프리-포인트-오브-케어 테스팅-비운송 시험: 비운송 결정을 지원하기 위한 병원 전 현장 진단 검사
대안 및 비이송 경로의 의사 결정 지원을 위한 병원 전 현장 진단 검사: 대응 병렬 군집 무작위 대조 시험. Pre-POCT-Non-Conveyance 시험
이 임상 시험의 목표는 구급차 내에서 수행되는 신속 혈액 검사가 병원으로 이송되지 않고 안전하게 집에 머물 수 있는 성인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 구급대 의료진은 병원으로 이송되었으나 도착 직후 진단 검사나 치료가 필요 없이 퇴원하는 성인을 자주 평가합니다.
이 연구에서 연구진은 현장에서 신속 현장 진단 혈액 검사(POCT)를 추가하는 것이 구급대 의료진과 긴급 의료 배치 센터(EMDC) 의사가 병원 이송에 대해 더 많은 정보를 바탕으로 결정을 내리는 데 지원하는지 조사할 것입니다. POCT는 감염 표지자, 전해질, 신장 기능, 혈구 수, 총 이산화탄소(산염기 상태와 관련된 대용 측정치)를 포함한 바이오마커의 신속 측정을 제공합니다.
10개의 구급차 클러스터가 짝짓기 클러스터 무작위 배정 설계에 참여합니다. 절반은 표준 치료를 제공하고, 절반은 그렇지 않으면 이송될 환자에서 EMDC 의사와 상담 후 POCT에 접근할 수 있습니다.
주요 질문은 POCT 접근이 병원으로 이송되지 않고 집에 머무는 환자의 비율을 증가시키는지 여부입니다. 안전성 결과는 이송되지 않은 환자 중 24시간 내 병원 입원, 단기 입원(진행된 중재 없이 6시간 미만 입원으로 정의), 중환자실(ICU) 입원, 30일 사망률을 포함합니다.
이 연구는 POCT 지원 의사 결정이 환자 안전을 저해하지 않으면서 비이송률을 증가시킬 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
구급차 서비스에 의해 평가된 많은 성인은 병원으로 이송되지만, 진단 검사나 치료가 필요하지 않아 도착 후 곧 퇴원합니다. 이러한 잠재적으로 피할 수 있는 입원은 응급실 혼잡과 의료 서비스 이용 증가에 기여합니다. 환자 안전을 유지하면서 병원 이송 전 결정 과정을 개선하면 불필요한 병원 이송을 줄일 수 있습니다. 본 연구는 구급차 의료진이 수행한 신속 현장 혈액 검사가 응급 전화 후 병원 이송에 관한 더 많은 정보를 바탕으로 한 결정을 지원할 수 있는지 평가합니다.
이것은 덴마크 중앙 덴마크 지역의 병원 전 응급 의료 서비스(EMS) 내에서 수행된 전향적, 짝지어진, 병렬, 군집 무작위 시험입니다. 10개의 구급차 군집이 포함되었으며, 현장 검사(POCT)를 병원 전 평가에 통합하는 중재 전략 또는 표준 치료에 1:1 비율로 할당됩니다. 무작위 배정 전에, 군집은 이전 6개월 동안의 역사적 비이송률, 전체 사례 수 및 지리적 특성을 기반으로 쌍으로 짝지어져 기준선 실무 패턴과 업무량의 균형을 보장하고 군집 간 이질성을 줄입니다. 그런 다음 각 짝지어진 쌍은 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
참가자는 응급 전화로 인해 구급차가 파견된 후 참여 구급차 군집에 의해 진료받은 성인입니다. 중재 군집에서는 POCT는 응급 의료 파견 센터(EMDC) 의사와의 원격 의료 상담 후에만 수행될 수 있으며, 초기 현장 구급차 평가를 기반으로 병원으로 이송될 환자에게만 수행됩니다.
중재는 휴대용 POCT 장치를 사용한 현장 생화학 검사로 구성됩니다. iSTAT Alinity 시스템과 CHEM8+ 카트리지는 나트륨, 칼륨, 염화물, 요소, 크레아티닌, 포도당, 총 이산화탄소, 헤마토크리트 및 헤모글로빈을 측정합니다. QuickRead go®는 C-반응성 단백질과 헤모글로빈을 측정하는 데 사용되며, HemoCue® WBC DIFF는 백혈구 수를 측정하는 데 사용됩니다. 대조 군집은 POCT에 접근할 수 없는 기존 평가 절차를 따릅니다. POCT 장치 및 결과에 대한 접근을 제외하고, 임상 관리의 모든 다른 측면은 표준 지역 EMS 관행을 따릅니다.
주요 목표는 POCT 접근이 현장 평가 후 비이송을 증가시키는지 평가하는 것입니다. 분석은 군집 할당에 따라 의도치 않은 치료 원칙을 따를 것입니다.
안전성은 단기 임상 결과와 부작용 지표를 사용하여 평가됩니다.
