퇴원 후 오피오이드 감량: 수술 후 오피오이드 처방 개선을 위한 중재 시험 (DOTS)
병원 퇴원 후 아편유사제 감량: 수술 후 개선을 위한 중재 시험
연구진은 정형외과 수술 후 환자의 예상 진통 요구에 맞춰진 아편유사제 감량 처방을 촉진하기 위해 의료진의 전자 건강 기록(EHR) 업무 흐름에 내장된 퇴원 아편유사제 감량 지원("DOTS") 중재를 시험하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)을 제안합니다. DOTS에는 다음이 포함됩니다: 1) 퇴원 전 아편유사제 사용을 기반으로 한 환자 맞춤형 아편유사제 감량 일정 권고, 2) 권고된 감량 일정을 바탕으로 한 자동화된 퇴원 아편유사제 처방(의료진이 변경 가능), 3) 환자용 안내 자료, 4) 퇴원 후 환자를 위한 전화 지원.
의료진은 단계적 쐐기 설계에서 1:1로 2개 군에 무작위 배정되어 DOTS("DOTS 의료진") 또는 TS("TS 의료진")에 각각 배정됩니다. EHR 데이터를 추출하고, 퇴원 후 12주 동안 100명의 환자를 대상으로 전화 설문을 실시합니다.
두 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
정형외과 수술 후 과도한 아편유사제 처방을 줄이는 데 DOTS의 효과를 확인합니다.
가설 1: DOTS 의료진이 퇴원시킨 환자는 비-DOTS 의료진이 퇴원시킨 환자에 비해 더 낮은 초기 평균 일일 모르핀 등가 용량(MMED), 더 적은 수의 아편유사제 알약이 처방되며, 12주 동안 후속 아편유사제 처방과 장기 아편유사제 치료 발생이 더 적을 것입니다.
가설 2: 연령과 허약함은 조절 변수 역할을 할 것이며, DOTS는 고령(65세 이상) 및 허약한 환자에게 과도한 처방을 줄이는 데 더 효과적일 것입니다.
- 환자 결과에 대한 DOTS의 긍정적 및 부정적 영향을 확인합니다.
가설 3: 비-DOTS 의료진의 환자에 비해 DOTS 의료진의 환자는 통증과 기능이 개선되고, 부작용이 적으며, 수술 후 응급 치료가 더 적을 것입니다.
가설 4: 연령과 허약함은 조절 변수 역할을 할 것이며, DOTS는 고령 및 허약한 환자에게 긍정적 결과 개선과 부정적 결과 감소에 더 효과적일 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국의 오피오이드 유행병은 2019년에 >50,000건의 오피오이드 과다복용 사망을 초래했습니다. 처방 오피오이드는 전체 오피오이드 과다복용 사망의 3분의 1을 차지하며, 노인(연령 ≥ 65세) 중에서는 80%를 차지합니다. 수술은 과도한 오피오이드가 처방되는 중요한 사건입니다. 수술 후, 90%의 환자는 사용량보다 더 많은 오피오이드를 처방받으며, 사용하지 않은 약을 가진 환자의 90%는 이를 안전하게 보관하거나 폐기하지 않습니다. 수술 후 과도한 오피오이드 처방은 장기간 사용, 전용(다른 목적으로의 사용), 그리고 진정, 변비, 통각과민, 신체적 의존, 오피오이드 사용 장애 또는 과다복용을 포함한 오피오이드 관련 위해로 이어질 수 있습니다.
무릎이나 고관절 치환술과 같은 정형외과 수술 후 과도한 오피오이드 처방을 억제하는 것은 특히 중요합니다. 이러한 수술은 2000년 이후 두 배 이상 증가했으며, 수술 후 통증 관리에는 일반적으로 오피오이드가 필요하고, 이러한 수술을 받는 환자는 오피오이드 관련 위해에 대한 위험이 높은 허약하거나 노인인 경우가 많습니다. 65세 미만 성인과 비교하여, 노인은 수술 후 오피오이드 관련 진정 또는 섬망 위험이 두 배이며, 오피오이드 관련 낙상, 골절, 과다복용, 입원 및 전원인 사망 위험이 증가합니다. 허약증은 생리적 쇠퇴 증후군으로 종종 연령과 관련되지만 항상 그렇지는 않으며, 진통제와 오피오이드 관련 위해에 대한 민감도 증가와 관련이 있습니다.
