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중간 크기 신장 결석에 대한 흡인 보조 RIRS에서 DISS 대 FANS

2026년 4월 1일 업데이트: Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey, Ain Shams University

중간 크기 신장 결석 치료 후 흡인 보조 RIRS(DISS 대 FANS)가 수술 후 감염률 및 결석 제거율에 미치는 영향

신장 결석은 흔한 건강 문제이며 자주 재발할 수 있어 삶의 질과 신장 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 역행성 신장 내 수술(RIRS)은 신장 결석에 사용되는 최소 침습적 치료법이지만, 중간 크기 결석의 치료는 수술 시간 연장, 수술 중 시야 저하, 잔여 결석 파편, 신장 내압 증가로 인한 수술 후 감염성 합병증과 관련될 수 있습니다.

흡인 보조 역행성 신장 내 수술(RIRS) 기술은 결석 파편의 지속적인 제거를 용이하게 하고 신장 내압 조절을 도와 수술 효율성과 안전성을 향상시키기 위해 개발되었습니다. 흔히 사용되는 두 가지 흡인 보조 접근법은 직접 내시경 흡입(DISS)과 유연하고 항법 가능한 흡인 요관 접근 쉬스(FANS)입니다. 그러나 이 두 기술을 직접 비교한 전향적 무작위 연구 증거는 제한적입니다.

이 무작위 전향적 임상 연구는 역행성 신장 내 수술(RIRS)을 받는 2~3cm 크기의 중간 크기 신장 결석을 가진 성인 환자에서 직접 내시경 흡입(DISS) 대 유연하고 항법 가능한 흡인 요관 접근 쉬스(FANS)를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 두 흡인 보조 기술 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 유연하고 항법 가능한 흡인 요관 접근 쉬스(FANS)가 직접 내시경 흡입(DISS)에 비해 결석 제거율과 수술 후 감염률 측면에서 더 나은 결과를 제공하는지 평가할 것입니다.

주요 결과는 수술 후 영상으로 평가된 결석 제거 상태입니다. 2차 결과에는 수술 시간, 수술 중 시야, 그리고 특히 감염과 요로패혈증을 포함한 수술 후 합병증이 포함됩니다. 이 연구의 가설은 중간 크기 신장 결석 치료에서 유연하고 항법 가능한 흡인 요관 접근 쉬스(FANS) 기술을 사용한 흡인 보조 역행성 신장 내 수술(RIRS)이 직접 내시경 흡입(DISS)에 비해 더 높은 결석 제거율과 더 낮은 수술 후 감염률을 초래할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11511
        • Ain shams university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 성인
  • 방사선학적으로 확인된 2~3cm 크기의 신장 결석
  • 역행성 신장 내 수술이 가능한 대상자
  • 정상 혈청 크레아티닌으로 확인된 정상 신장 기능
  • 서면 동의서 작성이 가능하고 동의할 의사가 있는 대상자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 등록 시점에 활동성 요로 감염
  • 수술적 중재가 금기인 출혈 장애 또는 응고병증
  • 요로에 영향을 미치는 해부학적 기형
  • 단일 신장
  • 동의서 작성이 불가능하거나 동의하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인스코프 흡입 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 직접 스코프 흡입을 사용한 흡입 보조 역행성 신장내 수술을 받게 됩니다. 흡입 기능이 있는 일회용 유연성 요관경이 사용되며, 레이저 결석쇄석술 중 작업 채널을 통해 직접 흡입이 적용됩니다. 음압은 2~7킬로파스칼 사이로 유지되며, 시야 및 파편 제거 상태에 따라 수술 중 조정됩니다. 홀뮴:이트륨-알루미늄-가넷 레이저를 사용한 분쇄 및 팝콘 기법으로 레이저 결석쇄석술이 수행된 후, 6 French 이중 J 요관 스텐트가 배치됩니다.
유연 요관경의 작업 채널을 통해 직접 흡입을 적용하여 역행 신장내 수술 중 레이저 결석쇄석술 시 결석 조각의 배출을 용이하게 하고 수술 중 시야를 개선합니다.
다른 이름들:
  • Diss
실험적: 유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근 쉬스 그룹
이 군에 배정된 참가자는 유연하고 조종 가능한 흡입 요관 접근 도관을 사용한 흡입 보조 역행성 신장내 수술을 받게 됩니다. 도관은 가이드와이어 유도하에 삽입되고 진공 장치에 연결됩니다. 2~7킬로파스칼 사이의 음압을 유지하며, 시야 및 파편 제거 상태에 따라 수술 중에 조정됩니다. 홀뮴:이트륨-알루미늄-가넷 레이저를 사용하여 더스팅 및 팝콘 기법으로 레이저 쇄석술을 시행합니다. 파편 제거를 용이하게 하기 위해 도관을 통해 간헐적으로 흡입을 적용한 후, 6프렌치 이중 J형 요관 스텐트를 배치합니다.
유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근 쉬스는 역행성 신장내 수술 중에 사용되어, 레이저 쇄석술 중에 결석 파편의 흡입 보조 제거를 제공하고, 가시성을 개선하며, 신장내 압력 조절을 지원합니다.
다른 이름들:
  • 팬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결석 제거율
기간: 수술 후 1개월
결석 제거 상태는 수술 후 신장, 요관 및 방광 방사선 사진 및 비조영 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 평가됩니다. 임상적으로 의미 없는 잔여 파편은 2~3밀리미터 이하의 잔여 파편으로 정의됩니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염률
기간: 수술 후 1개월 이내
수술 후 감염성 합병증이 발생한 참가자의 비율.
수술 후 1개월 이내
수술 시간
기간: 수술 중(Intraoperatively)
요관경 삽입부터 이중 J형 요관 스텐트의 성공적인 배치까지 분 단위로 측정된 수술 시간.
수술 중(Intraoperatively)
수술 중 가시성 점수
기간: 수술 중 (Intraoperatively)
수술 중 시인성은 수술 외과의가 3점 척도를 사용하여 등급을 매깁니다: 시인성이 나쁜 경우 0등급, 시인성이 보통인 경우 1등급, 시인성이 좋은 경우 2등급입니다.
수술 중 (Intraoperatively)
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월 이내
Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류된 수술 후 합병증이 있는 참가자의 비율.
수술 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MS 142/2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 보고된 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 인구 통계 데이터, 기준 특성, 중재 할당, 결과 측정 및 부작용 데이터를 포함하여 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 연구 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능하게 되며, 5년 동안 이용 가능할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자가 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출할 경우 데이터를 이용할 수 있습니다. 요청은 해당 연구 책임자에게 직접 제출해야 합니다. 제안서의 심사 및 승인 후 데이터 이용 계약서를 체결하면 접근이 허용되며, 승인된 제안서에 기술된 목적으로만 사용이 제한됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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