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이슬렛 자가항체를 가진 개인을 등록하는 표준화된 이탈리아 네트워크 (SIRENA)

2026년 4월 2일 업데이트: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

표준화된 이탈리아 네트워크에서 췌도 자가항체 보유자 등록 (SIRENA)

이 프로젝트는 제1형 당뇨병(T1D) 초기 단계에서 하나 이상의 췌도세포 자가항체에 대해 양성 반응을 보인 소아 및 성인의 종적 진행을 특성화합니다.
선별 검사의 발전에도 불구하고, 임상적, 대사적 및 면역학적 지표가 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하고 증상성 질환으로의 진행을 예측하는지에 대한 제한된 증거가 존재합니다.
선별된 코호트를 사용하여 참가자는 최대 10년 동안 반복적인 표준화된 평가를 통해 추적 관찰됩니다.
이 연구는 인구 기반 선별 검사가 진단 시 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 감소시킬 수 있는지 여부와 임상적 T1D로의 진행을 예측하는 초기 예측인자를 식별할 수 있는지 평가합니다.
결과는 위험 계층화를 개선하고, 감시 전략에 정보를 제공하며, 예방적 중재의 시기를 안내할 것으로 예상되며, 임상 실무와 보건 정책에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 하나 이상의 섬세포 자가항체 양성 판정을 받았으며 등록 당시 임상적 당뇨병이 없는 개인을 대상으로 한 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 참가자는 표준 임상 관행에 따라 최대 10년 동안 종단적 추적 관찰을 받습니다. 추적 평가에는 포도당 대사 측정(공복 혈장 포도당, HbA1c, 경구 포도당 내성 검사[OGTT], C-펩타이드), 반복 섬세포 자가항체 검사, 자가면역 공존 질환 기록이 포함됩니다. 가능한 경우, 지속적 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 초기 혈당 이상을 탐지할 수 있습니다. 심리적 안녕감은 검증된 도구를 사용하여 사전 정의된 간격으로 평가됩니다.

데이터는 가명화 및 내장된 품질 관리 절차를 갖춘 안전한 REDCap 플랫폼을 통해 수집 및 관리됩니다.

실험적 중재는 계획되지 않았으며, 모든 평가는 일상적 치료의 일환으로 수행됩니다.

이 연구는 공공 연구 기관(EPR) 및 기타 국가 공공 기관(CEN)의 국가 임상시험 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 모든 참가자 또는 해당되는 경우 부모나 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • 수석 연구원:
          • Valentino Cherubini
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • 수석 연구원:
          • Francesco Gallo
      • Bolzano, 이탈리아
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • 수석 연구원:
          • Petra Reinstadler
      • Caserta, 이탈리아
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • 수석 연구원:
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro, 이탈리아
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • 수석 연구원:
          • Felice Citriniti
      • Crotone, 이탈리아
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • 수석 연구원:
          • Nicola Lazzaro
      • Florence, 이탈리아
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila, 이탈리아
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • 수석 연구원:
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale S. Raffaele
        • 수석 연구원:
          • riccardo bonfanti
      • Naples, 이탈리아
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • 수석 연구원:
          • Enza Mozzillo
      • Novara, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • 수석 연구원:
          • Ivana Rabbone
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • 수석 연구원:
          • Carlo Moretti
      • Palermo, 이탈리아
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • 수석 연구원:
          • Rosalia Roppolo
      • Parma, 이탈리아
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • 수석 연구원:
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • 수석 연구원:
          • Maria Carmela Lia
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 수석 연구원:
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • 수석 연구원:
          • Irene Rutigliano
      • Taranto, 이탈리아
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento, 이탈리아
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • 수석 연구원:
          • Roberto Franceschi
      • Treviso, 이탈리아
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • 수석 연구원:
          • Anna Corò
      • Trieste, 이탈리아
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Tornese
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • 수석 연구원:
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo, 이탈리아
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • 수석 연구원:
          • Claudia Arnaldi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 인구 기반 선별, 가족 선별, 일상적인 임상 평가, 또는 자가면역 질환 또는 우발적인 혈당 이상이 있는 개인을 대상으로 한 선별 검사를 통해 적어도 하나 이상의 섬세포 자가항체에 대해 양성 반응을 보인 소아, 청소년 및 성인을 포함합니다. 적격 참가자는 증상이 나타나기 전 단계의 제1형 당뇨병(T1D) 환자로, 질병의 임상적 징후가 없으며 등록 시 당뇨병 진단 기준을 충족하지 않습니다. 모집은 국가 연구 네트워크에 참여하는 소아 및 성인 당뇨병 센터에서 이루어집니다. 결과 데이터 세트는 또한 증상이 나타나기 전 단계의 T1D와 관련된 임상적 및 심리적 결과에 대한 향후 분석을 위한 자원을 제공합니다.

설명

포함 기준:

  • 최소한 하나의 췌도 자가항체 양성 반응을 보이는 모든 연령의 개인.
  • 당뇨병의 임상 증상이 없음.
  • ADA 당뇨병 진단 기준을 충족하지 않음 (현저한 고혈당증 없음).
  • 임상 관행에 따른 추적 관찰 절차 준수 가능.
  • 참가자 또는 미성년자의 경우 부모 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득.

제외 기준:

  • 이전에 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 경우.
  • 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6.5%, 또는 경구 당 부하 검사 2시간 혈당 ≥200 mg/dL.
  • 당뇨병을 시사하는 증상 존재 (예: 다뇨, 다음, 설명되지 않은 체중 감소, 피로, 시각 장애, 아세톤 호기, 쿠스마울 호흡).
  • 연구 참여 또는 데이터 신뢰성에 방해가 될 것으로 연구자가 판단하는 의학적 또는 심리적 상태.
  • 동의서 제공 불능 또는 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3기 제1형 당뇨병 진행
기간: 각 참가자별 기준 시점부터 최대 10년.
무증상 단계(1단계 전, 1단계 또는 2단계)에서 임상 3단계 1형 당뇨병으로 진행한 참가자 비율. ADA 진단 기준에 따라 증상 유무와 관계없이 고혈당으로 정의됩니다. 진행은 정기적인 대사 평가 및 임상 평가를 사용하여 확인됩니다.
각 참가자별 기준 시점부터 최대 10년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2036년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2036년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0010903

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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