외과 의료 제공자들은 종종 퇴원 시점에 환자에게 사용을 점진적으로 줄이는 방법(점진적 감량)에 대한 지침 없이 과도한 오피오이드를 처방합니다. 점진적 감량 일정은 효과적인 수술 후 통증 조절을 제공하고, 환자가 7일 이내에 오피오이드 사용을 중단하도록 안내하며, 오피오이드 금단 증상을 최소화할 수 있습니다. 이전 K12 자금 지원 연구 및 다른 연구들에 따르면, 외과 의료 제공자들은 특히 노인 및 허약한 성인에게 오피오이드 관련 위해를 초래할 것을 두려워하지만, 환자의 통증이 제대로 통제되지 않거나, 더 많은 약물이나 치료를 요구하거나, 불만을 가질 것이라는 우려로 인해 과도한 오피오이드를 처방합니다. 또한, 지식과 표준화된 절차의 부족으로 인해 오피오이드 점진적 감량이 처방되지 않습니다.
환자 맞춤형 수술 후 오피오이드 점진적 감량 일정을 위한 알고리즘이 개발되었으며, 이는 입원 중 환자의 오피오이드 요구량을 고려합니다. 각 점진적 감량은 수동으로 계산되었으며, 퇴원 처방을 하는 의료 제공자가 작업하는 전자의무기록(EHR)에 완전히 통합되지 않았습니다. 연구에 따르면, EHR에 기본 처방을 내장하는 것은 처방 행동을 변화시키는 데 효과적입니다. EHR 외부에서 계산된 환자 맞춤형 수술 후 점진적 감량에 대한 사전-사후 관찰 연구 하나가 과도한 처방을 감소시켰습니다. 그러나, EHR에 기본값으로 내장된 환자 맞춤형 수술 후 오피오이드 점진적 감량 중재를 검토한 임상 시험은 없습니다. 환자 결과에 미치는 영향이나 의료 제공자가 환자와 함께 중재를 사용할지 여부에 영향을 미치는 의료 제공자-, 환자-, 및 상황적 요인을 엄격하게 검토한 연구는 없습니다.
수술 후 과도한 오피오이드 처방은 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 기본 설정이 포함된 EHR 내장 중재는 의료 제공자의 처방 관행에서 확장 가능하고 지속적인 변화를 만들어 수술 후 과도한 오피오이드 처방을 줄이고 점진적 감량을 장려할 잠재력이 있지만, 엄격하게 검증되지 않았습니다. 따라서, 이 무작위 대조 시험은 과도한 오피오이드 처방을 줄이기 위한 DOTS의 효과성과 환자 결과에 미치는 영향을 검증하기 위해 제안되었습니다.
연구 유형
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단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Justina Groeger, MD
- 전화번호: 718-920-5387
- 이메일: jugroege@montefiore.org
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10466
- 모병
- Montefiore Wakefield Campus
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (목표 1):
- 연령 ≥ 18세
- 입원 중 정형외과 수술 시행
- 수술 전 오피오이드 사용 없음 (과거 1개월간 EHR에 오피오이드 기록 없음)
제외 기준 (목표 1):
- 오피오이드 사용 장애 [과거 6개월간 국제질병분류 10판(ICD-10) 기준]
- 암 (과거 6개월간 ICD-10 기준)
- 호스피스 치료 중 (과거 6개월간 ICD-10 기준)
포함 기준 (목표 2):
- 목표 1의 포함 기준 충족
제외 기준 (목표 2):
- 영어에 능숙하지 않음
- 자신의 약물을 관리하지 않음
- 전화를 통한 동의 제공 불가
- 암 관련 골질환으로 인한 정형외과 수술
- 수술 전 오피오이드 사용 없음 (과거 1개월간 뉴욕주 처방약 모니터링 프로그램 기준 오피오이드 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 조기-단계 DOTS 중재 (TAU - DOTS - DOTS)
이 연구는 세 개의 동일한 기간으로 나뉩니다.
