BRAHMS: 침상 안정 및 저대사 연구 (BRAHMS)
2026년 7월 9일 업데이트: Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS: 침대 안정 및 저대사 연구 침대 안정 10일 및 열량 제한에 대한 통합 생리학적 반응: 건강한 남성 10명을 대상으로 한 탐색적 예비 연구.
이 단일 팔, 중재적 단일 중심 임상 시험의 목표는 머리 아래 침대 휴식과 열량 제한의 조합이 인체에 미치는 생리적 효과를 조사하는 것입니다. 일련의 측정은 10명의 건강한 남성 지원자에서 근골격계, 심혈관계, 혈액학적, 면역계, 신경계, 인지 및 대사 시스템의 변화를 평가할 것입니다.
이 시험의 주요 질문은 다음과 같습니다: 무중력 환경에서 단식에 대한 생리적 반응은 무엇입니까?
이와 같이 많은 생리적 시스템을 탐구하는 탐색적 연구에서는 단일 중요한 종점을 선택하기 어렵습니다. 그러나 열량 제한과 머리 아래 침대 휴식이 모두 근육 손실에 미치는 알려진 효과와 우주 임무의 성공에 대한 중요성을 고려하여, DEXA로 평가된 제지방량이 주요 종점으로 선택되었습니다.
2차 종점은 다음과 같습니다:
- 심혈관, 근육, 신경 전정 및 신경 심리적 기능 성능
- 임상 증상 및 생물학적 변화의 발병
참가자는 10일 동안 무중력 아날로그 모델(머리 아래 침대 휴식)과 통제된 열량 제한 환경에 노출되며, 이 기간 동안 여러 생리적 평가가 수행될 것입니다. 연구를 떠나기 전 재활 기간이 뒤따릅니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie-Pierre Bareille
- 전화번호: +33562174950
- 이메일: marie-pierre.bareille@medes.fr
연구 장소
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Medes-imps
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Toulouse, Medes-imps, 프랑스, 31400
- Medes - Imps
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자 (아래 선택 방문 시 수행된 의학적 검사 및 실험실 분석 설명 참조)
- 종합 임상 평가(상세 병력 및 완전한 신체 검사)를 통해 건강하다고 인증된 자: 특히, 알려진 만성 질환이나 급성 기분 또는 섭식 장애, 감염성 질환, 심혈관, 대사, 신경, 이비인후과(특히 기립성 저혈압 및 전정 장애), 정형외과 또는 근골격계 장애가 없는 자.
- 20세에서 40세
- 165cm에서 185cm
- 체질량지수(BMI) 20~26 kg.m-2
- 과거 3개월 동안 체중이 안정적인 자 (변화 4% 미만)
- 지방 질량 지수(FMI), (체지방량 kg)/(키 m)2로 정의: 전신 DEXA로 측정 시 3~6 kg.m-2
- 중성지방 수치 1.7 mmol.L-1 미만
- 왼쪽 엉덩이 및 요추 부위의 정상 골밀도: DEXA 측정 시 T-점수 > -1.5
- VO2peak/VO2max 35~55 mL.min-1.kg-1
- 비흡연자
- 알코올 또는 약물 의존 없음, 정기적 의학적 치료 없음
- 사회 보장 제도에 가입하고, 비 프랑스 거주자의 경우 유럽 건강 보험 카드(EHIC) 또는 글로벌 건강 보험 카드(GHIC) 소지자.
