폐암 흉강경 수술을 받는 고위험 환자에서 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 전침과 5-HT3 수용체 억제제 병용 요법: 단일맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험
2026년 4월 7일 업데이트: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital
폐암 흉강경 수술을 받는 고위험 환자에서 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 전침과 5-HT3 수용체 억제제 병합 요법: 단일맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험
본 연구는 비디오보조 흉강경(VATS) 수술 후 고위험 환자에서 전침(EA)과 5-HT3 수용체 억제제 돌라세트론을 병용한 구역 및 구토 예방의 안전성과 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이것은 폐 절제를 위한 비디오보조 흉강경 수술(VATS)을 예정한 수술 후 구역 및 구토(PONV) 고위험(Apfel 점수 ≥ 3)의 수술기 환자를 등록하도록 설계된 전향적, 무작위, 위약 대조, 맹검 연구입니다.
적격 환자는 수술기 동안 전침(EA) 또는 위약 전침(SA) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 돌라세트론과 덱사메타손의 예방적 항구토 약물을 투여받습니다.
주요 결과는 수술 후 24시간 이내의 PONV 발생률입니다.
2차 결과에는 수술 후 48시간 이내(각성 시, 수술 후 6, 24, 48시간)의 수술 후 구역(PON), 수술 후 구토(POV) 또는 PONV 발생률, PON의 중증도(시각적 상사 척도, VAS 점수로 평가), POV 빈도, 구조 항구토 약물 사용률, 수술 중 및 수술 후 투여된 오피오이드의 평균 투여 강도, 평균 가스 배출 시간 및 평균 배변 시간; 평균 입원 기간, 침술 관련 부작용 기록이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 후 오심 및 구토(PONV)는 흉부 수술 후, 특히 고위험군 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로, 수술 후 회복과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 5-HT3 수용체 억제제는 PONV 예방에 흔히 사용되지만, 일부 고위험군 인구에서는 그 효과가 제한적입니다. 전침은 임상 환경에서 PONV를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 비디오보조 흉강경(VATS) 수술 후 고위험 환자에서 오심과 구토를 예방하기 위해 전침(EA)과 5-HT3 수용체 억제제 돌라세트론을 병용한 치료의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 수술 후 오심 및 구토(PONV) 고위험군(Apfel 점수 ≥ 3)으로 폐 절제술을 위해 비디오보조 흉강경 수술(VATS)을 예정한 수술기 환자를 등록하도록 설계된 전향적, 무작위, 위약 대조군, 맹검 연구입니다. 적격 환자는 수술 기간 동안 2회의 EA 또는 위약 전침(SA)에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 돌라세트론과 덱사메타손의 예방적 항구토 약물을 투여받습니다. 주요 결과는 수술 후 24시간 이내의 PONV 발생률입니다. 부차적 결과에는 수술 후 48시간 내 다양한 시간 간격(각성 시, 수술 후 6, 24, 48시간)에서의 수술 후 오심(PON), 수술 후 구토(POV) 또는 PONV 발생률, PON의 중증도(시각 아날로그 척도, VAS 점수로 평가), POV 빈도, 구제 항구토 약물 사용률, 수술 중 및 수술 후 투여된 아편유사제의 평균 투여 강도, 평균 가스 배출 시간 및 평균 배변 시간; 평균 입원 기간, 그리고 침술 관련 부작용 기록이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
204
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Deputy Chief Physician
- 전화번호: +86 18017321631
- 이메일: caixiaoyue2007@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chief Physician
- 전화번호: +86 18017320233
- 이메일: gason2000@126.com
연구 장소
-
-
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Deputy Chief Physician
- 전화번호: +86-22200000
- 이메일: caixiaoyue2007@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;① 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III;② 체질량지수(BMI) 18-30 kg/m²;③ 계획된 선택적 비디오보조 흉강경 수술(VATS) 폐엽절제술, 폐분절절제술 또는 쐐기절제술;④ 수술 후 오피오이드 진통제 투여가 예상되며, Apfel 위험 점수 ≥ 3;⑤ 정상 폐기능, 심한 심혈관, 간 또는 신장 이상 없음;⑥ 침 시술 부위 주변 감염 없음;⑦ 대상자가 자발적으로 작성한 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 심혈관, 간 또는 신장 이상, 또는 낮은 폐기능과 같은 심한 전신 질환;① 인지 기능 장애 또는 정신 장애가 있는 대상자;② 이전 식도 또는 위 수술 병력;③ 침 또는 연구 약물에 대한 과민증;④ 침 시술 부위 주변의 심한 감염 또는 수술 병력;⑤ 임신 중이거나 수유 중인 여성;⑥ 장기간 오피오이드 사용;⑦ 개흉술로 전환;⑧ 등록 전 1개월 이내에 침 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전침(EA) 그룹
폐 절제술을 위한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)의 수술 주기 동안 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방을 위해 돌라세트론과 덱사메타손을 투여받는 것을 기반으로, 참가자들은 마취 유도 30분 전과 수술 후 4시간에 전침 치료를 받게 됩니다.