이 그룹의 제공자들은 첫 번째 기간 동안 TAU를 수행하고, 두 번째와 세 번째 기간 동안 DOTS에 배정됩니다.
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일반적인 치료에서는 병원의 정형외과 의료진이 수술 후 환자의 통증을 11점 시각적 아날로그 척도 상의 통증 수준에 따라 필요에 따라 아편유사제 약물로 치료합니다(일반적으로, 5mg 옥시코돈 정 1~2알을 하루 최대 6회 복용하거나, 통증이 10점 만점에 최소 6점일 경우 2mg 하이드로모르폰 정 1~2알을 복용).
환자가 퇴원 준비가 되면, 정형외과 의료진은 환자가 집으로 가져갈 퇴원 지시사항을 준비하고 병원 EHR(Epic)에서 아편유사제 및 비아편유사제 약물(일반적으로 아세트아미노펜, 이부프로펜, 프레가발린) 처방을 완료합니다.
뉴욕주에서는 모든 처방전이 EHR을 통해 '전자 처방'되어 약국에 직접 전송되며, 종이 처방전은 사용되지 않습니다.
DOTS 중재는 다음으로 구성됩니다: 1) 퇴원 전 아편유사제 사용량을 기반으로 한 환자 맞춤형 아편유사제 감량 일정 권고, 2) 권고된 감량 일정을 기반으로 한 자동화된 퇴원 아편유사제 처방(의료진이 변경 가능), 3) 환자용 교육 자료, 4) 환자 대상 퇴원 후 전화 지원.
DOTS는 의료진의 퇴원 업무 흐름의 일부로 EHR을 통해 제공됩니다.
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다른: 후기 단계 DOTS 개입 (TAU - TS - DOTS)
연구는 동일한 세 개의 기간으로 나뉩니다.
이 군의 제공자들은 첫 번째 기간에 TAU를 수행하고, 두 번째 기간에 TS에 배정되며, 세 번째 기간에 DOTS에 배정됩니다.
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일반적인 치료에서는 병원의 정형외과 의료진이 수술 후 환자의 통증을 11점 시각적 아날로그 척도 상의 통증 수준에 따라 필요에 따라 아편유사제 약물로 치료합니다(일반적으로, 5mg 옥시코돈 정 1~2알을 하루 최대 6회 복용하거나, 통증이 10점 만점에 최소 6점일 경우 2mg 하이드로모르폰 정 1~2알을 복용).
환자가 퇴원 준비가 되면, 정형외과 의료진은 환자가 집으로 가져갈 퇴원 지시사항을 준비하고 병원 EHR(Epic)에서 아편유사제 및 비아편유사제 약물(일반적으로 아세트아미노펜, 이부프로펜, 프레가발린) 처방을 완료합니다.
뉴욕주에서는 모든 처방전이 EHR을 통해 '전자 처방'되어 약국에 직접 전송되며, 종이 처방전은 사용되지 않습니다.
DOTS 중재는 다음으로 구성됩니다: 1) 퇴원 전 아편유사제 사용량을 기반으로 한 환자 맞춤형 아편유사제 감량 일정 권고, 2) 권고된 감량 일정을 기반으로 한 자동화된 퇴원 아편유사제 처방(의료진이 변경 가능), 3) 환자용 교육 자료, 4) 환자 대상 퇴원 후 전화 지원.
DOTS는 의료진의 퇴원 업무 흐름의 일부로 EHR을 통해 제공됩니다.
TS 단독 군에 배정된 의료 제공자들은 현재의 수술 후 퇴원 관행을 계속 유지할 것입니다.
