Hargrove
- 전화번호: 3322437052
- 이메일: mackenzie.brown@mssm.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- James Murrough
-
연락하다:
- Mackenzie Hargrove
- 전화번호: 332-243-7052
- 이메일: mackenzie.brown@mssm.edu
-
연락하다:
- Matthew Dobbs
- 전화번호: 332-243-7055
- 이메일: matthew.dobbs@mssm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
MDD 참가자의 경우:
- 서면 동의서;
- 주 연구자가 결정한 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력;
- 18-70세;
- 모든 성별;
- 현재 주요 우울 에피소드에서 DSM-5 MDD 진단;
- 면역 강화 기준: 선별 검사에서 단핵구 수 ≥ 500 cells/μL;
- 환자가 항우울제를 복용 중인 경우, 치료 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 함;
- SHAPS 점수 ≥20
- 가임기 여성인 경우, 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하거나, 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 금욕에 동의해야 함;
- 남성 환자가 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 파트너와 이성애적으로 활동적인 경우, 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 장벽 피임법 사용에 동의해야 함. 남성 참가자의 여성 파트너는 남성 환자 연구 약물 시작 최소 1주기 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 최소 한 가지 형태의 고효과 피임법을 사용해야 함.
- 모든 MRI 안전 기준을 충족함.
건강한 자원봉사자의 경우:
- 서면 동의서;
- 주 연구자가 결정한 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력;
- 18-70세
- 모든 성별;
- 현재 또는 과거 DSM-5 정신 장애 없음;
- 모든 MRI 안전 기준을 충족함.
제외 기준:
MDD 참가자의 경우
- 공존 불안 장애(광장공포증, 일반화 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애 포함) 및 외상 후 스트레스 장애는 허용되지만, MDD 이외의 주요 DSM-5 정신 질환 진단.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 기타 정신병적 장애, 정신병적 특징이 있는 MDD, 또는 양극성 장애 I형 또는 II형 병력.
- 주요 신경인지 장애 진단.
- 과거 6개월 내 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 (니코틴 사용 장애 제외).
- 선별 검사에서 불법 약물에 대한 소변 독성 검사 양성.
주 연구자가 판단한 자해 또는 폭력의 심각하거나 임박한 위험, 포함:
- 과거 2년 내 자살 시도, 또는
- 과거 1개월 내 C-SSRS 사고 점수 >2.
- 폐쇄공포증, 잔류 금속 이물질, 자기 임플란트 또는 심박 조율기, 또는 MRI 절차를 견딜 수 없음 등 MRI에 대한 금기 사항.
- 신체 검사 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
- 불안정하거나 임상적으로 유의한 질병, 포함하되 제한되지 않음: 간, 신장, 위장, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장병 포함), 내분비, 신경(심각한 두부 손상 병력 포함), 면역 또는 혈액학적 상태.
- 활성 또는 미치료 감염 증거, 포함
- 활성 결핵(TB) 또는 미치료 잠복 TB
- 선별 검사에서 QuantiFERON-TB Gold 검사 양성
- 알려진 HIV 감염
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 현재 또는 최근(적절한 휴약 기간 내) 생물학적 치료제 또는 기타 면역억제제 사용 (PRN NSAIDs 허용).
- 토실리주맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 첫 투여 30일 전 생백신 또는 생약독화 백신 접종, 또는 연구 기간 중 예정된 접종.
- 임신, 모유 수유, 또는 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않음.
- 주 연구자의 의견으로 참가자 안전 또는 데이터 무결성을 훼손할 수 있는 상태.
건강한 자원봉사자의 경우
- 간, 신장, 위장, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장병 포함), 내분비, 신경(심각한 두부 손상 병력 포함), 면역 또는 혈액학적 질환을 포함한 현재 또는 불안정한 의학적 질병.
- 생물학적 치료제 또는 면역억제제 사용 (PRN NSAIDs 허용).
- 선별 검사에서 불법 약물에 대한 소변 독성 검사 양성.
- 기준 평가 시점(예: MRI)의 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MDD 환자
MDD 참가자는 8주 기간 동안 2주마다 피하 주사로 투여되는 토실리주맙 162mg을 5회 투여받게 됩니다.
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오픈라벨 연구 설계의 한 가지 치료 조건: 0, 2, 4, 6, 8주에 토실리주맙 162mg 피하 주사.
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간섭 없음: 건강한 대조군
건강한 대조군은 신경영상 및 바이오마커 분석을 위한 기준 비교군으로만 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보상 처리 중 복측 선조체 활성화 변화(기능적 자기공명영상)
기간: 0주차와 10주차에
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보상 처리(fMRI) 동안 복측 선조체 활성화(뇌 반응)의 변화
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0주차와 10주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스나이스-해밀턴 쾌감 척도(SHAPS) 변화
기간: 0주차와 12주차에
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기저선에서 치료 종료까지 다음 척도의 변화: Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): SHAPS 총 점수는 14점에서 56점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 무쾌감증이 더 심함을 나타냅니다. |
0주차와 12주차에
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|
몽고메리-애즈버그 우울 척도(MADRS) 변화
기간: 0주차와 12주차에
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치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 다음 척도 변화: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS 총점은 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
0주차와 12주차에
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쾌락의 시간적 경험 척도(TEPS) 변화
기간: 0주차와 12주차에
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치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 다음 척도들의 변화: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS): TEPS 총점 범위는 25점에서 120점이며, 점수가 낮을수록 무쾌감증의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
0주차와 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY-25-01000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
민감한 정신의학 및 신경영상 데이터와 관련된 개인정보 보호 문제로 인해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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