다발성 경화증을 위한 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 표적화 (TAG-MS)
2026년 7월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제를 이용한 다발성 경화증 치료(TAG-MS): 2상 무작위 배정 이중 맹검 평행군 연구
이 임상 시험의 목표는 다발성 경화증 환자에서 연구 약물이 염증을 감소시킴으로써 신경퇴행을 늦추고 결과적으로 뇌와 망막 위축을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 시험의 주요 결과는 자기공명영상(MRI)으로 측정한 정규화된 뇌 실질 부피(nBPV)의 변화입니다.
연구자들은 연구 약물에 무작위 배정된 참가자와 위약에 무작위 배정된 참가자의 결과를 비교하여 신경퇴행 속도 감소(즉, 뇌와 망막 위축 감소)의 징후가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Manager
- 전화번호: 667-306-8153
- 이메일: mvieira4@jh.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
수석 연구원:
- Ellen Mowry, MD, MCR
-
연락하다:
- Margaret Vieira
- 전화번호: 667-306-8153
- 이메일: mvieira4@jh.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai School of Medicine
-
연락하다:
- Susan Filomena
- 전화번호: 212-241-4364
- 이메일: susan.e.filomena@mssm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MS 진단(2024년 기준); 뇌 MRI에서 재발이나 새로운 병변이 없이 MS 치료제로 임상적으로 안정된 상태를 12개월 이상 유지
- 18-60세
- 체질량 지수 ≥27.0 kg/m2
제외 기준:
- 지난 1년간 GLP-1RA 또는 GIP/GLP-1 RA 투여 경험 없음; 약물 계열에 대한 알려진 과민반응 없음
- 알려진 바렛식도/위식도 역류 질환, 췌장염(과거 포함), 또는 위마비 없음
- 개인적/가족적 갑상선 수질암 병력 없음 또는 다발성 내분비 종양 증후군 유형 2 병력 없음
- 지난 1년간 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 ≤50 mL/min), 제1형 당뇨병, 알려진 당뇨성 망막병증, 인슐린 또는 인슐린 유도 약물*, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제**, 또는 와파린 사용 없음; 현재/활동적 알코올 또는 불법 약물 남용 없음
- 개인의 신경과 전문의 또는 연구팀 임상의의 참가 적격성에 대한 우려 없음
현재 또는 계획된(향후 2년) 임신/수유; 임신 가능성이 있는 경우, 신뢰할 수 있는 피임법에 동의(아래 논의된 피임 요건)***
- 현재 승인된 약물: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular, 또는 Novolin, Velosulin, NPH, glargine, detemir, degludec, 및 혼합 제제; 승인된 분비 촉진제: 설포닐우레아(예: glipizide (± metformin), glyburide (± metformin), glimepiride, pioglitazone/glimepiride) 및 meglitinide 유사체(nateglinide 및 repaglinide); ** 현재 승인된 약물: sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin ***피임: 가임기 참가자(자궁이 있고 폐경 전인 참가자)는 실패율이 <1%/년인 방법 하나를 사용하거나, 효과가 낮은 두 가지 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다:
연간 실패율이 <1%인 피임 방법은 다음을 포함합니다:
- 복합(에스트로겐과 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법(질 내 링, 피임 패치) 또는 프로게스테론 전용 호르몬 피임법(피임 주사, 자궁 내 장치(IUD), 또는 호르몬 방출 임플란트), 또는 구리 IUD
- 고환을 가진 사람과의 성적 접촉 완전 금욕
위의 피임 방법 중 하나를 사용하지 않으려는 사람은 두 가지 방법을 사용해야 합니다. 옵션은 다음과 같습니다:
- 경구 호르몬 피임법과 고환을 가진 사람과의 성적 접촉 시 하나의 장벽 방법 병용(아래). 일반적으로 경구 호르몬 피임법은 실패율이 낮지만, 연구 약물에 의해 경구 복용 피임약의 흡수가 영향을 받아 피임 효과가 감소할 수 있습니다. 따라서, 약을 주 피임법으로 사용하는 사람은 고환을 가진 사람과의 성적 접촉 시 두 번째 형태의 장벽 피임법(아래)을 사용하거나 위에 나열된 다른 피임 방법 중 하나로 변경해야 합니다.
