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2형 당뇨병 환자의 췌장 기능 장애 평가 (T3cDM-AKT)

2026년 4월 2일 업데이트: Mengtay Makashova, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

제2형 당뇨병 환자의 췌장 기능 장애에 대한 통합 평가: 횡단면 연구 프로토콜

이 관찰 연구의 목표는 성인 2형 당뇨병 환자에서 췌장이 어떻게 작동하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 이 연구는 췌장의 호르몬 생산(내분비 기능)과 소화 기능(외분비 기능) 모두에 초점을 맞춥니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

췌장 문제가 췌장성 당뇨병이라고 불리는 다른 유형의 당뇨병을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니까?
혈액 표지자와 췌장 구조는 췌장 기능과 어떻게 관련되어 있습니까?

참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

혈액 검사를 통해 포도당, 인슐린 및 기타 표지자를 측정합니다
소화 기능을 평가하기 위해 대변 샘플을 제공합니다
췌장의 초음파 검사를 받습니다
소화 증상에 관한 질문에 답합니다

이 연구는 외래 진료소에서 단일 방문 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

2형 당뇨병(T2DM)은 이질적 장애로, 췌장성 당뇨병과 중복될 수 있습니다. 췌장성 당뇨병은 내분비 및 외분비 췌장 기능 장애가 결합된 형태로 특징지어지며, 임상 현장에서 빈번히 오분류됩니다. 현재 진단 접근법은 제한적입니다. 일반적으로 사용되는 표지자 및 영상 기법은 종종 진행된 단계에서만 췌장 이상을 감지하기 때문입니다.

본 연구의 목적은 췌장 기능에 대한 통합 평가를 통해 췌장성 당뇨병 식별을 개선하는 것입니다.

본 연구는 카자흐스탄 악토베 지역의 외래 의료 기관에서 수행되는 횡단면적, 단일 지역, 다기관 조사로 설계되었습니다. 진단 후 최대 5년 이내의 2형 당뇨병 성인 참가자를 연속적으로 모집하여 표준화된 단일 방문 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

310

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Mengtay S Makashova
전화번호: +77058440060
이메일: ersultanbeknur@gmail.com

연구 장소

카자흐스탄
- Aktobe Region
  - Aktobe, Aktobe Region, 카자흐스탄, 030019
    - 모병
    - Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
    - 연락하다:
      
      Mengtay Makashova
      
      전화번호: 87058440060
      
      이메일: ersultanbeknur@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카자흐 인구

설명

포함 기준:

• 18세에서 74세 사이의 카자흐 국적 성인 환자
ADA 기준에 따라 확립되고 의무 기록에 문서화된 T2DM 진단
질병 지속 기간 ≤5년
최근 6개월 동안 케톤산증 발작 없음

제외 기준:

