건강한 사람들을 대상으로 Vicadrostat이 심장에 미치는 영향을 연구하는 시험
2026년 8월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남녀 참가자를 대상으로 Vicadrostat 단일 용량이 심장 안전성 지표에 미치는 영향을 평가하기 위한 철저한 QT 연구 (개방형 양성 대조군인 Moxifloxacin을 사용한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 5기 교차 연구)
이 임상시험의 주요 목적은 건강한 남성 및 여성 자원자를 대상으로 위카드로스타트가 위약과 비교하여 심장에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 평가에 따라 건강한 남성 또는 여성 임상시험 참가자. 이 평가는 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 검사실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 합니다.
- 18세 이상 50세 이하(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9 kg/m²(포함)
- 임상시험 입장 전 ICH-GCP 및 현지 법규에 따라 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 의학적 검사에서 발견된 모든 이상 소견(혈압, 맥박수 또는 심전도가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 경우 포함)
- 수축기 혈압이 90~140 mmHg 범위를 벗어나거나, 이완기 혈압이 50~90 mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 45~90 bpm 범위를 벗어난 반복 측정
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 참고 범위를 벗어난 모든 검사실 수치
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 동반 질환의 증거. 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1 - 비카드로스타트 저용량
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Vicadrostat
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실험적: 치료 2 - 비카드로스타트 고용량
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Vicadrostat
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활성 비교기: 치료 3 - 목시플록사신
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목시플록사신
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위약 비교기: 치료 4 - 위약
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위약 일치하는 Vicadrostat
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 용량 또는 높은 용량의 vicadrostat 단일 용량과 위약 간의 QTcF 기저선 대비 변화에서 약물 투여 후 20분부터 24시간 사이의 최대 평균 차이
기간: 기준 시점에서 24시간까지
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QT 간격은 QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지의 심전도(ECG) 간격입니다 QTcF: 프리데리치아 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격
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기준 시점에서 24시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 투여 후 20분에서 24시간 사이에 기준선 대비 QTcF 변화에서 moxifloxacin과 위약군 간의 최대 평균 차이
기간: 기준 시점에서 최대 24시간까지
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기준 시점에서 최대 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1378-0027
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524106-14-00 (씨티스)
- U1111-1318-1618 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I단계부터 IV단계까지, 개입 및 비개입 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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