전두측두엽 치매에서의 경두개 교류 전류 자극 (BetaTACSFTD)
2026년 3월 26일 업데이트: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
전두측두엽 치매 환자에서 경두개 교류 전류 자극(tACS)의 안전성, 내약성 및 임상 효능을 평가하는 교차 연구
본 연구의 목적은 전측두엽치매(FTD) 환자를 대상으로 경두개 교류 전류 자극(tACS)을 포함한 중재의 안전성, 실현 가능성, 임상 및 생물학적 효능, 그리고 효능 예측인자를 평가하는 것입니다.
FTD는 전형적인 증상 외에도 뇌 진동의 변화를 나타냅니다. 신경퇴행성 동물 모델에서, 신경적 "동조" 현상을 통한 진동 회복은 독성 단백질 축적을 현저히 감소시켜 인지 기능이 개선되는 것으로 입증되었습니다.
tACS는 치료적 잠재력으로 점점 더 연구되고 있는 비침습적 신경조절 신경생리학적 방법입니다. 언어 기억, 지각, 작업 기억을 포함한 다양한 인지 기능의 기저가 되는 진동 주파수를 안전하게 조절할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 증거를 바탕으로, FTD 환자에게 β-tACS 자극의 단일 세션 치료를 적용하고, 임상 효과, 뇌파(EEG)에 의한 진동 수정, 그리고 질병에서 모두 손상되는 단기 피질 내 억제(SICI) 및 피질 내 촉진(ICF)과 같은 신경생리학적 지표의 변화를 평가할 것을 제안합니다.
본 연구는 교차 설계(다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검)로 진행되며, FTD 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: i) 실제 tACS 세션을 먼저 받는 그룹 1(1시간); ii) 대신 위약 tACS 세션을 받는 그룹 2(1시간). 다음 단계(교차)에서는 첫 번째 단계 일주일 후, 그룹이 치료를 역전시킵니다: 그룹 1은 위약 tACS를 받고, 그룹 2는 실제 tACS를 받습니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다: [1] 단일 tACS 치료 세션의 안전성과 내약성을 평가; [2] FTD 환자의 (단기) 인지 수행에 대한 프로토콜의 효과 조사; [3] 중재로 인한 뇌 동기화 변화 확인; [4] 치료 후 신경생리학적 지표 변화 평가; 그리고 [5] 효능의 예측인자 평가.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25125
- 모병
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
-
수석 연구원:
- Barbara Borroni, MD
-
연락하다:
- Barbara Borroni, MD
- 전화번호: +39 03035358
- 이메일: bborroni@fatebenefratelli.eu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서 서명 시 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 임상 기준에 따른 전두측두엽 치매의 임상 진단 존재(Rascovsky 외, 2011; Gorno-Tempini 외, 2011).
제외 기준:
- 포함 기준에 명시된 나이보다 어린 경우;
- 이해 불가능;
- tACS 및 TMS에 대한 금기증: 심장 박동기 보유자 및 전기 또는 자기장과 호환되지 않는 금속 임플란트, 간질 병력, 현재 임신(안전 설문지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
실제 tACS 치료를 받을 그룹 1은 단일 60분 세션 동안, 그리고 가짜 tACS 치료를 일주일 동안 받은 후 단일 60분 세션 동안 진행됩니다.
|
이 세션은 60분 동안 피질 수준에서 tACS(실제 2.5 mA) 세션을 적용하는 것으로 구성됩니다.
피질 수준에서 60분 동안 가짜 tACS 세션을 적용합니다.
전극 배치는 실제 자극에 사용된 것과 동일합니다.
그러나 전류는 자극 시작 후 약 30초 후에 자동으로 중단되어 환자가 가짜 자극과 실제 자극을 구별할 수 없게 됩니다.
|
|
다른: 그룹 2
가짜 tACS 처리를 받을 그룹 2는 60분 단일 세션으로 진행되며, 실제 tACS 처리를 1주일 후에 60분 단일 세션으로 받게 됩니다.
|
이 세션은 60분 동안 피질 수준에서 tACS(실제 2.5 mA) 세션을 적용하는 것으로 구성됩니다.
피질 수준에서 60분 동안 가짜 tACS 세션을 적용합니다.
