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가속도와의 상관관계에 대한 파일럿 연구 (BIOIMPACT)

2026년 4월 3일 업데이트: Malik KAHLI, Sys2Diag

프로 럭비 선수들이 경기 중 경험하는 가속도와 문헌에서 뇌진탕과 관련된 것으로 확인된 타액 생체표지자 프로필 간의 상관관계에 대한 파일럿 연구.

뇌진탕 또는 경도 외상성 뇌손상은 뇌 손상의 85%를 차지하며 프로 및 아마추어 스포츠에서 흔히 발생합니다. 이는 운동 에너지 충격으로 인해 뇌 기능이 일시적으로 중단되는 것으로, 영상 검사에서 종종 가시적인 이상이 나타나지 않아 진단이 어렵습니다.

대부분의 뇌진탕은 특별한 관리 없이 발견되지 않은 채로 남아 있습니다. 뇌진탕 관련 생물학적 변화를 조기에 식별하기 위한 비침습적이고 빠르며 간단한 방법을 제공하는 신뢰할 수 있는 타액 생체표지자의 개발이 검출을 용이하게 하는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌진탕 또는 경미한 외상성 뇌손상은 뇌 손상의 85%를 차지하며 프로 및 아마추어 스포츠 모두에서 흔합니다. 이는 운동 에너지 충격으로 인한 뇌 기능의 일시적 중단으로, 종종 영상 검사에서 가시적 이상이 없어 진단이 어렵습니다.

대부분의 뇌진탕은 특정 관리 없이 발견되지 않은 채로 남아 있습니다. 최근 고수준 운동선수들의 뇌진탕에 대한 여러 분자 바이오마커(BMs)가 확인되었습니다 (Di Pietro 외., 2021; McCrea 외., 2020; Oris 외., 2024; LaRocca 외. 2019; Janigro 외. 2020; Powell 외. 2020).

그러나 이러한 BMs의 생리학적 참조값은 아직 충분히 확립되지 않아 뇌진탕 진단 검사의 최적 사용이 어렵습니다. 검출을 용이하게 하기 위해 신뢰할 수 있는 타액 BMs의 개발이 필수적이며, 이는 비침습적, 신속하며 간단한 방법으로 뇌진탕 관련 생물학적 변화의 조기 식별을 제공합니다.

또한 이러한 변화를 선수들이 충격 중 경험하는 물리적 힘과 연관시키는 것이 중요합니다. 실제로, 문헌에 따르면 뇌진탕은 빠른 머리 움직임으로 인해 발생할 수 있으며, 이는 종종 격렬한 선형 및 각가속도/감속도에 의해 유발됩니다 (Musumeci, Ravalli 외. 2019, Patricios, Schneider 외. 2023).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34184
        • 모병
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Malik KAHLI, PhD
        • 부수사관:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스 20세 미만 럭비팀(U20) 선수 중에서 6개국 대항전이나 월드컵과 같은 스포츠 행사에 소집된 선수 66명을 모집할 예정입니다.

이들의 타액을 분석하고 관심 있는 바이오마커의 변화를 측정하여, 동일한 경기 중 가속도를 측정하는 계측형 마우스가드로 얻은 측정값과의 상관관계를 분석할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 참가자
  • 19세에서 20세 사이의 참가자
  • 연구 절차를 따를 의사가 있는 참가자
  • 연구의 목적, 성격 및 방법론을 이해할 수 있는 참가자
  • 프랑스 사회보장 제도에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자인 참가자
  • 연구 참여에 대한 비반대 동의서에 서명한 참가자
  • 타액 마이크로RNA 분석에 대한 사전 동의서에 서명한 참가자
  • 프랑스 20세 미만 럭비 대표팀(U20)에 선발된 참가자.

제외 기준:

  • 프랑스 사회보장 제도에 가입되어 있지 않거나 해당 제도의 수혜자가 아닌 참가자
  • 자유를 박탈당한 성인, 보호 성인, 취약 계층 또는 미성년자
  • 시료 처리 과정에서 오염 위험을 초래할 수 있는 확증되거나 의심되는 만성 감염성 질환을 가진 참가자(이러한 유형의 시료를 처리할 장비가 갖춰지지 않은 실험실)
  • 구게로-쇠그렌 증후군(건성 증후군)을 앓고 있는 참가자
  • 비반대 동의서 서명 거부
  • 타액 마이크로RNA 분석에 대한 사전 동의서 서명 거부.

특정 비포함 기준:

  • 최근(지난 2개월 이내) 뇌졸중 또는 간질 발작을 경험한 참가자
  • 신경계 질환을 앓고 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
U20
프랑스 U20 팀의 66명의 프로 럭비 선수들의 타액을 분석하고, 뇌진탕과 관련된 것으로 확인된 관심 바이오마커의 변동을 측정하여, 가속도를 측정하는 계측형 마우스가드로 같은 경기 중에 얻은 측정값들과의 상관관계를 분석할 것입니다.
진단 검사: 생체 표지자 변화 측정값과 가속도를 측정하는 계측형 마우스가드로 얻은 측정값 간의 상관관계를 분석합니다.

참가자의 침에서 핵산을 상업적 추출 키트(Qiagen)를 사용하여 추출합니다. miRNA는 RT-qPCR을 통해 분석됩니다. miRNA는 먼저 상보적 DNA를 생성하기 위해 역전사 단계를 거칩니다. 그런 다음, 특정 프라이머를 사용하여 상보적 DNA를 증폭하고 정량적 PCR(qPCR)을 통해 측정합니다.

관심 단백질(NSE, UCHL1, GFAP)의 수준은 상업적 키트를 사용하여 수행되는 효소 분석법 또는 ELISA 유형 방법을 통해 참가자의 침에서 측정됩니다.

계측형 마우스가드는 각 선수가 경기 중에 받은 충격의 강도(가속도)와 횟수를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
충격의 강도와 횟수 평가
기간: 3년
본 연구의 주요 목적은 고강도 경기 중 선수들이 견디는 충격의 강도와 횟수(가속도 힘)가 뇌진탕에 대해 설명된 타액 바이오마커(단백질 및 짧은 핵산)의 프로필 변동과 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다. 이는 프로 럭비 선수(U20)를 대상으로 경기 전후에 측정될 것입니다.
3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타액 내 바이오마커(BMs)의 농도를 측정합니다
기간: 3년
프랑스 20세 이하 럭비팀(U20)의 식스 네이션스 토너먼트와 같은 경쟁 경기에서 타액 생체 표지자의 생리학적 수치를 결정하기 위해 타액 생체 표지자(BMs)의 농도를 측정합니다.
3년
가속 및 감속 힘을 측정하십시오
기간: 3년
이 경기 동안 선수들이 경험하는 가속 및 감속 힘과 그 횟수를 측정합니다.
3년
BM의 프로필 비교
기간: 3년
각 경기 전후 전문 운동 선수의 타액에 있는 BM(Bone Marrow) 프로필을 비교하세요.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sys2Diag

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 21일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-A02331-46
  • 24.05325.000379 (기타 식별자: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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