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단일구획 슬관절 전치환술 시 외과의의 생리적 스트레스: 수술법 대 컴퓨터 보조 기법 (UKA-STRESS)

2026년 3월 24일 업데이트: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

단일실 무릎 관절 치환술에서 외과 의사의 생리적 스트레스: 수동 대 컴퓨터 보조 기술

이 연구는 수동 기법과 컴퓨터 보조 기법을 사용하여 시행된 단일실 무릎 관절 성형술(UKA) 동안 외과의사가 경험하는 생리적 스트레스를 비교하는 것을 목표로 합니다. 외과의사의 생리적 매개변수, 즉 에너지 소비, 심박수, 심박 변이성 및 분당 환기량은 착용형 모니터링 장치(Hexoskin)를 사용하여 수술 중 측정될 것입니다. 이 연구는 컴퓨터 보조 수술이 기존의 수동적 접근법에 비해 외과의사의 업무 부하에 영향을 미치는지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유니컴파트멘털 무릎 관절 성형술(UKA)은 유니컴파트멘털 무릎 골관절염 치료를 위해 널리 시행되는 수술 절차입니다. UKA의 수술 기법에는 전통적인 수동 기구 사용법과 내비게이션 및 로봇 시스템을 포함한 컴퓨터 보조 접근법이 있습니다. 이전 연구에서 임상 결과와 임플란트 위치 설정을 평가했지만, 이러한 절차 중 외과의사에게 가해지는 생리적 요구에 관한 데이터는 제한적입니다.

최근 증거에 따르면, 전 무릎 관절 성형술 중 착용형 모니터링 장치를 사용하여 에너지 소비 및 심혈관 매개변수를 포함한 외과의사의 생리적 스트레스를 객관적으로 측정할 수 있습니다. 그러나 UKA 상황에서 이러한 매개변수를 특별히 평가하거나 수동 및 컴퓨터 보조 기법을 비교한 연구는 없습니다.

본 연구의 목적은 수동 대 컴퓨터 보조 기법을 사용하여 수행된 UKA 중 외과의사의 생리적 작업 부하를 전향적으로 평가하고 비교하는 것입니다. 에너지 소비(칼로리), 심박수(분당 박동 수), 심박수 변이성 및 분당 환기량을 포함한 외과의사의 생리적 매개변수는 검증된 착용형 장치(헥소스킨)를 사용하여 수술 중 지속적으로 기록될 것입니다.

잠재적인 교란 요인을 고려하기 위해 연령, 체질량 지수 및 수술 시간을 포함한 환자 인구통계학적 및 수술 변수도 수집될 것입니다. 통계 분석은 관련 공변량을 조정하여 두 수술 기법 간 생리적 매개변수를 비교하기 위해 수행될 것입니다.

본 연구의 결과는 외과의사의 작업 부하에 관한 객관적인 데이터를 제공할 수 있으며, 수술 기술이 수술 요구 사항 및 인간공학에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, 이탈리아, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giovanni Pelliccia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 대규모 정형외과 전문 센터에서 선택적 일차 단일 구획 슬관절 치환술(UKA)을 계획 중인 성인 환자들로 구성됩니다. 이 대상군에는 보존적 치료에 실패한 단일 구획(내측 또는 외측)으로 국한된 증상성 슬관절 골관절염을 가진 개인들이 포함됩니다. 이 코호트는 체질량 지수(BMI) 점수와 연령대에 걸쳐 광범위한 범위를 나타내며, 부분 슬관절 치환술을 찾는 환자의 전형적인 인구 통계를 반영합니다. 참가자는 외과의사의 임상적 판단에 따라 수동 기법 또는 컴퓨터 보조/로봇 시스템을 활용하기로 결정된 기준으로 선정되어, 수술의 신체적 요구에 대한 실제 관찰 비교가 가능합니다.

설명

포함 기준:

  • 일차성, 선택적 단일 구역 슬관절 치환술 (UKA).
  • 증상이 있는 단일 구역 슬관절 골관절염의 임상적 및 방사선학적 증거.
  • 수동 또는 컴퓨터 보조/로봇 시멘트 UKA의 후보자.
  • 기술적 일관성을 보장하기 위해 펠로우십 훈련을 받은 관절 치환 외과 의사가 시행한 시술.
  • 수술 주변 데이터 수집에 대한 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 환자.

배제 기준

  • 재수술: 슬관절 재치환술을 받는 환자 (연구가 일차성 증례에 초점을 맞추기 때문).
  • 복잡한 흉터: 수술 난이도를 비정상적으로 증가시킬 수 있는 중요한 이전 슬관절 수술 또는 하드웨어 존재.
  • 염증성 관절염: 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환이 있는 환자 (선택 사항, 초점에 따라 다름).
  • 비선택적 또는 외상 관련 슬관절 시술.
  • 외과 의사 제한: 착용형 모니터링 의복 사용을 방해하는 참여 외과 의사의 신체적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
수동 기법 UKA 그룹
이 코호트는 표준 수동 기구 및 기계적 절단 가이드를 사용하여 수행되는 일차적, 선택적 단일실 슬관절 치환술(UKA)을 받는 환자들로 구성됩니다
로봇 기법 UKA 군
이 코호트에는 외과의사가 골 절제 및 구성 요소 위치 설정을 위해 로봇 보조 기술을 활용하는 일차적, 선택적 UKA를 받는 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
외과의 에너지 소모량 (kcal)
기간: 수술 중 (수술 드레이핑부터 창상 폐쇄까지 지속적으로 측정)
외과 수술 과정에서 외과 의사가 소비한 총 대사 에너지로, 킬로칼로리(kcal) 단위로 측정됩니다.
수술 중 (수술 드레이핑부터 창상 폐쇄까지 지속적으로 측정)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
외과의 심박수 (BPM)
기간: 수술 중. (수술 드레이핑부터 상처 봉합까지 지속적으로 측정됨)
심혈관 스트레스를 평가하기 위해 분당 심박수(BPM)로 측정한 외과 의사의 평균 및 최고 심박수
수술 중. (수술 드레이핑부터 상처 봉합까지 지속적으로 측정됨)
분당 환기량 (mL/분)
기간: 수술 중. (수술 드레이핑부터 상처 봉합까지 지속적으로 측정됨)
외과의사의 폐에서 매분 흡입되거나 배출되는 가스의 양으로, 호흡 노력과 신체적 활동의 지표로 사용됨
수술 중. (수술 드레이핑부터 상처 봉합까지 지속적으로 측정됨)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간 (분)
기간: 수술 중. (수술 드레이핑부터 상처 봉합까지 지속적으로 측정됨)
첫 절개부터 최종 피부 봉합까지의 총 소요 시간. 이것은 수술 시간에 따라 에너지 소비량이 조정되기 때문에 중요한 변수입니다.
수술 중. (수술 드레이핑부터 상처 봉합까지 지속적으로 측정됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ASL Lecce

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UKA-STRESS-HEXO-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(외과 의사의 생리학적 지표 및 환자의 인구통계학적 변수 포함)는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하는 연구자들에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 논문 발표 후 6개월부터 36개월까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 xxonteduca85@gmail.com으로 문의해 주세요. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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