중간 크기 신장 결석에 대한 흡인 보조 RIRS에서 DISS 대 FANS
중간 크기 신장 결석 치료 후 흡인 보조 RIRS(DISS 대 FANS)가 수술 후 감염률 및 결석 제거율에 미치는 영향
신장 결석은 흔한 건강 문제이며 자주 재발할 수 있어 삶의 질과 신장 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 역행성 신장 내 수술(RIRS)은 신장 결석에 사용되는 최소 침습적 치료법이지만, 중간 크기 결석의 치료는 수술 시간 연장, 수술 중 시야 저하, 잔여 결석 파편, 신장 내압 증가로 인한 수술 후 감염성 합병증과 관련될 수 있습니다.
흡인 보조 역행성 신장 내 수술(RIRS) 기술은 결석 파편의 지속적인 제거를 용이하게 하고 신장 내압 조절을 도와 수술 효율성과 안전성을 향상시키기 위해 개발되었습니다. 흔히 사용되는 두 가지 흡인 보조 접근법은 직접 내시경 흡입(DISS)과 유연하고 항법 가능한 흡인 요관 접근 쉬스(FANS)입니다. 그러나 이 두 기술을 직접 비교한 전향적 무작위 연구 증거는 제한적입니다.
이 무작위 전향적 임상 연구는 역행성 신장 내 수술(RIRS)을 받는 2~3cm 크기의 중간 크기 신장 결석을 가진 성인 환자에서 직접 내시경 흡입(DISS) 대 유연하고 항법 가능한 흡인 요관 접근 쉬스(FANS)를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 두 흡인 보조 기술 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 유연하고 항법 가능한 흡인 요관 접근 쉬스(FANS)가 직접 내시경 흡입(DISS)에 비해 결석 제거율과 수술 후 감염률 측면에서 더 나은 결과를 제공하는지 평가할 것입니다.
주요 결과는 수술 후 영상으로 평가된 결석 제거 상태입니다. 2차 결과에는 수술 시간, 수술 중 시야, 그리고 특히 감염과 요로패혈증을 포함한 수술 후 합병증이 포함됩니다. 이 연구의 가설은 중간 크기 신장 결석 치료에서 유연하고 항법 가능한 흡인 요관 접근 쉬스(FANS) 기술을 사용한 흡인 보조 역행성 신장 내 수술(RIRS)이 직접 내시경 흡입(DISS)에 비해 더 높은 결석 제거율과 더 낮은 수술 후 감염률을 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ahmed S Marey, MBBCh
- 전화번호: +02 01550199333
- 이메일: AhmedMarey@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11511
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인
- 방사선학적으로 확인된 2~3cm 크기의 신장 결석
- 역행성 신장 내 수술이 가능한 대상자
- 정상 혈청 크레아티닌으로 확인된 정상 신장 기능
- 서면 동의서 작성이 가능하고 동의할 의사가 있는 대상자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 등록 시점에 활동성 요로 감염
- 수술적 중재가 금기인 출혈 장애 또는 응고병증
- 요로에 영향을 미치는 해부학적 기형
- 단일 신장
- 동의서 작성이 불가능하거나 동의하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인스코프 흡입 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 직접 스코프 흡입을 사용한 흡입 보조 역행성 신장내 수술을 받게 됩니다.
흡입 기능이 있는 일회용 유연성 요관경이 사용되며, 레이저 결석쇄석술 중 작업 채널을 통해 직접 흡입이 적용됩니다.
음압은 2~7킬로파스칼 사이로 유지되며, 시야 및 파편 제거 상태에 따라 수술 중 조정됩니다.
홀뮴:이트륨-알루미늄-가넷 레이저를 사용한 분쇄 및 팝콘 기법으로 레이저 결석쇄석술이 수행된 후, 6 French 이중 J 요관 스텐트가 배치됩니다.
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유연 요관경의 작업 채널을 통해 직접 흡입을 적용하여 역행 신장내 수술 중 레이저 결석쇄석술 시 결석 조각의 배출을 용이하게 하고 수술 중 시야를 개선합니다.
다른 이름들:
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실험적: 유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근 쉬스 그룹
이 군에 배정된 참가자는 유연하고 조종 가능한 흡입 요관 접근 도관을 사용한 흡입 보조 역행성 신장내 수술을 받게 됩니다.
도관은 가이드와이어 유도하에 삽입되고 진공 장치에 연결됩니다.
2~7킬로파스칼 사이의 음압을 유지하며, 시야 및 파편 제거 상태에 따라 수술 중에 조정됩니다.
홀뮴:이트륨-알루미늄-가넷 레이저를 사용하여 더스팅 및 팝콘 기법으로 레이저 쇄석술을 시행합니다.
파편 제거를 용이하게 하기 위해 도관을 통해 간헐적으로 흡입을 적용한 후, 6프렌치 이중 J형 요관 스텐트를 배치합니다.
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유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근 쉬스는 역행성 신장내 수술 중에 사용되어, 레이저 쇄석술 중에 결석 파편의 흡입 보조 제거를 제공하고, 가시성을 개선하며, 신장내 압력 조절을 지원합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거율
기간: 수술 후 1개월
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결석 제거 상태는 수술 후 신장, 요관 및 방광 방사선 사진 및 비조영 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 평가됩니다.
임상적으로 의미 없는 잔여 파편은 2~3밀리미터 이하의 잔여 파편으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염률
기간: 수술 후 1개월 이내
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수술 후 감염성 합병증이 발생한 참가자의 비율.
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수술 후 1개월 이내
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수술 시간
기간: 수술 중(Intraoperatively)
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요관경 삽입부터 이중 J형 요관 스텐트의 성공적인 배치까지 분 단위로 측정된 수술 시간.
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수술 중(Intraoperatively)
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수술 중 가시성 점수
기간: 수술 중 (Intraoperatively)
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수술 중 시인성은 수술 외과의가 3점 척도를 사용하여 등급을 매깁니다: 시인성이 나쁜 경우 0등급, 시인성이 보통인 경우 1등급, 시인성이 좋은 경우 2등급입니다.
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수술 중 (Intraoperatively)
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월 이내
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Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류된 수술 후 합병증이 있는 참가자의 비율.
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수술 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS 142/2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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