전자의무기록(EHR)의 유일한 새로운 기능은 표준 퇴원 지침서에 통증 및 아편유사제 약물 관리와 관련된 질문이 있는 환자들이 퇴원 후 전화할 수 있는 전화번호가 제공된다는 것입니다.
해당 전화번호는 연구 의사 보조(PA) 또는 음성 사서함으로 연결됩니다.
연구 PA는 교육을 받고 면허를 취득한 자입니다.
연구 PA는 환자의 질문에 즉시 답변하거나 4시간 이내에 응답하여 환자의 질문을 해결하고, 더 높은 수준의 치료 필요성(예: 외과의사에게 연락하기, 환자를 응급실로 의뢰하기, 긴급 예약 잡기)을 분류하며, 필요한 경우 추가 아편유사제 약물 처방을 포함한 치료 계획을 수정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 모르핀 등가 일일 투여량 (MMED) - 목표 1
기간: 입원 후 1주일(퇴원 후)부터 최대 ~18개월 동안
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평균(mean) 일일 아편유사제 처방 용량은 퇴원 후 1주일 동안 처방된 아편유사제의 초기 용량을 EHR을 통해 확인하여 계산된 평균 모르핀 등가 일일 용량으로 평가됩니다.
평균 결과는 모르핀 등가/일(MME/일)로 보고됩니다.
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입원 후 1주일(퇴원 후)부터 최대 ~18개월 동안
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통증 강도 - 목표 2
기간: HD 후 1, 2, 12주에 걸쳐 최대 ~18개월
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통증 강도는 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS 3a 하위 척도에서는 참가자가 리커트 척도 1('통증 없음')에서 5('심한 통증')를 사용하여 지난 7일 동안 1) 최악의 통증, 2) 평균 통증, 3) 현재 통증이 얼마나 강했는지 평가하도록 요청합니다.
더 높은 하위 척도 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
하위 척도 결과만 보고됩니다.
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HD 후 1, 2, 12주에 걸쳐 최대 ~18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 처방된 아편유사제 알약 수 - 목표 1
기간: HD 시점부터 최대 ~18개월 동안
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전자 건강 기록을 기반으로 퇴원 시 처방된 평균(평균) 아편유사제 알약 수는 퇴원 시 초기 아편유사제 처방에서 처방된 알약 수의 평균을 계산하여 평가됩니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 보고됩니다. |
HD 시점부터 최대 ~18개월 동안
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후속 아편유사제 처방 - 목표 1
기간: HD 후 12주 동안, 최대 ~18개월까지
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참가자가 퇴원 시 초기 아편유사제 처방 외에 추가적인 아편유사제 처방을 받았는지는 이분형 결과(예/아니오)로 평가되며, 이는 EHR에서 획득한 데이터를 사용합니다. 여기서 '아니오'는 퇴원 시 초기 아편유사제 처방 후 추가적인 아편유사제 처방을 받지 않은 경우를, '예'는 퇴원 후 12주 이내에 추가적인 아편유사제 처방을 받은 경우를 의미합니다.
각 범주(예/아니오)에 속한 참가자의 수/비율이 보고됩니다. |
HD 후 12주 동안, 최대 ~18개월까지
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장기간 아편유사제 요법 사례 - 목표 1
기간: HD 후 12주 동안, 최대 ~18개월까지
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환자가 장기간 오피오이드 치료 기준에 부합하는지 여부는 EHR에서 획득한 데이터를 사용하여 이분형 결과(예/아니오)로 평가됩니다. '예'는 퇴원 후 12주 중 최소 10주 동안 오피오이드 약물 처방 커버리지를 보유하고(예: 최대 14일의 커버리지 간격), 퇴원 후 12주 시점에 활성 오피오이드 처방이 있는 경우로 정의됩니다.
'아니오'는 퇴원 후 12주 시점에 처방 오피오이드 약물 커버리지가 더 이상 없거나, 퇴원 후 12주 중 10주 미만 동안 오피오이드 처방 커버리지를 보유한 경우(예: 퇴원 후 12주 동안 커버리지 간격이 14일 초과)로 정의됩니다.
