건강한 성인 남성에서 PF-07328948이라는 연구용 약물이 체내에서 어떻게 흡수되고 처리되는지 이해하기 위한 연구
2026년 8월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 [14C]-마이크로트레이서 접근법을 사용하여 [14C]PF-07328948의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하고 PF-07328948의 절대 생체이용률 및 흡수 분율을 평가하기 위한 제1상, 개방형, 4기간, 고정 순서 연구
본 연구의 목적은 특정량의 [14C] PF-07320948가 혈류로 흡수되고 체내에서 배설되는 과정을 알아보는 것입니다.
본 연구는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:
- 18세에서 64세 사이의 남성
- 건강한 것으로 간주되는 자
본 연구는 2부, 4기간으로 구성되며, 제1부는 기간 1과 2를 포함하고, 선택사항인 제2부는 기간 3과 4를 포함합니다.
제1부
- 기간 1: 연구 약물 PF-07328948가 체내로 흡수되고 배설되는 양을 확인하는 것이 목적입니다.
- 기간 2: 경구 투여와 혈액 주사 투여 시 PF-07328948의 체내 이용 가능량을 비교하는 것이 목표입니다.
제2부 (선택사항)
- 기간 3 (선택사항): 필요한 경우, 매일 투여하여 체내 농도가 안정 상태에 도달한 후 PF-07328948의 작용을 확인하는 것이 목적입니다.
- 기간 4 (선택사항)에서는, 매일 투여 후 PF-07328948의 흡수 및 배설 양을 다시 확인하는 것이 목표입니다.
연구 클리닉 체류 및 연구 방문 기간 동안, 연구팀은 소변 및 혈액 샘플을 수집하고 안전성 검토를 수행합니다. 제1부만 진행될 경우, 연구 총 소요 시간(선별(시작)부터 추적(종료)까지)은 약 14주입니다. 제1부와 제2부 모두 진행될 경우, 연구 총 소요 시간은 약 22주입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 선별 시 18세 이상 ~ 65세 미만의 남성 참가자로, 병력, 신체 검사, 검사실 검사 및 심전도를 포함한 의학적 평가에서 명백히 건강한 것으로 판단되는 자.
- 체질량지수(BMI) 17.5-32 kg/m2; 그리고 전체 체중 >50 kg(110 lb).
배제 기준
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과적, 신경학적 또는 알레르기성 질환의 증거 또는 병력.
- 본 연구에서 사용된 연구용 제제(약물 또는 백신)의 첫 투여 30일 이내 또는 5 반감기 이전에 연구용 제품(약물 또는 백신)을 투여받은 경력(둘 중 더 긴 기간 기준). 본 연구 참여 기간 중 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여한 경력.
- 선별 시 혈장 및/또는 소변에서 측정된 배경 방사능이 F14C 값 2.5를 초과하는 경우.
- 선별 12개월 이내에 방사성 동위원소 표지 ADME 임상 연구에 참여한 경력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1기/치료 A
참가자들은 즉석으로 제조된 경구 현탁액 형태로 투여되는 [14C]PF-07328948의 단회 경구 투여량을 받게 됩니다.
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시기 1 및 시기 4(선택사항)에서 즉석 조제된 경구 현탁액으로 투여된 [14C]PF-07328948의 단회 경구 투여
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실험적: 2기/치료 B
참가자는 PF-07328948의 무표시 경구 투여 단일 정제를 투여받게 되며; 투약 후 약 3시간 후에 참가자는 [14C]PF-07328948의 단일 정맥 주사를 투여받게 됩니다.
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정제 형태로 투여된 PF-07328948의 단일 무표식 경구 투여량.
투여 약 3시간 후, 참가자들은 [14C]PF-07328948의 단일 정맥 주입을 받게 됩니다. 기간 2: 단일 투여, 기간 3: 1일 1회 투여, 기간 4: (2일차 - 질량 균형 완료 시점)
Day 1에 [14C]PF-07328948 단일 경구 용량을 임시 제조 경구 현탁액으로 투여함; Day 2부터 질량 균형 평가가 진행되는 마지막 날까지, 참가자들은 라벨이 없는 PF-07328948을 정제 형태로 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: Period 3/Treatment C
참가자는 9일에서 최대 1개월 동안 PF-07328948의 무표정 정제 경구 투여를 하루에 한 번 받게 됩니다
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정제 형태로 투여된 PF-07328948의 단일 무표식 경구 투여량.
투여 약 3시간 후, 참가자들은 [14C]PF-07328948의 단일 정맥 주입을 받게 됩니다. 기간 2: 단일 투여, 기간 3: 1일 1회 투여, 기간 4: (2일차 - 질량 균형 완료 시점)
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실험적: 4기/치료 D
참가자는 1일차에 즉석으로 준비된 경구 현탁액 형태로 투여되는 [14C]PF-07328948의 단회 경구 용량을 투여받습니다; 2일차부터 질량 균형 평가가 이루어진 마지막 날까지 참가자는 무표지 PF-07328948 정제의 1일 1회 경구 용량을 투여받습니다
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시기 1 및 시기 4(선택사항)에서 즉석 조제된 경구 현탁액으로 투여된 [14C]PF-07328948의 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 투여된 방사성 용량의 백분율로 표시된, 소변, 대변, 배출된 공기(분석되었고 보고 가능한 경우), 구토물(있는 경우) 및 모든 경로를 합한 총 방사능 회수율.
기간: 기간 1 투약 전부터 최대 22일까지
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기간 1 투약 전부터 최대 22일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기저선에서 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 28일에서 35일까지
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기저선에서 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 28일에서 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C4921009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라 개별 비식별화된 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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