- 연구 기간 중 어떤 약속도 없는 자
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 만성 질환의 병력 또는 존재; 급성 감염성 질환. 특히 (이에 국한되지 않음):
- 증상이 있는 기립성 저혈압(혈압 하강 정도에 관계없이), 또는 앙와위 자세에서 서 있는 자세로 변경 후 3분 이내에 수축기 혈압(SBP)이 20 mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상 자세성 저혈압
- 개인 또는 가족 혈전증 병력, 제5인자 또는 프로트롬빈 유전자 돌연변이
- 심장 부정맥
- 고혈압
- 자가면역 질환이나 레이노 증후군
- 수면 무호흡증 병력 또는 증상
- 만성 요통,
- 척추 골절, 척추측만증, 또는 추간판 탈출증,
- 색맹,
- 자가 보고 청력 문제 또는 교정 후 양안 시력 6/10 미만
- 전정 장애
- 약물 중독
- 편두통 병력,
- 식도열공 탈장 또는 위식도 역류 병력,
- 갑상선 기능 이상 또는 당뇨병 병력
- 두부 외상 병력,
- 신경계 질환(예: 간질) 병력
- 어떤 종류의 유전성 근육 및 뼈 질환 병력
- 중요한 알레르기 병력
- 혈액 검사에서 중대한 이상
- A형 간염, B형 간염, C형 간염 또는 에이즈(HIV) 바이러스 양성 혈청학적 검사
- 병원 불안 우울 척도(HADS), SCOFF(Sick, Control, One, Fat, Food) 및 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)로 선별된 기분 및 섭식 장애(현재 또는 과거)
- 연구 시작 2개월 전 항생제 노출
- 연구 시작 6개월 전 주요 생활 방식 변화(예: 체중/신체 변화, 식이 또는 운동 요법)
- 특정 식이(예: 비건, 카니보어, 간헐적 단식, 식이 보충제 섭취)
- 연구자의 판단에 따라 중대한 것으로 간주되는 저칼로리 식이 병력
- 연구자의 판단에 따라 연구 중 비순응 가능성이 높거나 언어 문제나 낮은 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 대상자,
- 다른 임상 연구의 제외 기간에 있는 대상자,
- 연구 대상자로서 12개월 내에 6,000유로 이상을 받은 대상자,
- 혈액 채취에 대한 낮은 내성,
- 응급 상황 시 연락할 수 없는 대상자,
- MRI 금기증: 폐쇄공포증, 골 합성 재료 또는 금속 임플란트 존재,
- 연구 시작 8주 전 7ml/kg 이상의 헌혈,
- 법률 "공중 보건법"(L1121-5~L1121-8조)에 따른 취약 계층:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임기 여성의 경우 소변 임신 검사)
- 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 비자발적 정신과 치료를 받는 사람
- 연구 목적 이외로 건강 또는 사회 시설에 입소한 사람
- 미성년자
- 법적 보호를 받는 성인(후견 또는 신탁 대상자) 또는 동의를 표현할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 칼로리 제한
머리를 아래로 한 침상 안정 및 열량 제한 (250 kcal/일)
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개입은 10일간의 머리 아래 침상 안정(-6°)과 통제된 점진적 열량 제한, 그리고 통제된 점진적인 재급식입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량
기간: 기준 시점, 10일간의 중재 기간 동안 및 중재 종료 후 90일까지
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 평가한 제지방량
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기준 시점, 10일간의 중재 기간 동안 및 중재 종료 후 90일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오전기 임피던스 분석을 통한 체액 구획 변화
기간: 기준 시점, 중재 기간 10일 동안 및 중재 종료 후 90일까지
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세포외액, 세포내액 및 전체 체액량(L)은 바이오임피던스로 추정됩니다.
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기준 시점, 중재 기간 10일 동안 및 중재 종료 후 90일까지
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전신 자기공명영상(MRI) 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 9일째
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MRI로 측정한 전신 제지방량(kg)과 체지방량(kg)의 변화가 추정될 것입니다
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기준선 및 개입 기간 9일째
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기분 변화
기간: 기준선에서, 중재 10일 동안 및 중재 종료 후 4일까지
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기분 변화는 기분 상태 프로필(POMS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
POMS 설문지는 기분의 6가지 측정치를 제공합니다: 긴장/불안, 우울, 분노/적대감, 동적 활력, 피로, 혼란. 총 기분 장애(TMD) 점수는 부정적 하위 척도(긴장, 우울, 피로, 혼란, 분노)의 합계를 더한 다음 긍정적 하위 척도(활력/자존감 관련 정서)의 합계를 빼서 계산됩니다.