이 시험은 비이송률이 20%에서 30%로 증가하는 것(절대 증가 10% 포인트)을 검출할 수 있는 통계적 검정력을 갖추고 있습니다.
윤리 및 규제 감독:
본 연구는 덴마크 중앙 덴마크 지역 건강 연구 윤리 위원회(덴마크)에 의해 평가되었으며, 덴마크 법률(건강 연구 프로젝트에 대한 연구 윤리 검토 통합법, 제2조(1))에 따른 건강 연구를 구성하지 않는 것으로 결정되었습니다. 따라서, 연구는 연구 윤리 위원회의 승인이 필요하지 않으며, 공식적인 윤리 승인을 받지 않았습니다.
이 결정에 따라, 개별적인 사전 동의는 필요하지 않습니다. 왜냐하면 연구는 현장 검사의 가용성을 넘어서는 표준 치료 경로를 변경하지 않고 일상적인 치료 내에서 군집 수준에서 수행되기 때문입니다.
모든 데이터는 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수하여 처리됩니다. 이 결정은 덴마크 중앙 덴마크 지역 건강 연구 윤리 위원회의 공식 서면 성명서에 문서화되어 있습니다. 이 문서는 통계 분석 계획의 부록으로 포함됩니다. 즉각적인 임상 분석을 넘어서는 연구 목적으로 생물학적 샘플은 저장되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Martin F Gude, MD, PhD
- 전화번호: 004525343621
- 이메일: martgude@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ulla Væggemose, PhD
- 전화번호: 004578414912
- 이메일: ulla.vaeggemose@ph.rm.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
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연락하다:
- Mille S Jensen, BSc
- 전화번호: 004551164460
- 이메일: misjns@rm.dk
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연락하다:
- Nicoline B Jensen, BSc
- 전화번호: 004523261931
- 이메일: nibuje@rm.dk
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수석 연구원:
- Martin F Gude, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 구급차 출동을 요하는 응급 전화
- 구급대원이 현장에서 수행한 초기 평가
- 임상 평가에 기반하여 초기에 병원 이송이 고려된 환자
- 응급의료통신센터(EMDC) 의사와의 원격 의료 상담 후, 현장 혈액 검사(POCT) 대상으로 적합하다고 판단된 경우
- 사전 정의된 운영 안정성 기준(글래스고 혼수 척도, 혈압, 산소 포화도 및 심박수 포함)에 따라 혈역학적 및 임상적으로 안정적이며, 최종 적격 여부는 EMDC 의사가 전반적인 임상 평가와 환자의 기저 상태를 바탕으로 결정
제외 기준:
- 비응급 호출(예: 병원 간 이송 또는 예정된 환자 이송)
- 임상 평가에 따라 병원으로의 즉각적인 응급 이송이 필요한 경우
- 알려진 만성 기저 편차(예: 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 감소된 산소 포화도 또는 심방세동의 만성 빈맥)를 제외하고, 사전 정의된 운영 임계값을 벗어난 지속적인 불안정한 활력 징후
- 정맥 또는 모세혈관 혈액 샘플 채취 불가능
- 30일 이내 연구 참여 이력(완전한 결과 추적 보장을 위해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: POCT 지원 평가
중재군의 구급차 클러스터는 원격의료 상담과 통합된 병원 전 현장검사(POCT)를 사용합니다.
이송이 불확실한 임상적으로 안정된 환자의 경우, 구급차 의료진은 응급의료통제센터(EMDC) 의사의 승인을 받은 후 현장 생화학 검사(전해질, 신장 기능, C-반응성 단백질, 헤모글로빈, 백혈구 수)를 수행할 수 있습니다.
검사 결과는 표준 구급의료서비스(EMS) 평가 외에도 병원 이송에 관한 임상적 의사 결정을 지원합니다.
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현장에서 휴대용 현장진단 장치를 사용하여 수행된 생화학 검사.
이송되지 않음.
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간섭 없음: 표준 치료
대조군의 구급차 클러스터는 지역 EMS 가이드라인에 따라 표준 병원 전 평가 및 치료를 제공합니다.
병원 수송 또는 비수송에 관한 결정은 임상 평가 및 필요 시 원격 의료 상담을 기반으로 이루어지며, 현장 혈액 검사에 접근할 수 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Implementation of prehospital POCT
기간: Day 1 (at completion of on-scene assessment)
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Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
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Day 1 (at completion of on-scene assessment)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비후송률
기간: Day 1 (현장 평가 완료 시)
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색인 EMS 접촉 중 구급차 평가 후 병원으로 이송되지 않은 환자의 비율
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Day 1 (현장 평가 완료 시)
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24시간 이내에 입원한 미이송 참여자 비율
기간: 지수 응급 의료 서비스 접촉 후 24시간에
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응급의료서비스(EMS) 초기 접촉 시 이송되지 않은 환자 중 24시간 내 병원 입원 환자의 비율
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지수 응급 의료 서비스 접촉 후 24시간에
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단기 입원 참가자 비율 (<6시간, 고급 병원 기반 중재 없음)
기간: 입원 6시간 후
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입원 중에 문서화된 고급 시술, 약물 투여 또는 CT/MR 영상 촬영 없이 6시간 미만의 단기 입원을 경험한 참가자의 비율
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입원 6시간 후
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전체 병원 입원 기간
기간: 병원 입원부터 병원 퇴원까지 (최대 30일)
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초기 입원부터 퇴원하여 가정 또는 요양 시설로 이송되기까지의 기간.