양성 항글루탐산 탈카르복실화효소 항체(anti-GAD65);
이전 4주 내 대사 상태에 영향을 미치는 급성 또는 만성 감염;
악성 신생물의 병력;
임신 또는 수유;
이전에 진단된 제1형 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병;
심각한 비보상성 만성 질환;
전신성 섬유증과 관련된 상태(예: 간경변 또는 자가면역 질환);
참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
분변 엘라스타제-1에 의한 EPI 없는 T2DM 그룹/코호트 라벨 분변 엘라스타제-1 수치에 따라 외분비 췌장 기능 부전이 없는 것으로 분류된 2형 당뇨병 성인 환자.
PEI-Q에 의한 EPI 없이 T2DM의 그룹/코호트 라벨 췌장 외분비 기능 부전 설문지(PEI-Q) 결과에 따라 외분비 췌장 기능 부전이 없는 것으로 분류된 2형 당뇨병 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
췌장성 당뇨병의 유병률 기간: 단일 연구 방문 시 (기준선)	췌장 기능(분변 엘라스타제-1, 췌장 초음파 소견, 자가면역 표지자 부재 및 β-세포 기능 장애)의 통합 평가를 기반으로 사전 정의된 췌장성 당뇨 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 참가자의 비율.	단일 연구 방문 시 (기준선)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
분변 엘라스타제-1 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	대변 엘라스타제-1 농도(μg/g 대변)를 측정하여 외분비 췌장 기능을 평가합니다. 값은 다음과 같이 해석됩니다: ≥200 μg/g은 정상적인 외분비 췌장 기능을 나타내며, 100-200 μg/g은 경도에서 중등도의 외분비 췌장 기능 부전을 나타내고, <100 μg/g은 심한 외분비 췌장 기능 부전을 나타냅니다. 낮은 값은 더 나쁜 췌장 외분비 기능을 나타냅니다.	기준선 (단일 연구 방문)
췌장 외분비 기능 부전 설문지 (PEI-Q) 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	췌장 외분비 기능부전 설문지(PEI-Q)는 지난 7일 동안의 췌장 외분비 기능부전 증상과 영향을 평가하는 18개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 각 항목은 0점부터 4점까지 5점 척도로 채점됩니다. 영역 점수(복부 증상, 배변 및 영향)와 총점은 평균값으로 계산됩니다. 점수 범위는 0점에서 4점까지이며, 점수가 높을수록 췌장 외분비 기능부전 증상이 더 심각하고 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다. 총 증상 점수 ≥0.60은 임상적으로 유의미한 췌장 외분비 기능부전을 시사하는 것으로 간주됩니다. 더 높은 점수(예: ≥1.8)는 더 심각하거나 잘 조절되지 않는 질환을 나타낼 수 있습니다.	기준선 (단일 연구 방문)
C-펩타이드 기간: 베이스라인 (단일 연구 방문)	공복 혈청 C-펩타이드 수치(ng/mL) 측정을 통해 췌장 β-세포 기능을 평가합니다. 낮은 수치는 β-세포 기능 손상을 나타내며, 높은 수치는 내인성 인슐린 분비가 보존되었음을 반영합니다.	베이스라인 (단일 연구 방문)
당화혈색소(HbA1c) 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	HbA1c 수치(%) 측정을 통한 혈당 조절 평가.	기준선 (단일 연구 방문)
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	성인 신규 당뇨병 환자의 HOMA2-IR 지수를 활용한 인슐린 저항성 평가. 진단 당시 공복 혈당과 공복 인슐린 수치를 바탕으로 계산된 HOMA2-IR. 고정된 최소 또는 최대 점수는 없으며, 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 더 심함을 나타냅니다. 성인을 대상으로 한 출판된 인구 기반 연구에서, 인슐린 저항성의 임계값은 일반적으로 약 1.8에서 2.0 사이입니다.	기준선 (단일 연구 방문)
베타세포 기능의 항상성 모델 평가 (HOMA-B) 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	공복 혈당과 공복 인슐린 수치를 이용해 계산된 HOMA-B 지수를 사용하여 췌장 β세포 기능을 평가합니다.	기준선 (단일 연구 방문)
혈청 TGF-β1 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	혈청 TGF-β1 농도(ng/mL)를 측정하여 섬유화 활성 및 췌장 재형성을 평가하기 위함.	기준선 (단일 연구 방문)
혈청 아디포넥틴 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	아디포넥틴 수치(ng/mL)를 측정하여 췌장 기능 장애와 관련된 대사 조절을 평가하기 위함입니다.	기준선 (단일 연구 방문)
혈청 인터루킨-1 수용체 길항제 (IL-1RA) 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	IL-1RA 수준(pg/mL)을 측정하여 췌장 기능 장애와 관련된 염증 조절을 평가하기 위함입니다.	기준선 (단일 연구 방문)
췌장 초음파 매개변수 - 췌장 크기 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	초음파 영상을 통해 췌장 머리, 몸통, 꼬리의 치수(mm)를 측정하여 췌장 크기를 평가합니다. 췌장 크기의 감소는 위축이나 만성 췌장 손상을 나타낼 수 있으며, 반대로 확대는 염증이나 구조적 변화를 반영할 수 있습니다.	기준선 (단일 연구 방문)
췌장 초음파 매개변수 - 췌장 에코 발생 기간: 기준선 (단일 연구 방문)]	초음파 영상을 이용하여 췌장 에코 발생도를 평가하며, 간 에코 발생도와 비교하여 정상, 증가 또는 감소로 분류합니다. 에코 발생도 증가는 췌장 섬유증 또는 지방 침윤을 나타낼 수 있습니다. 에코 발생도 감소는 췌장 부종 또는 급성 염증성 변화를 시사할 수 있습니다. 정상 에코 발생도는 보존된 췌장 조직 구조를 반영합니다.	기준선 (단일 연구 방문)]
췌장 초음파 파라미터 - 췌관 특징 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	초음파 영상을 사용하여 췌관 직경 및 확장 또는 불규칙성과 같은 구조적 특징을 포함한 췌관 특성을 평가합니다. 비정상적인 관 특성은 구조적 췌장 병리 또는 만성 변화를 나타낼 수 있습니다.	기준선 (단일 연구 방문)
Anti-GAD65 항체 기간: 기준선 (단일 연구 방문)	항-글루탐산 탈카르복실효소(GAD65) 항체 상태(양성/음성)를 평가하여 자가면역 당뇨병을 배제하기 위해.	기준선 (단일 연구 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

협력자

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)