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기준선에서, 중재 10일 동안 및 중재 종료 후 4일까지
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자원봉사자에 의한 운동 평가
기간: 기저선에서, 개입의 10일 동안 및 개입 종료 후 4일까지
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각 지원자의 비우세 손목과 발목에 부착된 손목밴드에 부착된 액티그래프
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기저선에서, 개입의 10일 동안 및 개입 종료 후 4일까지
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심혈관 탈조절과 기립성 내성(기립 검사)의 변화
기간: 기준 시점 및 중재 기간 종료 1일 후
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이 테스트는 피험자가 5분 동안 앉아 있다가 10분 동안 서고, 다시 5분 동안 앉는 동안 Finapres 장치를 통해 심박수(bpm)를 지속적으로 측정합니다
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기준 시점 및 중재 기간 종료 1일 후
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기립성 내성 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 종료 1일 후
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Orthostatic tolerance will be assessed during a tilt test combined with Lower Body Negative Pressure test (LBNP test)
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기준선 및 중재 기간 종료 1일 후
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최대 유산소 파워 변화(VO2max 검사)
기간: 기준선 및 중재 기간 종료 4일 후
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운동 능력은 앉은 자세의 에르고미터에서 점증적 사이클링을 피로할 때까지 실시하여 평가됩니다
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기준선 및 중재 기간 종료 4일 후
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혈장량의 변화
기간: 기준선에서, 중재 10일 동안 및 중재 종료 후 4일까지
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혈장 용적(L)은 Dill & Costill 방법으로 평가됩니다
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기준선에서, 중재 10일 동안 및 중재 종료 후 4일까지
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장기 혈압 변화
기간: 기준선, 중재 기간 10일 동안, 중재 종료 후 4일 후
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이 검사는 SOMNOTouch 장치를 사용하여 24시간 동안 혈압을 지속적으로 측정합니다.
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기준선, 중재 기간 10일 동안, 중재 종료 후 4일 후
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대순환 변화
기간: 기초선에서, 10일간의 중재 기간 동안, 그리고 중재 종료 후 3일째에
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대순환은 경동맥 및 대퇴부 수준(동맥과 정맥)에서 표준 초음파 측정을 사용하여 평가됩니다.
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기초선에서, 10일간의 중재 기간 동안, 그리고 중재 종료 후 3일째에
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내피 기능의 변화
기간: 중재 시작 시, 중재 10일 동안, 중재 종료 후 3일 동안
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이 검사는 전단 응력에 대한 반응으로서 상완동맥 직경의 변화를 측정하는 것으로 구성됩니다.
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중재 시작 시, 중재 10일 동안, 중재 종료 후 3일 동안
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근섬유 위축 평가
기간: 기준 시점 및 중재 9일차에
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근섬유의 구조와 기능을 측정하기 위해 대퇴근 외측에서 생검 샘플링을 수행할 것입니다.
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기준 시점 및 중재 9일차에
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점프 성능의 변화
기간: 기준 시점과 중재 종료 1일 후
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점프 성능은 플랫폼에서 평가되며 점프 높이가 측정됩니다
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기준 시점과 중재 종료 1일 후
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단백질 대사의 변화
기간: 개입 시작 시점과 개입 9일째
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지표 추적자(¹³C 류신 산화, ¹⁵N-페닐알라닌 분해, ²H₅-페닐알라닌 합성 모니터링 및 NaH13CO3 아미노산 산화 정량화용)를 자원자에게 주입하고 혈액, 소변, 근육 및 호기 샘플을 수집합니다.
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개입 시작 시점과 개입 9일째
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근력 변화
기간: 중재 시작 시점과 중재 종료 2일 후
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근력은 다이나모미터를 통해 평가됩니다.
