표적 체온 관리가 필요한 소아 중환자실 환자에서 비침습적 체온 모니터링: Temple Touch Pro 평가
2026년 3월 27일 업데이트: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin
표적 체온 관리가 필요한 소아 중환자 환자에서 비침습적 체온 모니터링: Temple Touch Pro 평가
이 연구의 목적은 표적 체온 조절이 필요한 소아 중환자실(PICU) 환자에서 Temple Touch Pro(TTP)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 표적 체온 관리가 필요한 중환자 소아 환자에서 비침습적 핵심 체온 측정 방법인 Temple Touch Pro(TTP)의 사용을 평가합니다. 이러한 환자들은 현재 체온 요법을 적절히 조절하기 위해 다음 위치에 두 개의 프로브를 삽입해야 합니다: 식도, 방광 및/또는 직장.
방광과 직장 위치 모두 Temple Touch Pro가 해결할 수 있는 제한 사항과 위험이 있습니다. 환자 선별 및 동의 후, Temple Touch Pro(TTP)는 세 번째 체온 모니터링 방식으로 추가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kayla Duvall, MD
- 전화번호: 414-266-3360
- 이메일: kduvall@mcw.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53222-3840
- Children's Wisconsin
-
연락하다:
- Melissa McEachern, MA
- 전화번호: 414-266-3642
- 이메일: mmceachern@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Kayla Duvall, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0세에서 18세 미만의 연령
- 표적 체온 관리가 필요한 소아중환자실 진단. 예를 들어 외상성 뇌손상, 심정지, 또는 무산소성 뇌손상
- 폴리 카테터(방광) 또는 식도에 배치된 일반 목적 프로브를 통한 지속적인 체온 모니터링이 필요함.
- 지속적인 체온 모니터링 시작 24시간 이내에 등록됨.
- 환자가 TTP 센서를 수용할 수 있는 충분한 이마 공간을 보유함.
- 측두동맥 관류가 손상이나 기타 병리로 인해 손상되지 않음.
- 72시간 내 계획된 수술 절차 없음.
- 동의 시점에 최소 24시간 동안 표적 체온 관리가 예상됨.
제외 기준:
- 체온 관리와 관련된 다른 시험에 이미 등록됨
- 의료용 아크릴 접착제 알레르기
- 환자가 이마에 TTP 센서 배치를 견디지 못함
- 폴리, 식도, 직장 체온 프로브 중 두 개 이상 배치에 대한 금기 사항.
- 피부 자극, 피부 민감성, 또는 건선, 습진, 아토피 피부염, 피부암을 포함한 피부 질환 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 템플 터치 프로
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측두동맥 체온 프로브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTP와 세 개의 코어 위치 간 온도 쌍 분석
기간: 등록부터 치료 종료까지 (최소 10시간)
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표적 체온 관리 중 편향과 95% 일치 한계를 결정하기 위한 TTP와 세 개의 핵심 위치 간 온도 쌍의 Bland-Altman 분석
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등록부터 치료 종료까지 (최소 10시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광과 직장 대 식도 온도 기록의 온도 쌍 분석
기간: 등록부터 치료 종료까지(최소 10시간)
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표적 체온 관리 중 편향과 95% 일치 한계를 결정하기 위한 방광과 직장 대 식도 온도 기록의 온도 쌍에 대한 블랜드-앨트먼 분석
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등록부터 치료 종료까지(최소 10시간)
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직장과 방광 간의 온도 쌍 분석
기간: 등록부터 치료 종료까지(최소 10시간)
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표적 체온 관리 중 직장과 방광 간 온도 쌍의 편향과 95% 일치 한계를 결정하기 위한 Bland Altman 분석
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등록부터 치료 종료까지(최소 10시간)
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TTP와 세 가지 핵심 위치 간의 온도 쌍 분석
기간: 등록부터 목표 체온 관리 후 24시간까지.
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표적 체온 관리 후 24시간 동안의 편향과 95% 일치 한계를 결정하기 위해 TTP와 세 개의 핵심 부위 간의 온도 쌍에 대한 Bland-Altman 분석.
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등록부터 목표 체온 관리 후 24시간까지.
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방광과 직장의 온도 쌍을 식도 온도와 비교한 분석
기간: 등록부터 표적 체온 관리 후 24시간까지.
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표적 체온 관리 후 24시간 동안 편향과 95% 일치 한계를 결정하기 위한 방광 및 직장 대 식도 온도 기록의 온도 쌍에 대한 블랜드-알트먼 분석
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등록부터 표적 체온 관리 후 24시간까지.
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직장과 방광 간의 온도 쌍 분석
기간: 등록부터 표적 체온 관리 후 24시간까지.
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목표 체온 관리 후 24시간 동안 직장과 방광 사이의 온도 쌍에 대한 Bland Altman 분석으로 편향과 95% 일치 한계를 결정
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등록부터 표적 체온 관리 후 24시간까지.
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대조군과 실험군(TTP) 측정값 간의 차이
기간: 등록부터 치료 종료까지 (최소 10시간)
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대조군과 실험군 측정값 간의 차이가 부적절한 체온 관리로 이어질지 여부를 결정하기 위한 오차 그리드 분석
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등록부터 치료 종료까지 (최소 10시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO00057443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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