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병원 입원부터 병원 퇴원까지 (최대 30일)
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30일 사망률
기간: 인덱스 EMS 접촉 후 30일
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지정 응급의료서비스(EMS) 접촉 후 30일 이내 사망률
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인덱스 EMS 접촉 후 30일
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중환자실 입원률
기간: 입원 시점부터 중환자실 입원 시점까지 (최대 30일)
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EMS 접촉과 관련된 인덱스 입원 기간 중 중환자실에 입원한 환자의 비율
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입원 시점부터 중환자실 입원 시점까지 (최대 30일)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일간 병원 입원율
기간: 지표 응급의료서비스(EMS) 방문 후 30일
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30일 내 병원 입원율, 즉 지수 EMS 접촉 후 30일 이내에 발생하는 모든 병원 입원을 의미합니다.
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지표 응급의료서비스(EMS) 방문 후 30일
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비전달 후 72시간 이내의 응급실 방문 또는 입원
기간: 지수 비수송 사건 발생 72시간 후
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비이송 후 72시간 내 응급실(ED) 방문 또는 병원 입원은, 초기 비이송 접촉 후 72시간 내에 발생하는 모든 응급실 방문 또는 병원 입원으로 정의되며, 진료 경로(예: 시간 외 1차 진료(OOH-PC), 응급의료서비스(EMS), 일반의, 또는 자가 내원)와 무관합니다.
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지수 비수송 사건 발생 72시간 후
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비전달(non-conveyance) 후 72시간 이내의 시간 외 일차 의료(OOH-PC) 접촉
기간: 색인 비후송 접촉 후 72시간에.
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비송환 후 72시간 이내의 OOH-PC 접촉은, 지표 비송환 사건 후 72시간 이내에 등록된 모든 야간시간대 비상 1차 진료 접촉으로 정의됩니다.
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색인 비후송 접촉 후 72시간에.
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비수송 후 72시간 이내 EMS 재접촉
기간: 인덱스 비이송 사건 후 72시간에.
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EMS 72시간 내 재연락, 비수송 후 72시간 이내에 구급차 출동을 초래한 새로운 응급전화로 정의되는 비수송 사건 발생 후 72시간 내 재연락.
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인덱스 비이송 사건 후 72시간에.
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30일간 생존 및 병원 외 체류 일수
기간: 인덱스 EMS 접촉 후 30일
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30일 생존 및 병원 외 체류일수로 정의되며, 이는 초기 EMS 접촉 후 30일 이내에 환자가 생존하고 병원에 입원하지 않은 일수를 의미합니다.
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인덱스 EMS 접촉 후 30일
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현장 도착 시간
기간: Day 1 (현장 평가 완료 시)
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현장 도착 시간은 환자의 이송 여부와 관계없이 구급차가 현장에 도착한 시점부터 현장을 떠나는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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Day 1 (현장 평가 완료 시)
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POCT 측정 실패 비율
기간: Day 1 (현장 평가 완료 시)
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중재 군집에서의 모든 POCT 시도 중 기기, 카트리지 또는 샘플링 관련 오류로 인해 보고 가능한 결과가 나오지 않은 POCT 시도의 비율.
측정 실패 이유는 가능한 경우 분류됩니다(예: 기기 오류 코드, 불충분한 샘플 부피, 응고 또는 정맥 접근 불가능).
이 결과는 일상적인 EMS 사용 중 운영 측정 성능을 설명합니다.
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Day 1 (현장 평가 완료 시)
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클러스터 내 상관 계수(ICCs)
기간: 모든 참가자의 30일 추적 관찰 완료 후
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일치된 군집 무작위 배정 설계에서 도출된, 비후송 및 주요 2차 결과(비후송 환자 중 24시간 내 병원 입원, 30일 내 병원 입원, 30일 사망률, 단기 입원)에 대한 추정된 군집 내 상관 계수(ICC).
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모든 참가자의 30일 추적 관찰 완료 후
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데이터 연결 성공률
기간: 모든 참가자의 30일 추적 관찰 완료 후
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응급 전 기록, 병원 기록 및 연구 데이터(REDCap)를 포함한 관련 데이터 소스 간에 성공적으로 연계된 참가자 비율.
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모든 참가자의 30일 추적 관찰 완료 후
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결과 데이터 완결성
기간: 모든 참가자의 30일 추적 관찰 완료 후
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주요 결과 측정치(1차 및 선택된 2차 종료점 포함)에 대해 이용 가능한 데이터를 가진 참가자의 비율.
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모든 참가자의 30일 추적 관찰 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Martin F Gude, MD, PhD, Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1234 (Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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