BL-B01D1과 티슬리리주맙 병용 요법 대 백금 함유 화학요법과 티슬리리주맙 병용 요법을 광범위기 소세포폐암 환자의 1차 치료제로 비교하는 연구
2026년 7월 23일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
광범위기 소세포폐암 환자를 대상으로 BL-B01D1 주사제와 티슬리리주맙 병용요법과 백금계 화학요법과 티슬리리주맙 병용요법을 1차 치료제로 비교하는 제3상 무작위 대조 임상 연구
이 임상시험은 광범위기 소세포폐암 1차 치료 환자에서 BL-B01D1과 티슬리리주맙 병용요법과 백금계 화학요법과 티슬리리주맙 병용요법의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 등록 단계의 3상 무작위 개방형 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
562
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sa Xiao, PHD
- 전화번호: 15013238943
- 이메일: xiaosa@baili-pharm.com
연구 장소
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Qiming Wang
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Caicun Zhou
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 것;
- 연령 ≥ 18세;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 조직병리학 및/또는 세포학적으로 확인된 광범위성 소세포폐암 환자;
- 3년 이내에 원발 또는 전이 병변에서 보관된 종양 조직 표본 또는 신선 조직 샘플 제공에 동의할 것;
- RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 병변이 적어도 한 개 이상 있어야 함;
- 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0 기준으로 ≤ 등급 1로 회복되어야 함;
- 중증 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥ 50%;
- 장기 기능 수준이 요구사항을 충족해야 함;
- 요단백 ≤ 2+ 또는 < 1000 mg/24h;
- 가임기 전폐경 여성의 경우 치료 시작 7일 이내에 임신 검사를 실시하고 혈청 임신 검사 음성이어야 함; 환자는 수유 중이 아니어야 함. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성 관계없이)는 전체 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 충분한 장벽 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
- 병리학적으로 비소세포폐암 성분을 포함하는 소세포암으로 확인된 경우;
- 이전에 전신 치료를 받은 환자;
- 소분자 독소가 토포이소머라제 I 억제제인 ADC 약물로 이전 치료를 받은 경우;
- 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 면역조절제 사용;
- 중증 심장 질환 또는 뇌혈관 질환 병력;
- 첫 투여 전 프레드니손 10 mg/일 이상 또는 이에 상응하는 장기 전신 코르티코스테로이드 치료를 받는 경우;
- 활성 자가면역 질환 및 염증성 질환;
- 선별 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정 혈전증 이벤트;
- QT 간격 연장, 완전 좌각차단 등;
- 연구 무작위 배정 3년 이내에 활성 악성종양 진단;
- 두 가지 항고혈압제로 적절히 조절되지 않는 고혈압;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력 등;
- 호흡 기능의 임상적으로 중증 장애를 초래하는 동반 폐질환;
- 활성 중추신경계(CNS) 전이 환자;
- 연구 무작위 배정 4주 이내 중증 감염;
- 대량 장막강 삼출액 또는 증상이 있는 장막강 삼출액 등 존재;
- 영상 소견상 복부, 흉부, 경부 또는 인후의 주요 혈관 침범 또는 포위;
- 동의서 서명 4주 이내 중증, 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
- 동의서 서명 4주 이내 임상적으로 유의한 출혈 또는 명백한 출혈 경향 대상자;
- 염증성 장질환, 광범위 장절제 병력, 면역관련 장염 병력, 장폐색 또는 만성 설사 환자;
- 재조합 인간화 항체 또는 BL-B01D1의 어떤 부형제 성분에 대한 알레르기 병력;
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식 병력;
- 인간면역결핍바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- 중증 신경학적 또는 정신질환 병력;
- 연구 무작위 배정 4주 이내 다른 비승인 임상 연구 약물 또는 치료 투여;
- 연구 무작위 배정 28일 이내 생백신 접종 계획 또는 접종력 대상자;
- 연구자가 합병증 또는 기타 상황으로 인해 대상자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BL-B01D1+티슬리리주맙
참가자들은 첫 번째 사이클(3주) 동안 BL-B01D1+Tislelizumab을 투여받습니다.
임상적 이점이 있는 참가자들은 추가 사이클을 위한 치료를 더 받을 수 있습니다.
투여는 질병 진행이나 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 종료됩니다.
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3주 주기로 정맥주입으로 투여한다.
다른 이름들:
3주 주기로 정맥 내 주입에 의한 투여.
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활성 비교기: 카보플라틴+에토포시드+티슬렐리주맙
참가자들은 첫 번째 사이클(3주) 동안 카보플라틴+에토포사이드+티슬리리주맙을 투여받습니다.
임상적 이점이 있는 참가자는 추가 사이클에 대한 치료를 더 받을 수 있습니다.
질병 진행 또는 참을 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 투여가 종료됩니다.
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3 주주기 동안 정맥 주입에 의한 투여.
3주 주기로 정맥 내 주입에 의한 투여.
3주 주기로 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
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전체 생존(OS)은 대상의 무작위화 날짜와 대상의 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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객관적 반응률(ORR)은 전체 분석 세트(FAS)에서 해당 그룹의 수로 나눈 치료 및 통제 그룹의 CR 및 PR 수로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR): RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 질병 안정화(SD)로 최상의 전체 반응(BOR)을 평가한 모든 무작위 대상자의 백분율.
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최대 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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DOR(Duration of Response): 종양 반응이 처음 기록된 날부터 객관적인 종양 진행이 처음 기록된 날 또는 사망한 날까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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치료 관련 이상반응(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
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TEAE는 일시적으로 나타나는 신체 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)로 정의됩니다. BL-B01D1의.
TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 BL-B01D1 치료 중에 평가됩니다.
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최대 약 24개월
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 24개월
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항-BL-B01D1 항체(ADA)의 빈도를 조사할 것입니다.
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최대 약 24개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 24 개월
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BICR에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)은 날짜 대상 사이의 시간이 무작위 화되었고 질병 진행의 첫 번째 관찰 (BICR의 이미지 기반 평가에 근거) 또는 사망으로 정의된다.
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최대 약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BL-B01D1-314
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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