실신 감지 및 조기 경보를 위한 실신 평가 연구 (ARISE) (ARISE)
2026년 9월 8일 업데이트: Boston Scientific Corporation
실신 감지 및 실신 평가 연구에서의 조기 경보
임상 및 이동 중 환경에서 웨어러블 홀터 모니터를 사용하여 측정된 신호에 대한 기립성 저혈압(OH)과 혈관미주신경성 실신의 영향을 특성화합니다.
표준 데이터 수집, 분석 및 설문지를 통해 보고된 기립성 불내증 증상 심각도와 홀터 모니터에서 측정된 신호 간의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 이전에 자율신경반사 검사(ARS)를 받은 후 OH 또는 반사성 실신으로 진단받았거나 본 연구의 대조군으로 간주된 최대 40명의 참가자를 등록하는 비무작위 타당성 연구입니다.
반사성 실신으로 진단받은 최소 20명, OH 실신으로 진단받은 최대 15명, 대조군 최대 15명이 등록될 예정입니다. 참가자당 1회의 대면 연구 방문과 21일간의 추적 관찰 기간이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ashley M Jensen, Masters of Science
- 전화번호: 612-449-2918
- 이메일: ashley.jensen@bsci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mojgan Goftari, PhD
- 이메일: mojgan.goftari@bsci.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Wolfgang Singer
-
연락하다:
- Wolfgang Singer, MD
- 이메일: singer.wolfgang@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 ARS 평가를 받았고, 기립성 저혈압 또는 반사성 실신으로 진단받은 환자 또는 대조군 대상자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있음
- 만 18세 이상
- 이전에 임상적으로 필요한 ARS 평가(심호흡, 발살바 기법, 틸트 테이블 검사 포함)를 합병증 없이 받은 경험이 있음
- 이전에 ARS 평가를 기반으로 기립성 저혈압, 혈관미주신경성 실신 또는 정상으로 평가된 대조군으로 진단받은 경험이 있음. 참가자 등록은 진단 유형을 기반으로 함
- 필요한 모든 연구 활동을 완료할 의사가 있음
제외 기준:
- 현재 데이터 수집에 방해가 될 수 있는 다른 임상 시험에 참여 중임
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신 계획이 있음
- 활성 이식형 의료 기기(예: 심장 이식형 전자 장치, 방광 자극기, 횡격막 자극기, 이식형 신경 자극기, 이식형 활성 모니터링 장치, 이식형 활성 약물 투여 장치 등)를 보유 중임
- 인공 심장판막이 있거나 이전에 심장판막 수술을 받은 경험이 있음
- 연구에 사용되는 재료(접착제, ECG 전극)에 대한 알레르기가 있음
- 심장학적 원인으로 인한 실신으로 진단받은 경험이 있음
- 지난 90일 이내에 심근경색을 경험한 적이 있음
- 현재 의학적 치료가 필요한 빈맥으로 진단받은 경험이 있음
- 운동 부하 검사, 틸트 테이블 검사, 발살바 기법 검사 또는 심호흡 검사에 대한 금기증이 있음(연구 책임자가 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실신 그룹
ARS 평가를 받고 기립성 저혈압 또는 반사성 실신으로 진단받은 환자
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참가자는 생리학적 신호를 측정하는 피부에 부착되는 최소 1개에서 최대 2개의 착용형 홀터 모니터를 착용하게 됩니다.
참가자는 모니터를 최대 약 21일 동안 착용하게 됩니다. |
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대조군
ARS 평가를 받은 환자 및 대조군 대상자.
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참가자는 생리학적 신호를 측정하는 피부에 부착되는 최소 1개에서 최대 2개의 착용형 홀터 모니터를 착용하게 됩니다.
참가자는 모니터를 최대 약 21일 동안 착용하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨어러블 홀터 모니터를 통한 생리 신호 감지
기간: 등록부터 21일 추적 기간까지
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혈압(mmHg)은 진료실 및 외래 환경에서 모니터링됩니다.
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등록부터 21일 추적 기간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨어러블 홀터 모니터를 통한 생리 신호 감지
기간: 등록부터 21일 후속 조사까지
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심박수(bpm)는 진료실과 외래 환경에서 모니터링됩니다.
|
등록부터 21일 후속 조사까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C2232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 소규모 연구 대상자 집단에서의 개인정보 보호 및 기밀성 문제로 인해 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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