고환을 가진 사람과의 성적 접촉 시 두 가지 형태의 장벽 피임법. 장벽 피임 방법의 예는 다음과 같습니다:
- 정자 살충제 유무에 관계없이 콘돔
정자 살충제 유무에 관계없이 캡, 질격막, 또는 스펀지
- 주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상-체온법, 또는 배란 후법) 및 체외 사정은 허용되지 않는 피임 방법입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보 (식염수 용액)
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활성 비교기: NLY01 (연구용 의약품)
첫 4주 동안 주 1회 피하 주사 5 mg, 이후 주 1회 피하 주사 10 mg, 부작용으로 인해 완전 용량 투여가 불가능할 경우 사전 계획된 용량 조정을 적용합니다.
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NLY01은 페길화된 엑세나타이드입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상화된 (머리 크기 기준) 뇌 실질 부피(nBPV)의 변화
기간: 베이스라인, 48주차 및 96주차
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정규화된(머리 크기 기준) nBPV(mL) 변화.
무작위 배정부터 치료 종료까지(약 96주) 측정.
평균 및 표준 편차로 제시
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베이스라인, 48주차 및 96주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정규화된 회백질 부피 변화(mL)
기간: 기준선, 48주, 및 96주
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평균 및 표준편차로 제시 무작위 배정부터 치료 종료까지 측정(약 96주).
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기준선, 48주, 및 96주
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시상 부피 변화(mL)
기간: 기준선, 48주, 96주
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무작위 배정 시점부터 치료 종료 시점까지 측정(최대 96주).
평균 및 표준편차로 제시됨.
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기준선, 48주, 96주
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피질 두께 변화 (mm)
기간: 기준선, 48주차 및 96주차
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무작위 배정부터 치료 종료(약 96주)까지 측정, 평균과 표준편차로 제시됨.
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기준선, 48주차 및 96주차
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망막 신경 섬유층 두께 변화
기간: 기준선, 48주, 및 96주
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무작위 배정부터 치료 종료까지(약 96주) μm 단위로 측정됨,
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기준선, 48주, 및 96주
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신경절 세포/내부 신경다발층 두께 변화
기간: 기준선, 48주차 및 96주차
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측정 단위는 μm이며, 무작위 배정부터 치료 종료까지(약 96주 동안) 측정한 것입니다,
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기준선, 48주차 및 96주차
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확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가된 장애 진행
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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확장 장애 상태 척도(EDSS).
척도 범위 0-10; 점수가 높을수록 장애 진행이 더 심각함
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약 24주마다, 최대 96주까지
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다발성 경화증 기능 복합 평가(MSFC)로 평가된 장애 진행
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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다발성 경화증 기능 복합체(MSFC)는 보행, 팔 민첩성, 인지 기능 테스트로부터 단일 Z-점수를 계산합니다.
점수는 평균과 표준 편차를 사용하여 Z-점수로 변환됩니다.
높은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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약 24주마다, 최대 96주까지
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확장 장애 상태 척도-플러스로 평가한 장애 진행
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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EDSS-plus는 진행 상황을 복합 값으로 기록할 수 있게 하며, 다음 중 하나가 발생하면 진행이 발생한 것으로 간주합니다: 25피트 걷기 시간 또는 9홀 페그 테스트에서 20% 증가, 또는 EDSS에서 1.0점 증가(기준선이 5.5 이하인 경우) 또는 0.5점 증가(기준선이 >5.5인 경우).
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약 24주마다, 최대 96주까지
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환자가 보고한 장애 진행 정도(Patient-Determined Disease Steps 평가 기준)
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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Patient-Determined Disease Steps 점수 범위 0-8; 점수가 높을수록 질병 진행이 더 나쁨
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약 24주마다, 최대 96주까지
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신경학적 장애 삶의 질(Neuro-QOL) 불안 하위척도로 평가한 자가 보고 불안 변화
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애에서의 삶의 질(Neuro-QOL) 불안 하위 척도.
점수가 높을수록 해당 영역의 불안이 더 심함을 나타냅니다. T-점수 분포는 평균 50, 표준편차 10입니다. |
약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애 삶의 질(Neuro-QOL) 우울증 하위척도로 평가한 자가 보고 우울증의 변화
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애에서의 삶의 질(Neuro-QOL) 우울증 하위 척도.
