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위점막 병변에 대한 pCLE와 병리학적 생검의 민감도 비교 (pCLE)

2026년 3월 29일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

위 점막 병변에 대한 프로브 기반 공초점 레이저 내시현미경과 병리학적 생검의 민감도 비교

내시경 점막하 박리술(ESD) 이전에 시행되는 위 병변의 병리학적 생검은 병변의 병리학적 성질을 감별하고 치료 결정을 안내하는 데 매우 중요합니다. 그러나 생검 샘플링의 영향으로 인해 병리학적 생검의 민감도는 최적이 아닙니다.

프로브 기반 공초점 레이저 내시현미경(pCLE) 기술은 표준 내시경의 작업 채널을 통과할 수 있는 가느다란 광섬유 프로브를 통해 점막층의 고해상도 현미경 이미지를 실시간으로 표시할 수 있습니다(최대 1000배까지 확대 가능). 이는 광학적 생검 기술이며 위 병변의 병리학적 성질을 결정하는 데 독특한 가치를 지닙니다.

상하이 창하이 병원 소화기내시경센터는 국가 수준의 pCLE 적용 시범 센터로서, 위 점막 병변의 pCLE 검사 사례를 다수 전향적으로 수집하였습니다.

본 연구의 주요 목적은 이러한 사례를 후향적으로 분석하고, 위 점막 병변의 병리학적 성질을 감별하는 데 있어 병리학적 생검과 pCLE의 민감도와 특이도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

조기 위암

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 대규모 시편의 ESD 또는 외과적 절제에 대한 병리학적 결과를 금기 표준으로 사용했습니다. 위 점막 암성 병변에 대한 수전 공초점 내시경 검사와 병리학적 생검의 민감도를 비교했습니다. 이 연구는 회고적 접근 방식을 채택하고 세 명의 전문가를 초대하여 각각 공초점 내시경 영상에 대한 오프라인 블라인드 진단을 수행했습니다. 먼저, 두 명의 전문가가 모든 사례를 독립적으로 진단했습니다. 진단 결과가 일치하지 않는 사례의 경우, 세 번째 전문가의 의견을 참고하여 최종 결정을 내렸습니다. 비록 회고적 연구였지만, 연구에 포함된 사례들은 모두 전향적으로 지속적으로 데모 프로젝트에 포함되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

169

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Zhaoshen Li, Ph.D
전화번호: +8618936364880
이메일: li.zhaoshen@hotmail.com

연구 연락처 백업

이름: Peng Pan, M.D
전화번호: +8618721828503
이메일: li.zhaoshen@hotmail.com

연구 장소

중국
- - Shanghai, 중국
    - The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
    - 연락하다:
      
      Yu Bai, MD
      
      전화번호: +86 (021)-31161236
      
      이메일: md.baiyu@foxmail.com
    - 연락하다:
      
      Peng Pan
      
      전화번호: +8618721828503
      
      이메일: panpeng211@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 주로 수술 전 병리학적 생검과 pCLE 검사를 모두 받은 후 내시경 점막하 박리술(ESD) 치료를 받은 환자들로 구성되었습니다. 병리학적 생검과 pCLE 모두 완벽한 진단을 달성하기 어렵기 때문에, 본 연구는 조기 위암 진단에서 병리학적 생검과 pCLE의 민감도, 특이도 및 정확도를 비교하기 위해 ESD 수술을 통해 얻은 병리학적 진단을 표준으로 사용했습니다.

설명

포함 기준:

pCLE 검사를 받고 ESD 치료를 받은 18-75세의 모든 환자.

제외 기준:

ESD 전 병리학적 생검 결과가 부족하고, ESD 병리학이 진행성 위암을 나타내는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
민감도 기간: ESD 치료 후 10일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이를 민감도 계산에 사용할 수 있습니다.	민감도, 즉 참 양성률(TPR)은 특정 진단 기술로 조기 위암 환자를 정확하게 식별할 수 있는 비율을 의미합니다. 높은 민감도는 이 검출 방법이 누락 진단의 위험을 최대한 최소화할 수 있으며, 질병 선별(예: 감염병 및 조기 암 선별)에 적용 가능함을 의미합니다.	ESD 치료 후 10일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이를 민감도 계산에 사용할 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
특이도 기간: ESD 치료 후 10영업일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이를 특정 계산에 사용할 수 있습니다.	특이도는 진단 검사가 조기 위암이 없는 개인을 정확하게 식별하는 능력(진음성, TN)을 의미하며, 즉 실제로 건강하고 검사 결과가 음성인 개인의 비율을 나타냅니다.	ESD 치료 후 10영업일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이를 특정 계산에 사용할 수 있습니다.
정확도 기간: ESD 치료 후 10영업일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이는 정확도 계산에 사용될 수 있습니다.	정확도는 조기 위암과 비암성 병변을 올바르게 구별하는 의학적 검사 또는 진단 방법의 능력을 측정하는 포괄적인 지표를 의미합니다. 이는 참 양성과 참 음성의 합을 총 검사 인구로 나눈 비율입니다.	ESD 치료 후 10영업일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이는 정확도 계산에 사용될 수 있습니다.
양성 예측도 (PPV) 기간: ESD 치료 후 10영업일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이를 감도 계산에 사용할 수 있습니다.	PPV는 진단 검사에서 중요한 지표로, 검사 결과가 양성일 때 대상자가 실제로 조기 위암을 가지고 있을 확률을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에 자세한 설명이 있습니다.	ESD 치료 후 10영업일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이를 감도 계산에 사용할 수 있습니다.
음성 예측값 (NPV) 기간: ESD 치료 후 10영업일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이는 민감도 계산에 사용될 수 있습니다.	NPV의 정의는 비암성 병변으로 진단된 병변이 실제로 비암성일 확률입니다.	ESD 치료 후 10영업일 이내에 병리 결과를 얻을 수 있으며, 이는 민감도 계산에 사용될 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)