각 범주(예/아니오)별 참가자 수/비율이 보고됩니다.
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HD 후 12주 동안, 최대 ~18개월까지
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통증 간섭 - 목표 2
기간: HD 후 1주, 2주, 12주에 ~18개월까지
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통증 간섭은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 단축형 4a 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 1('전혀 아님')에서 5('매우 많이')까지의 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 통증이 1) 일상 활동, 2) 집안일, 3) 사회 활동 참여 능력, 4) 가사 노동에 얼마나 간섭했는지 평가하도록 요청받습니다.
하위 척도 점수가 높을수록 각 활동에 대한 통증의 간섭 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 하위 척도 결과가 보고됩니다. |
HD 후 1주, 2주, 12주에 ~18개월까지
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활동별 통증 강도 - 목표 2
기간: HD 후 1, 2 및 12주에, 최대 ~18개월
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활동에 따른 통증 강도는 서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 통증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
WOMAC은 골관절염(OA) 환자의 임상적으로 중요하고 참가자 관련 통증 증상을 평가하는 통증 하위 척도를 포함한 질병 특이적 설문지입니다.
통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 5가지 사전 지정된 활동 중 지시 관절의 OA로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목의 설문지이며, 가능한 점수 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큼을 나타냅니다.
통증 하위 점수만 보고됩니다.
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HD 후 1, 2 및 12주에, 최대 ~18개월
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수술 후 관리 방문 - 목표 2
기간: HD 후 1주, 2주, 12주 및 HD 후 12주 이상, 최대 약 18개월 동안
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수술 후 관리는 평균 수술 후 관리 횟수(정형외과 수술 예약, 응급실 방문 및 입원을 포함하는 것으로 정의됨)를 보고하여 평가됩니다.
포함 기준이 되는 초기 입원은 제외됩니다.
이것은 지난 주(환자 설문조사에서 1주, 2주 및 12주에)와 HD 후 12주 동안(EHR 기준) 보고됩니다.
평균 수술 후 관리 횟수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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HD 후 1주, 2주, 12주 및 HD 후 12주 이상, 최대 약 18개월 동안
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오피오이드 부작용 - 목표 2
기간: HD 후 1주, 2주, 12주에 ~18개월까지
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부작용은 지난 주 동안 참가자당 보고된 아편유사제 관련 부작용의 평균 수를 보고하여 평가됩니다.
아편유사제 관련 부작용은 미리 지정되며, 각 참가자는 지난 주 동안 미리 지정된 각 부작용을 경험했는지 (예/아니오) 질문을 받습니다.
예/아니오 응답의 수/비율이 보고됩니다.
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HD 후 1주, 2주, 12주에 ~18개월까지
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오피오이드 금단 증상 - 목표 2
기간: HD 후 1주, 2주, 12주에, 최대 ~18개월까지
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오피오이드 금단 증상은 지난주 동안 참가자당 보고된 평균 오피오이드 금단 증상 수를 보고하여 평가됩니다.
오피오이드 증상은 사전에 지정되며, 각 참가자는 지난주 동안 사전에 지정된 각 금단 증상을 경험했는지(예/아니오) 질문을 받습니다.
예/아니오 응답의 수/백분율이 보고됩니다.
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HD 후 1주, 2주, 12주에, 최대 ~18개월까지
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아편유사제 과다복용 사건 - 목표 2
기간: HD 후 1주, 2주 및 12주에, 최대 ~18개월까지
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아편유사제 과다 복용은 지난 주 동안 참가자가 과다 복용 사건을 경험했는지 보고하여 평가됩니다.
각 참가자는 아편유사제 과다 복용을 경험했는지 묻습니다.
예/아니오 응답의 수/비율이 보고됩니다.
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HD 후 1주, 2주 및 12주에, 최대 ~18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Justina Groeger, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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- 2021-13009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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