항혈소판제 복용 중인 관상동맥질환 환자의 급성 비정맥류성 상부위장관 출혈에서 내시경 시행 시점 (PACT-UGIB)
2026년 3월 30일 업데이트: Chen Xue, Beijing Anzhen Hospital
항혈소판제 복용 중인 관상동맥질환 환자의 급성 비정맥류성 상부 위장관 출혈에서 내시경 시기에 관한 전향적 무작위 대조 연구
이것은 항혈소판제를 복용 중이며 급성 비정맥류성 상부 위장관 출혈을 보이는 관상동맥심장질환 환자에서 내시경 검사의 최적 시기를 평가하는 전향적 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
적격 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 긴급 내시경 그룹(입원 후 12시간 이내에 내시경 검사 시행) 또는 조기 내시경 그룹(입원 후 12시간에서 24시간 사이에 내시경 검사 시행). 모든 환자는 현재 임상 지침에 따라 상부 위장관 출혈 및 항혈소판 관리를 위한 표준 의학적 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 결과는 두 그룹 간 30일 이내 주요 심혈관 이상 사건(MACE) 발생률입니다. 부차적 결과에는 추가 출혈 사건, 전인적 사망률, 입원 기간 및 추적 관찰 기간 동안 수혈 필요성이 포함됩니다.
이 연구는 이 고위험 환자 집단에 대해 가장 안전하고 효과적인 내시경 검사 시기에 대한 근거 기반 임상 지침을 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
212
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xue Chen, MD
- 전화번호: +86-15010049359
- 이메일: cx19890110@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 항혈소판 치료를 받는 관상동맥심장질환 환자
- 마취 평가 후 전신 마취 및 내시경 검사를 견딜 수 있는 환자
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 액체 재수혈, 수혈 및 기타 지지 치료에도 불구하고 불안정한 활력 징후를 보이는 환자
- 내시경 검사에 대한 금기증이 있는 환자
- 확인되거나 의심되는 정맥류성 상부 위장관 출혈이 있는 환자
- 중간 또는 하부 위장관에서 기인한 것으로 의심되는 위장관 출혈이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 긴급 내시경 그룹
환자는 입원 후 12시간 이내에 응급 내시경 검사를 받게 됩니다.
모든 환자는 임상 지침에 따라 급성 비정맥류성 상부 위장관 출혈에 대한 표준 의학적 치료 및 항혈소판 치료를 받게 됩니다.
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환자가 병원에 입원한 후 12시간 이내에 시행되는 긴급 내시경 검사로, 급성 비정맥류성 상부 위장관 출혈을 진단하고 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 조기 내시경 그룹
환자는 입원 후 12시간에서 24시간 사이에 조기 내시경 검사를 받게 됩니다.
모든 환자는 임상 지침에 따라 급성 비정맥류성 상부 위장관 출혈에 대한 표준 의학적 치료와 항혈소판 치료를 받게 됩니다.
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환자가 병원에 입원한 후 12시간에서 24시간 사이에 시행된 조기 내시경 검사로, 급성 비정맥류성 상부 위장관 출혈을 진단하고 치료하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건 (MACE)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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두 군에서 MACE의 발생률
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무작위 배정 후 30일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 출혈
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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두 그룹 간의 추가 출혈률을 비교하기 위해
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무작위 배정 후 7일 이내
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전체 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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두 그룹 간의 전체 사망률을 비교하기 위함입니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지
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두 군 간의 입원 기간을 비교합니다.
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입원일부터 퇴원일까지
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수혈 필요성
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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수혈이 필요한 환자의 비율.
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무작위 배정 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025AZC2007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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