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중재 시작 시점과 중재 종료 2일 후
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골 생물학적 지표 변화
기간: 기준선에서, 중재의 10일 동안 및 중재 종료 후 90일까지
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혈액에서 골 특이성 알칼리성 포스파타제(bAP) 측정
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기준선에서, 중재의 10일 동안 및 중재 종료 후 90일까지
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골밀도 변화(고해상도 말초 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)에 의한)
기간: 기준선 및 중재 종료 후 90일까지
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골밀도(g/cm²)는 HR-pQCT를 이용하여 경골과 요골 부위에서 측정됩니다.
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기준선 및 중재 종료 후 90일까지
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휴식 대사율(RMR) 변화
기간: 기준 시점, 10일간의 중재 기간 동안 및 중재 종료 후 90일까지
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RMR은 간접 열량 측정법을 통해 측정될 것입니다.
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기준 시점, 10일간의 중재 기간 동안 및 중재 종료 후 90일까지
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질소 균형 변화
기간: 기준선에서, 10일간의 중재 기간 동안 및 중재 종료 후 90일 시점에서
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질소 균형은 질소 섭취량에서 질소 배출량을 뺀 측정치입니다.
질소 섭취량은 영양 소프트웨어로 계산됩니다.
24시간 소변 수집에서 측정된 단백질 산화는 질소 배출량을 추정합니다.
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기준선에서, 10일간의 중재 기간 동안 및 중재 종료 후 90일 시점에서
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대사 유연성 변화 (Oral Glucose Tolerance Test (OGTT))
기간: 중재 종료 시점 및 중재 종료 후 4일째에.
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대사 유연성은 신체가 에너지 기질의 가용성을 조절하는 능력을 평가하기 위해 경구당부하검사(OGTT) 중 측정됩니다.
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중재 종료 시점 및 중재 종료 후 4일째에.
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혈당 항상성 변화
기간: 개입 종료 후 5일차까지의 기준선
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덱스콤 센서에 의한 간질 포도당 농도의 연속 측정
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개입 종료 후 5일차까지의 기준선
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조직 및 장기의 에너지 소비 변화 (PET-스캔으로 측정)
기간: 중재 기간의 기준선 및 7일차에
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동적 PET 스캔을 통한 ¹⁸F-플루오로데옥시글루코스 대사 활동의 지역적 매핑
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중재 기간의 기준선 및 7일차에
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지방 조직의 대사 변화
기간: 중재 시작 시점 및 중재 9일차에
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지방 조직 생검에서의 조직학, 세포 배양, 지방세포 크기 분포 및 전체 지방 조직 전사체, 단백질체, 지질체 및 대사체
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중재 시작 시점 및 중재 9일차에
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장내 미생물군집 변화
기간: 기준선에서, 중재 기간 10일 동안 및 중재 기간 종료 후 4일 동안
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대변 샘플에서 장 내 미생물군집, 대사체 및 단백질체가 측정됩니다.
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기준선에서, 중재 기간 10일 동안 및 중재 기간 종료 후 4일 동안
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자기 인지된 허기감의 수정
기간: 기준선에서, 중재 기간 10일 동안 및 중재 기간 종료 후 4일까지
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자기 인지적 허기감에 대한 설문지는 아침, 점심, 간식, 저녁 식사 전후 또는 금식일의 해당 시간에 전달됩니다.
설문지는 시각적 아날로그 척도로 구성되어 있으며, 참가자는 자신의 허기 수준('전혀 아님'에서 '극도로'까지)을 표시해야 합니다.
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기준선에서, 중재 기간 10일 동안 및 중재 기간 종료 후 4일까지
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에너지 요구량 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 9일째
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안정된 산소 동위원소(H₂¹⁸O)로 표지한 물을 사용한 에너지 요구량 변화
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기준선 및 중재 기간 9일째
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운동 기능 변화 (일어서기 테스트)
기간: 기준선 및 중재 기간 종료 후 1일
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앉았다 일어서기 검사 : 참가자는 손을 사용하지 않고 의자에서 가능한 한 빨리 일어나 10초 동안 서 있도록 요청받습니다.