전극 배치는 실제 자극에 사용된 것과 동일합니다.
그러나 전류는 자극 시작 후 약 30초 후에 자동으로 중단되어 환자가 가짜 자극과 실제 자극을 구별할 수 없게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경두개 교류 전류 자극 프로토콜의 안전성과 실행 가능성
기간: 주변 시술 기간 동안 평균 1주
|
안전성은 어떠한 부작용의 빈도와 심각도로 평가되며, 타당성은 연구 중도 탈락률을 기반으로 평가될 것입니다.
안전성과 타당성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
|
주변 시술 기간 동안 평균 1주
|
|
음소 유창성 검사
기간: 첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
인지 유연성과 언어 유창성은 음소 유창성 검사(Phonemic Fluency Test)로 평가됩니다.
피험자는 제한된 시간(60초) 내에 주어진 글자로 가능한 많은 단어를 생성하도록 요청받습니다; 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
|
첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
|
의미 유창성 검사
기간: 첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
어휘-의미 접근 및 실행 기능은 의미 유창성 검사로 평가됩니다.
대상자는 제한된 시간(60초) 내에 주어진 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 요청받습니다. 높은 점수는 더 나은 수행을 나타냅니다.
|
첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
|
트레일 메이킹 테스트 (TMT - AB)
기간: 첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
집행 기능은 트레일 메이킹 테스트를 사용하여 평가됩니다. 여기에는 파트 A(시각적 주의력 및 처리 속도)와 파트 B(작업 전환 및 인지 유연성)가 포함됩니다.
완료 시간이 길수록 성능이 낮음을 반영합니다.
|
첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
|
디지트 스팬 테스트
기간: 첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
단기 기억과 작업 기억은 각각 숫자 폭 순방향과 숫자 폭 역방향을 사용하여 평가됩니다.
점수는 올바른 순서로 회상된 최대 숫자 수를 반영합니다.
|
첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
|
수정된 감정 인식 테스트
기간: 첫 번째 자극 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직후.
|
얼굴 표정을 통한 감정 인식은 수정된 감정 인식 테스트로 평가됩니다.
피험자는 제시되는 각 얼굴에 대해 다섯 가지 옵션 중 하나의 감정을 선택해야 합니다; 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
|
첫 번째 자극 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직후.
|
|
Berg의 카드 분류 과제
기간: 첫 번째 자극의 끝에서. 일주일 후, 두 번째 자극의 끝에서.
|
인지 유연성과 문제 해결 능력은 Berg의 카드 분류 과제를 통해 평가됩니다.
점수는 정답, 오류 및 반응 시간을 반영합니다.
|
첫 번째 자극의 끝에서. 일주일 후, 두 번째 자극의 끝에서.
|
|
가기/멈추기 과제
기간: 첫 번째 자극의 끝에서. 일주일 후, 두 번째 자극의 끝에서.
|
억제 제어는 Go/No-Go 과제로 평가됩니다.
점수는 정확한 목표, 오경보, 누락 및 반응 속도를 반영합니다.
|
첫 번째 자극의 끝에서. 일주일 후, 두 번째 자극의 끝에서.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
|
인구통계학적 특성(연령, 성별, 교육 수준)은 치료 효과의 예측인자로 평가되며, 차별적 치료 반응과의 연관성에 대해 조사될 것입니다.
|
기준선
|
|
뇌파(EEG) 변화
기간: 첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
연구진은 눈을 뜬 상태와 눈을 감은 상태에서 기록된 정지 상태 EEG를 사용하여 EEG 베타 대역 파워(13-30Hz)의 변화를 평가할 것입니다.
베타 파워는 전처리된 EEG 데이터에 대해 수행된 스펙트럼 파워 분석을 사용하여 두피 EEG 기록으로부터 정량화될 것입니다.
|
첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
|
신경전달 회복 효과
기간: 첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
신경전달은 TMS를 통해 간접적으로 평가된 글루타메이트성(피질내 촉진, ICF) 및 GABA성(단기간 피질내 억제, SICI) 신경전달의 변화를 측정하여 평가될 것입니다.
|
첫 번째 자극 직전과 직후. 일주일 후, 두 번째 자극 직전과 직후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
- Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
- Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
- Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
- Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
- Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
- Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
- Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
- Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
- Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
- Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BetaTACSFTD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .