일차성 통풍 및 고요산혈증 환자를 위한 BR2251 정제 임상시험 (BR2251-201)

포함 기준:

• 본 연구에 참여하기 위해 다음 모든 포함 기준을 충족하는 피험자만이 자격이 있습니다:
• 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 연구 계획서에 따라 시험을 완료할 수 있는 자;
• 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이(경계값 포함, 동의서 서명일 기준);
• 체질량지수(BMI) ≥ 18 kg/m² 및 ≤ 35 kg/m²;
• 2015 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 통풍 분류 기준을 충족하고, 선별 기간 중 혈청 요산(sUA) ≥ 420 μmol/L;
• 가임기 여성으로 선별 기간 및 연구용 약물 첫 투여 전(D1 [시간 창 -7일 허용]) 음성 임신 검사 결과를 보이며, 가임기 남녀 피험자 모두 동의서 서명일부터 약물 마지막 투여 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 것을 동의해야 함

제외 기준:

• 시험 약물 또는 그 성분에 알레르기 반응이 있거나 의심되는 자, 또는 이전에 페복소스타트에 불내성이 있거나 금기 사항이 있는 자.
• 다른 질환이나 약물로 인한 고요산혈증을 동반한 이차성 통풍 피험자.
• 과거 2주 이내에 급성 통풍 발작이 있었던 자.
• 과거 요산 신병증 진단을 받았거나, 과거 2주 이내에 영상 또는 임상적으로 요로 결석 증상(혈뇨, 요통 등)이 있었던 자.
• 연구자가 통풍성 관절염과 혼동될 수 있다고 판단하는 기타 관절 병변(류마티스 관절염, 화농성 관절염, 외상성 관절염, 건선성 관절염, 가성통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 화학요법, 방사선요법, 만성 납 중독, 급성 폐쇄성 신병증 등에 의한 관절 병변)이 있는 자.
• 연구자가 약물의 약동학적 특성에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 질환이나 수술력(소화성 궤양, 과민성 대장 증후군, 염증성 장질환, 소화기관 절제, 신장 절제 등)이 있는 자.
• 과거 2주 이내에 유기 음이온 수송체 1 및 3(OAT1&3) 기질 약물을 사용한 자.
• 과거 2주 이내에 기타 요산 강하제를 사용했고, 안정 용량으로 요산 수치에 영향을 미치는 다른 병용 약물(로사르탄, 칼슘 채널 차단제, 페노피브레이트, 아토르바스타틴 칼슘, 알파-글루코시다제 억제제, 인슐린 감작제, DPP4 억제제, 나트륨-글루코스 공수송체 2(SGLT2) 억제제, 메트포르민 등 포함)을 사용한 자.
• 과거 2주 이내에 아스피린을 사용한 자.
• 과거 2주 이내에 이뇨제를 사용한 자.
• 잔틴 산화효소로 대사되는 약물(아자티오프린, 메르캅토퓨린 등 포함)을 장기간 사용해야 하는 질환이 있는 자.
• 선별 시 비정상적인 검사실 검사 결과: a. 간 기능 이상, 정의: AST 또는 ALT 값 > 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 TBIL > ULN의 1.5배; b. WBC < 3.0×10⁹/L, PLT < 75×10⁹/L, 또는 HB < 90 g/L; c. Scr > ULN의 1.5배, 또는 CKD-EPI 공식으로 추정한 eGFR < 60 mL/min/1.73 m²; d. CK > ULN의 1.5배.
• 선별 시 바이러스 검사 결과: a. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA > 1000 IU/mL; b. C형 간염 항체(HCV) 양성 및 HCV-RNA 양성; d. HIV 혈청 반응 양성; e. 매독 항체 양성 및 감염내과 상담 후 치료가 필요한 자.
• 본 임상시험 참여를 제한할 수 있는 기타 중증 질환: 조절되지 않는 당뇨병(연구자 평가 당화혈색소 > 8.4%); 중증 심부전(NYHA 2급 이상); 과거 6개월 이내 급성 관상동맥 증후군, 급성 뇌혈관 사고; 과거 6개월 이내 스텐트 삽입, 관상동맥 우회 수술 등 관상동맥 재관류술 및 기타 심장 및 대혈관 관련 수술; 과거 6개월 이내 빈발성 심실 조기 수축, 심실 빈맥, 심방세동/심방조동, 중증 서맥 등 중증 부정맥; 조절되지 않는 고혈압(160/100 mmHg 초과); 중증 호흡기 질환(폐쇄성 폐질환 및 기관지경련 병력 등).
• 선별 시 심전도에서 QTcF 간격(Fridericia 공식) 연장(남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms).
• 과거 5년 이내 악성 종양 병력 또는 현재 악성 종양(성공적으로 치료되고 재발 증거가 없는 피부 편평세포암, 기저세포암, 자궁경부 상피내암 제외)이 있는 자.
• 선별 시 활성 감염이 있거나, 무작위 배정 전 4주 이내 중증 감염(정맥 항균제 치료 또는 입원 필요)이 있었거나, 무작위 배정 전 2주 이내 경구 항생제 치료가 필요한 감염이 있었던 자.
• 장기/조직 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 자.
• 무작위 배정 전 12주 이내 또는 계획된 대수술 기간 내에 있는 자.
• 연구자 판단, 무작위 배정 전 6개월 이내 처방약 남용 또는 금지 약물 사용 병력이 있는 자.
• 연구자 판단, 무작위 배정 전 1개월 이내 일일 알코올 섭취량이 14단위(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 도수 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL)를 초과하는 자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 다른 약물 임상시험에 참여했고, 마지막 투약 후 선별 전 30일 미만 또는 원 시험 약물의 반감기 5배 미만(더 긴 쪽)인 자, 또는 연구 기간 중 다른 약물 임상시험 참여를 계획한 자.
• 연구자가 본 연구 참여에 적합하지 않은 기타 증상 또는 상태가 있다고 판단하는 자.