높은 점수는 해당 영역의 증상이 더 심함을 의미합니다. T-점수의 분포는 평균 50, 표준편차 10입니다.
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약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 질환 삶의 질 (Neuro-QOL) 피로 하위척도로 평가한 자가 보고 피로의 변화
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애 환자의 삶의 질(Neuro-QOL) 피로 하위척도.
점수가 높을수록 해당 영역의 피로 정도가 더 심함을 나타냅니다. T-점수 분포는 평균 50, 표준편차 10입니다.
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약 24주마다, 최대 96주까지
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신경학적 장애에서 삶의 질(Neuro-QOL) 상지 기능 하위 척도로 평가한 자가 보고 상지 기능 변화
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애 환자의 삶의 질(Neuro-QOL) 상지 기능 척도.
높은 점수는 해당 영역의 기능이 더 우수함을 나타냅니다; T-점수 분포는 평균 50, 표준편차 10입니다.
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약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 질환 삶의 질(Neuro-QOL) 하지 기능 하위 척도로 평가한 자가 보고 하지 기능의 변화
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애에서의 삶의 질 (Neuro-QOL) 하지 기능 하위척도.
높은 점수는 해당 영역이 더 많음을 나타냅니다; T-점수 분포는 평균이 50, 표준편차가 10입니다.
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약 24주마다, 최대 96주까지
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신경질환 삶의 질(Neuro-QOL) 인지 기능 하위척도로 평가된 자가 보고 인지 기능의 변화
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애 환자의 삶의 질 (Neuro-QOL) 인지 기능 척도.
높은 점수는 해당 영역이 더 높은 수준임을 의미하며; T-점수 분포는 평균 50, 표준 편차 10을 가집니다.
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약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애 환자의 삶의 질(Neuro-QOL) 긍정적 정서/안녕감 하위 척도로 평가한 긍정적 정서/안녕감의 변화
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애 환자의 삶의 질 (Neuro-QOL) 긍정적 감정/웰빙 하위 척도.
높은 점수는 해당 영역이 더 높음을 나타냅니다; T-점수 분포는 평균 50, 표준편차 10입니다.
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약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애 삶의 질(Neuro-QOL) 수면 장애 하위 척도로 평가한 자가 보고된 수면 장애의 변화
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 질환 삶의 질 (Neuro-QOL) 수면 장애 하위 척도.
높은 점수는 해당 영역의 증상이 더 심함을 의미합니다. T-점수 분포의 평균은 50, 표준편차는 10입니다.
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약 24주마다, 최대 96주까지
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자기 보고된 사회적 역할 참여 능력의 변화 신경계 질환 삶의 질 (Neuro-QOL) 사회적 역할 참여 하위 척도
기간: 대략 24주마다, 최대 96주까지
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신경계 장애에서의 삶의 질 (Neuro-QOL) 사회적 역할 참여 능력 하위 척도.
높은 점수는 해당 영역이 더 높음을 나타냅니다; T-점수 분포는 평균 50, 표준편차 10입니다.
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대략 24주마다, 최대 96주까지
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신경학적 장애 삶의 질(Neuro-QOL) 낙인 척도 하위 항목으로 평가된 자가 보고 낙인의 변화
기간: 약 24주마다, 최대 96주까지
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신경학적 장애의 삶의 질 (Neuro-QOL) 낙인 척도.
점수가 높을수록 해당 영역이 더 많이 나타남을 나타냅니다. T-점수 분포는 평균 50, 표준 편차 10을 가집니다.
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약 24주마다, 최대 96주까지
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부작용
기간: 무작위 배정부터 96주까지
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각 그룹에서 부작용을 경험한 개인의 비율
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무작위 배정부터 96주까지
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심각한 이상반응
기간: 무작위 배정부터 96주까지
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각 군에서 중대한 이상사례를 경험한 개인의 비율
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무작위 배정부터 96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00454859
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 프로토콜 및 분석 계획과 함께, 자격을 갖춘 연구자들의 합리적인 요청에 따라 제공될 예정입니다.
요청에는 연구 계획서가 포함되어야 하며, 서명된 데이터 사용 계약을 포함한 규제 승인을 충족하는 것이 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 6개월 후에 이용 가능하며 12-24개월 동안 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유에 대한 승인을 완료하고 서명한 자격을 갖춘 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .