스페인어 KOQUSS-40 설문지 검증: 위절제술 후 위암 환자의 삶의 질 평가: SPQUSS-41 (SPQUSS-41)
SPQUSS-41: 위암으로 위절제술을 받은 환자를 위한 삶의 질 설문지 KOQUSS-40의 검증 [SPQUSS-41]
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
위암 치료는 종종 근본적인 수술을 포함하며, 이는 환자의 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미쳐 위장 문제부터 정서적 고통에 이르는 다양한 증상을 유발합니다. 기존의 QoL 설문지는 위암 수술에 특화된 증상을 포괄적으로 다루지 않습니다.
목표:
이 연구는 KOQUSS-40 설문지를 스페인어(SPQUSS-41)로 번역, 문화적 적응 및 검증하여 위암 치료 수술을 받는 환자의 QoL을 평가하는 특정 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 맞춤형 치료, 환자-임상의 간 의사소통 및 증상 관리가 향상될 것입니다.
설계:
스페인의 EURECCA 식도위암 암 프로젝트 하에서 수행되는 전향적, 다기관 코호트 연구입니다. KOQUSS-40의 영어 버전이 번역의 기초가 될 것입니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다:
1단계 - 개발:
스페인어로 번역 및 전문가 패널 검토를 통해 버전 1을 생성합니다.
20명의 환자를 대상으로 한 사전 테스트를 통해 이해도를 평가합니다.
85명의 환자를 대상으로 한 파일럿 테스트를 통해 버전 2를 개선 및 평가합니다.
2단계 - 검증:
최종 버전을 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-STO22와 함께 시행합니다.
30일 후 재검사를 실시하여 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다.
연구 대상:
위암 치료 수술을 받은 성인(>18세)으로, 수술 후 1개월에서 5년 이내입니다.
포함 기준: 치료 목적의 수술, EURECCA 및 SPQUSS-41 연구에 대한 동의.
제외 기준: 다른 악성 종양, 진행성/전이성 질환, 완화 수술, 또는 이전에 위암 관련 QoL 설문지에 참여한 경험.
데이터 수집:
인구통계학적 및 임상-병리학적 데이터(수술 유형, 림프절 절제술, 병리학적 병기, 종양학적 치료 포함)가 수집됩니다. 데이터는 6자리 환자 코드를 사용하여 EURECCA 온라인 등록부에 기록됩니다.
표본 크기:
“10의 규칙”에 따라 최소 410명의 환자가 필요합니다(항목당 10명, 41개 항목). 381명의 환자를 대상으로 한 검사-재검사 표본이 계획되어 있으며, 최소 10개 센터에서 1-2년 동안 참여가 예상됩니다.
통계 분석:
인구통계학적/임상 변수에 대한 기술 통계.
주성분 분석을 통한 구성 타당도.
피어슨 상관관계 및 EORTC 설문지를 사용한 준거 타당도.
크론바흐 알파를 통한 내적 일관성.
스피어만 상관관계 및 코헨의 가중 카파를 통한 검사-재검사 신뢰도.
SPSS 28.0으로 분석; p < 0.05에서 유의성.
작업 계획 - 6개의 작업 패키지:
WP1: 연구 프로토콜, 윤리 승인, 시험 등록 및 데이터베이스 설정.
WP2: 초기 번역 및 전문가 합의(버전 1).
WP3: 20명의 환자를 대상으로 한 사전 테스트 및 개선(버전 2).
WP4: 85명의 환자를 대상으로 버전 2 및 참조 도구를 사용한 파일럿 테스트. 최종 전문가 검토를 통해 최종 버전 확정.
WP5: 센터 전반에 걸쳐 검증 단계 시작. 410명의 환자에게 최종 설문지 시행 및 381명에게 재검사 실시.
WP6: 데이터 분석, 원고 준비 및 검증된 SPQUSS-41 설문지의 스페인어 버전 보급.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marta Gimeno, Data Manager
- 전화번호: +34676078897
- 이메일: eurecca.geeceg@gmail.com
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitario Germans Trias y Pujol
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연락하다:
- Elisenda Garsot
- 전화번호: +34696251658
- 이메일: egarsot.germanstrias@gencat.ca
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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연락하다:
- Sandra Castro, PhD
- 전화번호: +34 656381552
- 이메일: scastroboix@gmail.com
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- 모병
- Hospital Universitario Puerto Real
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연락하다:
- Maria Isabel Marín Herrero
- 전화번호: +34687420437
- 이메일: mariauci@gmail.com
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- 모병
- Hospital Universitario San Pedro
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연락하다:
- Rafael Gil
- 전화번호: +34609906618
- 이메일: rgalbarellos@gmail.com
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Lleida
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Lleida, Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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연락하다:
- Helena Salvador
- 전화번호: +34617565832
- 이메일: hsalvadorroses@gmail.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 후 1개월부터 최근 5년 이내에 위암으로 치료 목적의 수술을 받은 환자
- 18세 이상의 성인 환자
- 질병 재발이 없는 환자
- 스페인 EURECCA 식도위암 등록부에 참여하는 데 동의하고 SPQUSS-4 연구에 대한 특정 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 수술 후 첫 30일 및/또는 수술 후 합병증으로 30일 이상의 입원이 필요한 환자.
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 다른 종양 병력이 있는 환자.
- 전이성 위암 환자 또는 완화 수술 대상자, 그리고 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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개발 설문지 그룹 및 검증 설문지 그룹
적격 참가자는 위에서 설명한 포함 기준을 충족하는 환자들로, 즉: 18세 이상의 성인으로, 위암 수술을 치료 목적으로 받은 후 수술 후 1개월부터 최대 5년까지 추적 관찰 기간 동안 스페인 EURECCA 식도위암 레지스트리에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하고 SPQUSS-4 연구에 대한 구체적인 사전 동의서에 서명한 환자입니다. 개발 및 검증 단계 모두에서 제외 기준에는 사전 동의를 제공하지 않는 환자; 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자; 전이된 위암이 있거나 완화 수술 대상자인 환자; 그리고 위암 진단 또는 치료와 관련된 삶의 질 설문지를 이전에 완료한 환자가 포함됩니다. |
중재는 연구의 다른 단계에서 설문지를 시행하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOQUSS-40 설문지의 스페인어 검증
기간: 기준 시점 및 30일 후.
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이 연구의 주요 목적은 원래 한국 환경에서 개발된 한국어 삶의 질 설문지 KOQUSS-40(SPQUSS, SPanish QUality of life in Stomach cancer patients Study group)을 스페인어로 번역하고 언어적 적응 및 검증을 하는 것입니다.
이 도구는 임상 시험에서 환자의 삶의 질을 객관적으로 측정할 수 있게 해줄 것입니다.
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기준 시점 및 30일 후.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Manuel Pera, PhD, Hospital del Mar de Barcelona
- 수석 연구원: Anna Casajoana, Hospital del Mar de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
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- 2024/11553/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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