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돌라세트론 12.5 mg은 수술 완료 전에 투여됩니다
EA는 두 시점에서 시행됩니다: 마취 유도 30분 전과 수술 후 4시간에 각각 30분 동안 시행됩니다.
PC6, LI4, ST36을 포함한 양측 경혈이 선택됩니다.
일회용 스테인리스 스틸 침은 고정된 절연 패드를 통해 약 10mm 깊이로 삽입됩니다.
득기(침 자각)가 달성될 때까지 수기 조작이 적용됩니다.
전기 자극을 위해 전침 장치(Hwato SDZ-III)가 연결됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 전침 (SA) 그룹
폐 절제를 위한 흉강경 수술(VATS)의 수술 주기 동안 수술 후 오심 및 구토(PONV)를 예방하기 위해 돌라세트론과 덱사메타손을 투여받는 것을 기반으로, 참가자는 마취 유도 30분 전과 수술 후 4시간에 가짜 전침 치료를 받게 됩니다.
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돌라세트론 12.5 mg은 수술 완료 전에 투여됩니다
쉼 전기침(SA)은 치료 효과가 없는 플라시보 침 장치(쉼 침)를 사용하여 전기침 그룹과 동일한 시점, 경혈 위치에서 고정된 절연 패드와 함께 시행됩니다.
플라시보 침은 실제 침의 외관과 촉감을 모방하지만 실제 피부 침투나 치료 깊이는 없으며, 득기를 달성하기 위한 수기 조작은 수행되지 않고, 전기침 장치를 통한 전기 자극도 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내에 발생하는 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PON, POV 및 PONV의 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 48시간 이내
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구제용 항구토제 사용률
기간: 수술 후 48시간 이내에
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수술 후 48시간 이내에
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수술 후 환자 조절 통증 조절법(PCIA) 중의 수펜타닐 소모량
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 48시간 이내
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첫 수술 후 방귀까지의 평균 시간
기간: 수술 후부터 첫 수술 후 방귀까지, 수술 후 최대 7일 동안
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수술 후부터 첫 수술 후 방귀까지, 수술 후 최대 7일 동안
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수술 후 평균 입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지, 수술 후 최대 30일 동안
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수술부터 퇴원까지, 수술 후 최대 30일 동안
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PONV VAS 점수로 평가한 PONV 중증도
기간: 수술 후 48시간 이내
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PONV VAS 점수(범위 0-10; 점수가 높을수록 PONV가 더 심함)로 평가한 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 심각도
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수술 후 48시간 이내
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침술과 관련된 이상반응의 발생률
기간: 침술 중재 시작부터 마지막 침술 세션 후 7일까지, 또는 퇴원 시점 중 더 늦게 발생하는 시점까지
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침술 중재 시작부터 마지막 침술 세션 후 7일까지, 또는 퇴원 시점 중 더 늦게 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IS25031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)를 공유하지 않는 간단한 설명: 이 연구는 임상 시험의 윤리적 요구 사항과 중국 임상 시험 등록 기관의 관련 정책에 따라 연구 참가자의 개인정보 보호와 기밀성을 보호하기 위해 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
인구통계학적 데이터, 기초 임상 데이터, 중재 관련 데이터, 결과 측정 데이터 및 추적 데이터를 포함한 모든 참가자 관련 데이터는 엄격하게 관리되고 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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