다음 매개변수가 측정됩니다 : 일어선 후 안정화 시간.
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기준선 및 중재 기간 종료 후 1일
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서기 균형의 변화
기간: 기준 시점 및 중재 기간 종료 1일 후
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이 검사는 12cm 두께의 중간 밀도 폼으로 덮인 플랫폼 위에서 서 있는 균형을 평가합니다.
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기준 시점 및 중재 기간 종료 1일 후
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전정 건강의 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 종료 후 1일
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전정 건강 평가를 위해 일련의 검사가 사용될 것입니다: 낙상 회복, 경로 통합, 거리 인지, 자가 회전 인지, 1분간의 시간 지각, 포스너 과제, 안티사케이드 과제
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기준선 및 중재 기간 종료 후 1일
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인지 상태 변화
기간: 기준선에서, 10일간의 개입 기간 동안, 그리고 개입 종료 후 5일째에
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이 테스트는 생리학적 센서(SOMNO HD 시스템)가 장착된 노트북(뉴로센서리박스)에서 심리기술 과제를 평가하여 피험자의 정서 상태와 실행 기능의 변화를 모니터링합니다.
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기준선에서, 10일간의 개입 기간 동안, 그리고 개입 종료 후 5일째에
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타액 코티솔 변화
기간: 기준 시점, 중재 기간 1일차, 3일차 및 10일차, 중재 종료 후 4일차
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스트레스 수준을 특성화하기 위해 아침과 저녁의 타액 코티솔(ng/ml)을 평가할 것입니다
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기준 시점, 중재 기간 1일차, 3일차 및 10일차, 중재 종료 후 4일차
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기억력 성능 변화
기간: 기저선에서, 중재 기간 10일 동안, 그리고 중재 종료 후 3일까지
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피험자는 기억해야 할 일련의 이미지에 노출됩니다.
1시간 또는 24시간의 지연 후, 동일한 조건으로 제시된 일련의 이미지에 대해 질문을 받게 되며, 그리드에서 이러한 이미지가 알려진 것인지 새로운 것인지 표시해야 합니다
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기저선에서, 중재 기간 10일 동안, 그리고 중재 종료 후 3일까지
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3차원 공간의 내부 표현 변화
기간: 기준선에서, 10일 간의 중재 기간 동안, 그리고 중재 종료 후 3일까지
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이 테스트는 가상 현실에서의 리드미컬한 포인트 투 포인트 손 동작으로 구성됩니다.
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기준선에서, 10일 간의 중재 기간 동안, 그리고 중재 종료 후 3일까지
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위-뇌 상호작용의 변화
기간: 기준선에서, 10일간의 중재 기간 동안, 그리고 중재 종료 후 4일까지
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인지 과제 중 위 전기 활동(전기위도검사를 통해 측정)과 신경 진동 반응(뇌전도를 통해 측정) 간의 상관관계 평가
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기준선에서, 10일간의 중재 기간 동안, 그리고 중재 종료 후 4일까지
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운동 기능 변화 (걷기 및 돌기 검사)
기간: 기준 시점과 중재 기간 종료 1일 후에
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워크 앤 턴 테스트 : 참가자는 콘을 향해 최대한 빠르게 직진하여 걸은 후 콘 주위를 돌아 의자로 돌아오라는 지시를 받게 됩니다.
워크 앤 턴 시행당 완료 시간이 측정됩니다.
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기준 시점과 중재 기간 종료 1일 후에
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운동 기능 변화 (탠덤 워크)
기간: 기준선 및 중재 기간 종료 1일 후
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탠덤 워크 : 지원자는 팔을 가슴에 십자로 접고 눈을 감은 상태로 발뒤꿈치와 발가락을 일렬로 맞춰 10보 걷기(3회 시행)를 한 후, 눈을 뜬 상태로 1회 시행합니다.
정확한 보폭의 비율이 측정됩니다.
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기준선 및 중재 기간 종료 1일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25-369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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