HH-006을 사용한 미치료 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자 대상 임상 연구

포함 기준:

• 18세에서 60세(포함) 사이의 남성 또는 여성;
• 남성 체중 ≥ 45kg, 여성 체중 ≥ 40kg, 체질량지수(BMI, BMI = 체중/키²): 18kg/m² ≤ BMI ≤ 32kg/m²;
• 6개월 이상(6개월 포함) 동안 HBsAg 양성, 무작위 배정 전 HBsAg 100 IU/mL < HBsAg < 5000 IU/mL;
• 무작위 배정 전 HBV DNA ≥ 100 IU/mL;
• 무작위 배정 전 ALT ≤ 5 × ULN;
• 선별 기간 전 1년 이내에 인터페론 항바이러스 치료 경험이 없고, 선별 기간 전 6개월 이내에 뉴클레오시(티)드 유사체 치료 경험이 없음;
• 불임 수술을 받지 않은 남성 및 2년 미만 폐경이 아닌 여성은 선별부터 연구의 마지막 추적 방문 시까지(호르몬 피임약, 자궁내 장치, 자궁경관 캡 또는 콘돔 포함) 적절하고 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의해야 함;
• 대상자는 연구 절차를 이해하고 준수하며, 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 기저선에서 임신 검사 양성인 가임기 여성.
• C형 간염, 매독 또는 HIV 동시 감염.
• 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 자가면역 간질환 또는 기타 유전성 간질환, 약물 유발 간질환, 또는 HBV로 인하지 않은 기타 임상적으로 유의한 만성 간질환 병력.
• 진행성 간섬유화 또는 간경변 병력 또는 동시 발생;
• 간세포암종 병력 또는 동시 발생, 또는 선별 시: 혈액 알파태아단백(AFP) ≥ 50 ng/mL; 또는 간 초음파, CT, MRI와 같은 영상 검사에서 간세포암종 가능성이 제안됨.
• 임상적으로 유의한 심전도 이상;
• 연구자의 판단에 따라 대상자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 시스템의 중증 질환 또는 임상 상태 동시 발생:

순환계 질환: 예: 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전 등.

호흡기계 질환: 예: 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등.

일차 또는 이차 신장 질환: 예: 만성 신장 기능 부전 및 당뇨병, 고혈압, 혈관 질환 등에 이차적인 신장 질환.

내분비계 질환: 예: 제대로 조절되지 않은 당뇨병 또는 갑상선 질환 등.

자가면역 질환: 예: 전신성 홍반성 루푸스, 특발성 혈소판감소성 자반증, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 사르코이드증, 자가면역 용혈성 빈혈, 중증 건선 등.

신경정신 질환: 예: 간질, 조현병 등. 악성 종양.

• 선별 시: 총 빌리루빈 > 1.1 × ULN 또는 직접 빌리루빈 > 1.1 × ULN; 헤모글로빈 < 120 g/L(남성) 또는 < 110 g/L(여성); 혈소판 < 100,000/mm³(100 × 10⁹/L); 절대 호중구 수 < 1,500/mm³(1.5 × 10⁹/L); 혈청 알부민 < 35 g/L; 프로트롬빈 시간 국제표준화비율(INR) > 1.3; 추정 사구체여과율(eGFR, MDRD 공식) < 60 mL/min/1.73 m².
• 선별 전 6개월 이내(선별 기간 포함) 지속적인 알코올 섭취(남성 평균 일일 알코올 섭취량 > 40g, 여성 > 20g) 또는 불법 약물 남용 병력.
• 선별 전 3개월 이내에 약물 임상시험(연구 약물을 투여받지 않은 대상자 제외) 또는 의료기기(비침습적 의료기기 제외) 임상시험에 참여한 경우, 또는 선별 시점에서 이전 약물의 5 반감기 내에 있는 경우.
• 선별 전 3개월 이내에 중대한 외상 또는 대수술.
• 항체 기반 약물 또는 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기 병력.
• 연구자가 이 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 개인, 또는 연구 센터와 밀접한 관계가 있는 개인: 예: 연구자의 친척, 소속 인원(예: 연구 센터 직원 또는 학생).