수술 가능한 II-III기 비소세포폐암 환자에서 JSKN016의 신보조요법으로서의 유효성 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 대상자는 동의서를 이해하고 자발적으로 연구에 참여할 수 있으며, 동의서에 서명한 자입니다.
• 대상자는 동의서 서명일 기준으로 만 18세 이상, 만 80세 이하이며, 남녀 모두 포함됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• AJCC 9판 폐암 TNM 병기 체계에 따른 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능한 II기, IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC)입니다.
• 대상자는 이전에 전신 화학요법, 면역요법, 표적치료, 방사선치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 어떠한 항암 치료도 받은 적이 없습니다. 항종양 적응증으로 한약을 투여받은 대상자는 최소 2주 이상의 휴약 기간이 경과한 경우 참여가 허용됩니다.
• 종양 조직 유전자 검사에서 EGFR 감작 돌연변이(19del/L858R)가 없고 ALK 융합 유전자가 음성인 NSCLC가 확인되었습니다.

참고: EGFR 상태는 세포학적 또는 혈액 기반 검사 결과를 사용하여 결정될 수 있습니다. 편평세포 NSCLC 대상자의 경우, EGFR 및 ALK 상태가 이전에 알려지지 않은 경우, 본 연구 등록 전 검사가 필요하지 않으며 음성으로 간주됩니다.

• RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있습니다.

• 적절한 장기 기능. 다음 실험실 검사 결과는 첫 투여 7일 이내에 얻어야 합니다(심초음파는 첫 투여 28일 이내에 허용됨):

  1. 골수 기능 (첫 투여 14일 전 전혈 또는 혈액 성분 수혈 없음; 첫 투여 7일 전 조혈성장인자 투여 없음):

     절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L 헤모글로빈 ≥ 90 g/L 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L

  2. 간 기능:

     총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN) ALT 및 AST ≤ 3 × ULN

  3. 신장 기능:

     혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50 mL/min (부록 4 참조)

  4. 응고 기능:

     국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN 활성화부분트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN

  5. 심장 기능:

     심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%

  6. 폐 기능:

연구자의 판단에 따라 수술에 적합한 것으로 간주되는 폐 기능.

• 가임기 여성 대상자 또는 배우자가 가임기인 남성 대상자는 동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 24주까지 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 가임기 여성 대상자는 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
• 대상자는 연구 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 관련 절차를 포함한 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 소세포암 성분의 조직병리학적 증거, 또는 대세포 신경내분비암 또는 육종양암 진단.
• 첫 투여 3년 이내에 다른 악성종양이 존재함. 단, 국소 치료로 임상적으로 완치되고 재발 위험이 극히 낮은 종양(예: 피부 편평세포암, 피부 기저세포암, 비근육 침습성 방광암, 자궁경부 상피내암, 국소 전립선암 등), 또는 근치적 치료 후 무병 생존 기간 ≥ 3년이고 재발 또는 전이 위험이 극히 낮은 종양(예: 근치적 수술 후 유관 상피내암, 근치적 수술 후 유두상 갑상선암 등)은 제외합니다.

• 첫 투여 전 이전 치료로부터 충분한 휴약 기간이 없음, 다음 포함:

  1. 첫 투여 28일 이내에 임상시험용 약물 사용;
  2. 첫 투여 14일 이내에 명확한 항종양 적응증이 있는 한약 또는 중성약 사용;
  3. 첫 투여 14일 이내에 비특이적 면역조절 치료(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신, 종양괴사인자 등) 투여;

  4. 첫 투여 14일 이내에 7일 이상 연속으로 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 >10 mg/일 또는 다른 글루코코르티코이드의 등가 용량) 사용 필요, 또는 면역억제 치료.

     흡입 또는 국소 스테로이드, 또는 부신 기능 부전에 대한 생리적 대체 용량은 예외입니다. 예방 목적(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비자가면역 질환 치료(예: 알레르겐 노출로 인한 지연형 과민반응)를 위한 단기(≤7일) 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다;

  5. 첫 투여 28일 이내에 대수술(예: 복부 또는 흉부 수술) 시행, 진단적 천자, 주입 장치 삽입, 담관 스텐트 삽입과 같은 소수술은 제외, 또는 연구 기간 중 대수술 필요 예정;
  6. 첫 투여 28일 이내에 생백신 접종, 또는 연구 기간 중 생백신 접종 계획.

• 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴과 관련된 위험 요인 존재, 다음 포함:

  1. 전신 글루코코르티코이드 또는 다른 면역억제 치료가 필요한 ILD 또는 비감염성 폐렴 과거력 또는 현재 존재;
  2. 선별 기간 중 영상 검사로 배제할 수 없는 의심되는 ILD 또는 비감염성 폐렴.
• 과거 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 존재(예: 질병 수정 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료).

참고: 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.

• 조절되지 않는 감염, 다음 포함하되 이에 국한되지 않음:

  1. 활성 HBV 또는 HCV 감염. HBsAg 양성 환자는 HBV-DNA 검사를 받아야 합니다; HBV-DNA가 현지 실험실의 검출 하한을 초과하는 경우, 항바이러스 치료를 시행하는 조건으로 등록이 허용됩니다.

     HCV-Ab 양성 환자는 HCV-RNA가 음성인 경우 등록될 수 있습니다;

  2. 첫 투여 4주 이내에 중증 감염, 입원이 필요한 합병증을 동반한 감염, 패혈증 또는 중증 폐렴 포함; 또는 첫 투여 2주 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염;
  3. 면역결핍 과거력, HIV 양성 검사, 또는 후천성 면역결핍증후군(AIDS) 과거력;
  4. 알려진 활동성 결핵;
  5. 활성 매독.
• 동종 골수 이식 또는 장기 이식 과거력.
• 임상시험용 약물의 어떠한 성분에 대한 알려진 과민증, 또는 다른 항체 기반 치료제에 대한 중증 알레르기 반응 과거력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성.
• 알려진 정신 질환, 약물 남용, 알코올 남용, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 안전성 또는 대상자 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
• 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 유효성 평가를 방해하거나 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 참여가 대상자의 최선의 이익이 되지 않게 할 수 있는 과거 또는 현재의 기타 질환, 치료 또는 실험실 이상.